Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie CK-301 (Cosibelimab) jako jediné látky u pacientů s pokročilými rakovinami

31. ledna 2025 aktualizováno: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky CK-301 podávaného intravenózně jako jediné činidlo subjektům s pokročilými rakovinami

CK-301 (cosibelimab) je plně lidská monoklonální protilátka podtypu IgG1, která se přímo váže na ligand programované smrti (PD-L1) a blokuje jeho interakce s receptory programované smrti-1 (PD-1) a B7.1. Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost CK-301 při intravenózním podání jako samostatného činidla subjektům s vybranými recidivujícími nebo metastatickými rakovinami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první na člověku, fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky CK-301 (cosibelimab), plně lidské monoklonální protilátky IgG1 zaměřené na PD-L1. Studie se bude skládat ze 3 období: Screening (až 28 dní), Léčba (28denní cykly) a Sledování (až 6 měsíců návštěv s následným sledováním přežití pro vybrané kohorty). Po části studie s eskalací dávky mohou být zahrnuti další hodnotitelní jedinci, aby se dále charakterizovala bezpečnost a účinnost ve vybraných dávkách a/nebo ve specifických podskupinách pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Research Site
      • Buderim, Queensland, Austrálie, 4556
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Research Site
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Research Site
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69495
        • Research Site
      • Nice, Francie
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Research Site
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • Research Site
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60693
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90302
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Research Site
      • Murmansk, Ruská Federace, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Ruská Federace, 625041
        • Research Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • La Laguna, Španělsko, 38320
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo více.
  • Pro NSCLC: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neresekovatelného recidivujícího nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Pro CRC: Histologicky potvrzená diagnóza recidivujícího nebo metastatického kolorektálního karcinomu hodnocená jako mikrosatelitní instabilita-high (MSI-H) nebo mismatch repair deficient (dMMR).
  • Pro EC: Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý, recidivující nebo metastazující karcinom endometria.
  • Pro cSCC: Histologicky potvrzená diagnóza neresekabilního nebo metastatického kožního spinocelulárního karcinomu, který není vhodný pro lokální terapii.
  • Pro SCLC: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neresekovatelného malobuněčného karcinomu plic.
  • Pro MPM: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neresekovatelného maligního pleurálního nebo peritoneálního mezoteliomu.
  • Pro HNSCC: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza recidivujícího nebo metastatického HNSCC (ústní dutina, hltan, hrtan), stadium III/IV a nepodléhající lokální léčbě s kurativním záměrem (chirurgický zákrok nebo radioterapie s chemoterapií nebo bez ní).
  • Pro MEL: Histologicky potvrzená diagnóza neresekabilního stadia III nebo metastatického melanomu, který není vhodný pro lokální terapii (s výjimkou uveálního nebo očního melanomu).
  • Pro MCC: Histologicky potvrzená diagnóza metastatického karcinomu z Merkelových buněk, která není vhodná pro lokální terapii.
  • Pro RCC: Histologicky potvrzená diagnóza renálního karcinomu (s jasnobuněčnou složkou) s pokročilým nebo metastatickým onemocněním, které není možné vyléčit chirurgicky nebo jinými prostředky.
  • Pro UC: Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom z přechodných buněk urotelu (včetně ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře, močové trubice), který nelze vyléčit chirurgicky ani jinými prostředky.
  • Pro HL: Histologicky potvrzená primární diagnóza klasického Hodgkinova lymfomu.
  • Pro B-buněčný NHL: Histologicky potvrzená diagnóza non-Hodgkinského lymfomu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 při vstupu do studie a odhadovaná délka života nejméně 3 měsíce
  • Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi na základě RECIST 1.1.
  • Poskytli formalínem fixovaný vzorek nádorové tkáně z biopsie nádorové léze buď v době nebo po stanovení diagnózy metastatického onemocnění A z místa, které nebylo dříve ozářeno.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu.
  • Účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní bod cesty.
  • Souběžná léčba nepovoleným lékem.
  • Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze.
  • Předchozí malignita aktivní během předchozích 2 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazální nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaná rakovina prostaty.
  • Chemoterapie, radioaktivní, biologická léčba rakoviny nebo léčba inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku nebo která se nezotavila na NCI CTCAE stupně 1 nebo lepší z nežádoucích účinků kvůli protinádorovým terapeutikům podávaným více než o čtyři týdny dříve.
  • Významné akutní nebo chronické infekce definované v protokolu.
  • Aktivní nebo v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo měl v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala perorální nebo IV steroidy.
  • Aktivní nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění.
  • Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Základní zdravotní stavy, které učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo znesnadní interpretaci stanovení toxicity nebo nežádoucích účinků.
  • Použití jiné zkoumané terapie během 28 dnů před podáním studovaného léku.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie.
  • Příjem živé, atenuované vakcíny během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CK-301 (cosibelimab)
Část 1 - Eskalace dávky; Část 2 - Rozšíření dávky
Lék: CK-301 (cosibelimab)
CK-301 bude podáván v periodách 28denních cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Počet subjektů s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) verze 4.03 (nebo nejnovější verze)
Časové okno: Screening do 4 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Screening do 4 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
Časové okno: Pouze část 2: Průměr 6 měsíců
Pouze část 2: Průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrzená nejlepší celková odezva (BOR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 32 týdnů, poté 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Každých 8 týdnů po dobu prvních 32 týdnů, poté 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 32 týdnů, poté 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Každých 8 týdnů po dobu prvních 32 týdnů, poté 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi a trvání odpovědi (DOR) na základě modifikovaného RECIST 1.1 pro imunoterapeutická léčiva
Časové okno: Pouze část 2: Každých 8 týdnů po dobu prvních 32 týdnů, poté 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Pouze část 2: Každých 8 týdnů po dobu prvních 32 týdnů, poté 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Pouze část 2: Každých 8 týdnů po dobu prvních 32 týdnů, poté 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Pouze část 2: Každých 8 týdnů po dobu prvních 32 týdnů, poté 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Farmakokinetický parametr: AUC (0-t) CK-301
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Farmakokinetický parametr: AUC (0-nekonečno) CK-301
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Farmakokinetický parametr: Cmax CK-301
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Farmakokinetický parametr: Tmax CK-301
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Farmakokinetický parametr: T(1/2) CK-301
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Počet subjektů s protilátkami anti-CK-301
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Výchozí stav do 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CK-301-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na CK-301 (cosibelimab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit