이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CK-301(코시벨리맙)의 진행성 암 환자 대상 단일 제제 임상 1상 연구

2023년 8월 28일 업데이트: Checkpoint Therapeutics, Inc.

CK-301을 진행성 암이 있는 피험자에게 단일 제제로 정맥 투여한 1상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구

CK-301(코시벨리맙)은 PD-L1(Programmed Death-Ligand 1)에 직접 결합하고 PD-1(Programmed Death-1) 및 B7.1 수용체와의 상호작용을 차단하는 IgG1 하위 유형의 완전 인간 단일클론 항체입니다. 이 연구의 1차 목적은 CK-301을 선택된 재발성 또는 전이성 암을 가진 피험자에게 단일 약제로 정맥 투여할 때 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PD-L1을 표적으로 하는 완전 인간 단일클론 IgG1 항체인 CK-301(코시벨리맙)에 대한 인간 최초의 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 3가지 기간으로 구성됩니다: 스크리닝(최대 28일), 치료(28일 주기) 및 후속 조치(선택한 코호트에 대한 생존 후속 조치와 함께 최대 6개월의 방문). 연구의 용량 증량 부분에 이어, 선택된 용량 및/또는 특정 환자 하위 그룹에서 안전성과 효능을 추가로 특성화하기 위해 추가로 평가 가능한 피험자가 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • George, 남아프리카, 6529
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Port Elizabeth, 남아프리카
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0081
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Soweto, 남아프리카, 2013
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8140
        • 모병
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • 완전한
        • Research Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • 완전한
        • Research Site
      • Murmansk, 러시아 연방, 183047
        • 완전한
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630108
        • 완전한
        • Research Site
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • 완전한
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • 완전한
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • 완전한
        • Research Site
      • Tyumen, 러시아 연방, 625041
        • 완전한
        • Research Site
      • Volgograd, 러시아 연방, 400138
        • 완전한
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • La Laguna, 스페인, 38320
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Madrid, 스페인
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Málaga, 스페인
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Valencia, 스페인
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58013
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61103
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Sumy, 우크라이나, 40022
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10210
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 31-826
        • 완전한
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20064
        • 완전한
        • Research Site
      • Poznań, 폴란드, 60693
        • 완전한
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • 완전한
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 90302
        • 완전한
        • Research Site
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Nice, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • 모병
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • 모병
        • Research Site
      • Buderim, Queensland, 호주, 4556
        • 모병
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • 모병
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • 모병
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • 모병
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • NSCLC의 경우: 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
  • CRC의 경우: 미세부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR)으로 평가된 재발성 또는 전이성 결장직장암의 조직학적으로 확인된 진단.
  • EC의 경우: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 재발성 또는 전이성 자궁내막 암종.
  • cSCC의 경우: 국소 치료가 불가능한 절제 불가능 또는 전이성 피부 편평 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단.
  • SCLC의 경우: 절제 불가능한 소세포 폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
  • MPM의 경우: 절제 불가능한 악성 흉막 또는 복막 중피종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
  • HNSCC의 경우: 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 HNSCC(구강, 인두, 후두), 병기 III/IV 및 치유 의도가 있는 국소 요법(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 방사선 요법)이 적합하지 않은 진단.
  • MEL의 경우: 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 또는 국소 요법으로 치료할 수 없는 전이성 흑색종(포도막 또는 안구 흑색종 제외).
  • MCC의 경우: 조직학적으로 확인된 전이성 메르켈 세포 암종 진단으로 국소 치료가 불가능합니다.
  • RCC의 경우: 수술이나 다른 방법으로 치료할 수 없는 진행성 또는 전이성 질환이 있는 신장 세포 암종(투명한 세포 성분 포함)의 조직학적으로 확인된 진단.
  • UC의 경우: 수술이나 다른 방법으로 치료할 수 없는 요로 상피(신우, 요관, 방광, 요도 포함)의 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종.
  • HL의 경우: 고전적 Hodgkin 림프종의 조직학적으로 확인된 1차 진단.
  • B 세포 NHL의 경우: 비호지킨 림프종의 조직학적으로 확인된 진단.
  • 시험 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이고 예상 수명이 최소 3개월인 경우
  • RECIST 1.1에 기반한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 전이성 질환의 진단 당시 또는 진단 후 그리고 이전에 조사되지 않은 부위에서 종양 병변의 생검으로부터 포르말린 고정 종양 조직 샘플을 제공했습니다.
  • 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
  • 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 효과적인 피임.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 선행 요법 경로.
  • 허가되지 않은 약물과의 동시 치료.
  • 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  • 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암 또는 국소 전립선암과 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
  • 화학 요법, 방사성, 생물학적 암 요법 또는 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법, 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내 또는 더 많이 투여된 암 치료제로 인해 AE에서 NCI CTCAE 등급 1 이상으로 회복되지 않은 자 4주 전보다.
  • 프로토콜에 정의된 중대한 급성 또는 만성 감염.
  • 활동성 또는 간질성 폐질환(ILD) 병력, 또는 경구 또는 IV 스테로이드가 필요한 폐렴 병력이 있습니다.
  • 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 기록된 자가면역 질환 병력.
  • 현재 알려진 약물 또는 알코올 남용.
  • 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 만드는 근본적인 의학적 상태.
  • 연구 약물 투여 전 28일 이내에 다른 조사 요법의 사용.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환.
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CK-301(코시벨리맙)
파트 1 - 용량 증량; 파트 2 - 용량 확장
의약품: CK-301(코시벨리맙)
CK-301은 28일 주기로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성
기간: 최대 4주
최대 4주
NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03(또는 최신 버전)에 따른 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구종료 후 4주까지 스크리닝, 평균 6개월
연구종료 후 4주까지 스크리닝, 평균 6개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 파트 2만: 평균 6개월
파트 2만: 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 확인된 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 처음 32주 동안 8주마다, 연구 완료까지 12주, 평균 6개월
처음 32주 동안 8주마다, 연구 완료까지 12주, 평균 6개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 처음 32주 동안 8주마다, 연구 완료까지 12주, 평균 6개월
처음 32주 동안 8주마다, 연구 완료까지 12주, 평균 6개월
면역 기반 치료제에 대한 Modified RECIST 1.1에 기반한 객관적 반응률 및 반응 지속 기간(DOR)
기간: 파트 2만 해당: 처음 32주 동안 8주마다, 연구 완료까지 12주, 평균 6개월
파트 2만 해당: 처음 32주 동안 8주마다, 연구 완료까지 12주, 평균 6개월
전체 생존(OS)
기간: 파트 2만 해당: 처음 32주 동안 8주마다, 연구 완료까지 12주, 평균 6개월
파트 2만 해당: 처음 32주 동안 8주마다, 연구 완료까지 12주, 평균 6개월
약동학 파라미터: CK-301의 AUC(0-t)
기간: 연구 완료 후 최대 12주 기준, 평균 6개월
연구 완료 후 최대 12주 기준, 평균 6개월
약동학 파라미터: CK-301의 AUC(0-무한대)
기간: 연구 완료 후 최대 12주 기준, 평균 6개월
연구 완료 후 최대 12주 기준, 평균 6개월
약동학 파라미터: CK-301의 Cmax
기간: 연구 완료 후 최대 12주 기준, 평균 6개월
연구 완료 후 최대 12주 기준, 평균 6개월
약동학 파라미터: CK-301의 Tmax
기간: 연구 완료 후 최대 12주 기준, 평균 6개월
연구 완료 후 최대 12주 기준, 평균 6개월
약동학 파라미터: CK-301의 T(1/2)
기간: 연구 완료 후 최대 12주 기준, 평균 6개월
연구 완료 후 최대 12주 기준, 평균 6개월
항-CK-301 항체를 가진 피험자 수
기간: 연구 완료 후 최대 12주 기준, 평균 6개월
연구 완료 후 최대 12주 기준, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Checkpoint Therapeutics, Inc.

협력자

Novotech (Australia) Pty Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 18일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CK-301-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CK-301(코시벨리맙)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다