Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования CK-301 (косибелимаб) в качестве единственного агента у субъектов с запущенными формами рака

31 января 2025 г. обновлено: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы CK-301, вводимого внутривенно в качестве единственного агента субъектам с прогрессирующим раком.

CK-301 (косибелимаб) представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело подтипа IgG1, которое напрямую связывается с лигандом запрограммированной смерти 1 (PD-L1) и блокирует его взаимодействие с рецепторами запрограммированной смерти-1 (PD-1) и B7.1. Основными целями этого исследования являются оценка безопасности, переносимости и эффективности CK-301 при внутривенном введении в виде монотерапии субъектам с выбранным рецидивирующим или метастатическим раком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое открытое многоцентровое исследование фазы 1 с увеличением дозы CK-301 (косибелимаб), полностью человеческого моноклонального антитела IgG1, нацеленного на PD-L1, на людях. Исследование будет состоять из 3 периодов: скрининг (до 28 дней), лечение (28-дневные циклы) и последующее наблюдение (до 6 месяцев посещений с последующим наблюдением за выживаемостью для выбранных когорт). После части исследования, посвященной повышению дозы, могут быть включены дополнительные оцениваемые субъекты, чтобы дополнительно охарактеризовать безопасность и эффективность при выбранных дозах и/или в конкретных подгруппах пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • Research Site
      • Buderim, Queensland, Австралия, 4556
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • La Laguna, Испания, 38320
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Málaga, Испания
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
      • Valencia, Испания
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8140
        • Research Site
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 60693
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 90302
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Research Site
      • Murmansk, Российская Федерация, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Российская Федерация, 625041
        • Research Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Research Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Research Site
      • Sumy, Украина, 40022
        • Research Site
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Research Site
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69495
        • Research Site
      • Nice, Франция
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Research Site
      • George, Южная Африка, 6529
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Южная Африка, 2013
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте старше или равном 18 годам.
  • Для НМРЛ: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз нерезектабельного рецидивирующего или метастатического немелкоклеточного рака легкого.
  • Для CRC: гистологически подтвержденный диагноз рецидивирующего или метастатического колоректального рака, оцененный как микросателлитная нестабильность с высокой степенью (MSI-H) или недостаточность репарации несоответствия (dMMR).
  • Для EC: Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая, рецидивирующая или метастатическая карцинома эндометрия.
  • Для cSCC: гистологически подтвержденный диагноз неоперабельной или метастатической кожной плоскоклеточной карциномы, не поддающейся местной терапии.
  • Для SCLC: Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз нерезектабельного мелкоклеточного рака легкого.
  • Для MPM: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неоперабельной злокачественной мезотелиомы плевры или брюшины.
  • Для HNSCC: Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рецидивирующего или метастатического HNSCC (ротовая полость, глотка, гортань), стадия III/IV, не поддающийся местной терапии с лечебной целью (хирургическое или лучевое лечение с химиотерапией или без нее).
  • Для MEL: гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельной меланомы стадии III или метастатической меланомы, не поддающейся местной терапии (за исключением увеальной или глазной меланомы).
  • Для MCC: гистологически подтвержденный диагноз метастатической карциномы из клеток Меркеля, не поддающейся местной терапии.
  • Для ПКР: гистологически подтвержденный диагноз почечно-клеточной карциномы (со светлоклеточным компонентом) с прогрессирующим или метастатическим заболеванием, которое не поддается излечению хирургическим путем или другими способами.
  • Для язвенного колита: гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический переходно-клеточный рак уротелия (включая почечную лоханку, мочеточники, мочевой пузырь, уретру), не поддающийся лечению хирургическим путем или другими способами.
  • Для ЛХ: гистологически подтвержденный первичный диагноз классической лимфомы Ходжкина.
  • Для В-клеточной НХЛ: гистологически подтвержденный диагноз неходжкинской лимфомы.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 при включении в исследование и ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Должен иметь хотя бы одно измеримое поражение на основе RECIST 1.1.
  • Предоставили фиксированный формалином образец опухолевой ткани из биопсии опухолевого поражения либо во время, либо после постановки диагноза метастатического заболевания И из участка, ранее не облученного.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, как определено в протоколе.
  • Эффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Предварительная терапия анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137, анти-CTLA-4 антителом или любым другим антителом или лекарственным средством, специально направленным на костимуляцию Т-клеток или иммунную контрольную точку пути.
  • Параллельное лечение запрещенным препаратом.
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела в анамнезе.
  • Предыдущее злокачественное новообразование, активное в течение предыдущих 2 лет, за исключением местноизлечимых видов рака, которые были явно излечены, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ шейки матки или молочной железы, или локализованный рак предстательной железы.
  • Химиотерапия, радиотерапия, биологическая терапия рака или терапия ингибиторами тирозинкиназы (TKI) в течение четырех недель до первой дозы исследуемого препарата, или кто не восстановился до NCI CTCAE Grade 1 или выше от НЯ из-за приема противораковых препаратов. чем четырьмя неделями ранее.
  • Значительные острые или хронические инфекции, как определено в протоколе.
  • Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или пневмонита в анамнезе, требующего перорального или внутривенного введения стероидов.
  • Активное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или документированная история аутоиммунного заболевания.
  • Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Основные медицинские состояния, которые сделают прием исследуемого препарата опасным или затруднят интерпретацию определения токсичности или нежелательных явлений.
  • Использование другой исследуемой терапии в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая соблюдению режима исследования.
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CK-301 (косибелимаб)
Часть 1 - Увеличение дозы; Часть 2 - Увеличение дозы
Лекарство: CK-301 (косибелимаб)
CK-301 будет вводиться в периоды 28-дневных циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03 (или самая последняя версия)
Временное ограничение: Скрининг через 4 недели после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Скрининг через 4 недели после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1.1)
Временное ограничение: Только часть 2: в среднем 6 месяцев
Только часть 2: в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтвержденный лучший общий ответ (BOR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1.1)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель в течение первых 32 недель, затем 12 недель до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Каждые 8 ​​недель в течение первых 32 недель, затем 12 недель до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1.1)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель в течение первых 32 недель, затем 12 недель до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Каждые 8 ​​недель в течение первых 32 недель, затем 12 недель до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Частота объективного ответа и продолжительность ответа (DOR) на основе модифицированного RECIST 1.1 для иммунных терапевтических средств
Временное ограничение: Только часть 2: каждые 8 ​​недель в течение первых 32 недель, затем 12 недель до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Только часть 2: каждые 8 ​​недель в течение первых 32 недель, затем 12 недель до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Только часть 2: каждые 8 ​​недель в течение первых 32 недель, затем 12 недель до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Только часть 2: каждые 8 ​​недель в течение первых 32 недель, затем 12 недель до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Фармакокинетический параметр: AUC (0-t) CK-301.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Исходный уровень до 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Фармакокинетический параметр: AUC (0-бесконечность) CK-301.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Исходный уровень до 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Фармакокинетический параметр: Cmax CK-301.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Исходный уровень до 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Фармакокинетический параметр: Tmax CK-301.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Исходный уровень до 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Фармакокинетический параметр: T(1/2) CK-301.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Исходный уровень до 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Количество субъектов с антителами против CK-301
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Исходный уровень до 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Соавторы

Novotech (Australia) Pty Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CK-301-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CK-301 (косибелимаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться