Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 1 de CK-301 (Cosibelimab) como Agente Único em Indivíduos com Câncer Avançado

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Um estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de CK-301 administrado por via intravenosa como um agente único para indivíduos com câncer avançado

O CK-301 (cosibelimabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano do subtipo IgG1 que se liga diretamente ao Ligante da Morte Programada 1 (PD-L1) e bloqueia suas interações com os receptores da Morte Programada-1 (PD-1) e B7.1. Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do CK-301 quando administrado por via intravenosa como agente único a indivíduos com cânceres recorrentes ou metastáticos selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo de escalonamento de dose em humano, Fase 1, aberto, multicêntrico, de CK-301 (cosibelimabe), um anticorpo IgG1 monoclonal totalmente humano direcionado a PD-L1. O estudo consistirá em 3 períodos: Triagem (até 28 dias), Tratamento (ciclos de 28 dias) e Acompanhamento (até 6 meses de visitas com acompanhamento de sobrevivência para coortes selecionadas). Após a porção de escalonamento de dose do estudo, indivíduos avaliáveis ​​adicionais podem ser incluídos para caracterizar ainda mais a segurança e a eficácia em doses selecionadas e/ou em subgrupos de pacientes específicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Research Site
      • Buderim, Queensland, Austrália, 4556
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • La Laguna, Espanha, 38320
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Málaga, Espanha
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha
        • Research Site
      • Valencia, Espanha
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Research Site
      • Murmansk, Federação Russa, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Federação Russa, 625041
        • Research Site
      • Volgograd, Federação Russa, 400138
        • Research Site
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, França, 33075
        • Research Site
      • Grenoble, França, 38700
        • Research Site
      • Lyon, França, 69495
        • Research Site
      • Nice, França
        • Research Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8140
        • Research Site
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polônia, 60693
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 90302
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61103
        • Research Site
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • Research Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Research Site
      • George, África do Sul, 6529
        • Research Site
      • Port Elizabeth, África do Sul
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0081
        • Research Site
      • Soweto, África do Sul, 2013
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Para NSCLC: diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou recorrente irressecável.
  • Para CRC: diagnóstico confirmado histologicamente de câncer colorretal recorrente ou metastático avaliado como alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou reparo de incompatibilidade deficiente (dMMR).
  • Para EC: carcinoma endometrial avançado, recorrente ou metastático confirmado histológica ou citologicamente.
  • Para cSCC: diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células escamosas cutâneo irressecável ou metastático não passível de terapia local.
  • Para SCLC: diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de pequenas células irressecável.
  • Para MPM: diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de mesotelioma pleural ou peritoneal maligno irressecável.
  • Para HNSCC: diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de HNSCC recorrente ou metastático (cavidade oral, faringe, laringe), estágio III/IV e não passível de terapia local com intenção curativa (cirurgia ou radioterapia com ou sem quimioterapia).
  • Para MEL: diagnóstico confirmado histologicamente de estágio III irressecável ou melanoma metastático não passível de terapia local (excluindo melanoma uveal ou ocular).
  • Para MCC: diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma metastático de células de Merkel não passível de terapia local.
  • Para CCR: diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células renais (com componente de células claras) com doença avançada ou metastática que não é passível de cura por cirurgia ou outros meios.
  • Para UC: Carcinoma de células transicionais localmente avançado ou metastático documentado histológica ou citologicamente do urotélio (incluindo pelve renal, ureteres, bexiga urinária, uretra) não passível de cura por cirurgia ou outros meios.
  • Para LH: Diagnóstico primário confirmado histologicamente de linfoma de Hodgkin clássico.
  • Para LNH de células B: diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma não Hodgkin.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 na entrada do estudo e uma expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
  • Deve ter pelo menos uma lesão mensurável com base no RECIST 1.1.
  • Forneceram uma amostra de tecido tumoral fixado em formalina de uma biópsia de uma lesão tumoral no momento ou após o diagnóstico de doença metastática e de um local não previamente irradiado.
  • Função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido no protocolo.
  • Contracepção eficaz para ambos os sexos, se houver risco de concepção.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou ponto de controle imunológico caminhos.
  • Tratamento concomitante com uma droga não permitida.
  • História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
  • Malignidade anterior ativa nos últimos 2 anos, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata localizado.
  • Quimioterapia, radioativa, terapia biológica contra o câncer ou terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI), dentro de quatro semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou que não se recuperou para NCI CTCAE Grau 1 ou melhor dos EAs devido à terapêutica contra o câncer administrada mais de quatro semanas antes.
  • Infecções agudas ou crônicas significativas, conforme definido no protocolo.
  • Ativo ou histórico de doença pulmonar intersticial (DPI), ou teve histórico de pneumonite que exigiu esteróides orais ou IV.
  • Doença autoimune ativa ou suspeita ou história documentada de doença autoimune.
  • Abuso atual conhecido de drogas ou álcool.
  • Condições médicas subjacentes que tornarão a administração do medicamento do estudo perigosa ou obscurecerão a interpretação da determinação de toxicidade ou eventos adversos.
  • Uso de outra terapia experimental dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  • Grávida ou amamentando.
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa.
  • Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo.
  • Recebimento da vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CK-301 (cosibelimabe)
Parte 1 - Escalonamento de Dose; Parte 2 - Expansão da Dose
Medicamento: CK-301 (cosibelimabe)
O CK-301 será administrado em períodos de ciclos de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.03 (ou versão mais atual)
Prazo: Triagem até 4 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Triagem até 4 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Versão 1.1)
Prazo: Parte 2 Apenas: Média de 6 meses
Parte 2 Apenas: Média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhor resposta geral confirmada (BOR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST versão 1.1)
Prazo: A cada 8 semanas durante as primeiras 32 semanas, depois 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A cada 8 semanas durante as primeiras 32 semanas, depois 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Duração da Resposta (DoR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Versão 1.1)
Prazo: A cada 8 semanas durante as primeiras 32 semanas, depois 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A cada 8 semanas durante as primeiras 32 semanas, depois 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de resposta objetiva e duração da resposta (DOR) com base no RECIST 1.1 modificado para terapêutica baseada em imunidade
Prazo: Apenas a Parte 2: A cada 8 semanas durante as primeiras 32 semanas, depois 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Apenas a Parte 2: A cada 8 semanas durante as primeiras 32 semanas, depois 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Apenas a Parte 2: A cada 8 semanas durante as primeiras 32 semanas, depois 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Apenas a Parte 2: A cada 8 semanas durante as primeiras 32 semanas, depois 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Parâmetro farmacocinético: AUC (0-t) de CK-301
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Parâmetro farmacocinético: AUC (0-infinito) de CK-301
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Parâmetro farmacocinético: Cmax de CK-301
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Parâmetro farmacocinético: Tmax de CK-301
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Parâmetro farmacocinético: T(1/2) de CK-301
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de indivíduos com anticorpos anti-CK-301
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Novotech (Australia) Pty Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CK-301-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CK-301 (cosibelimabe)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever