CK-301 (Cosibelimab) 作为单药治疗晚期癌症患者的 1 期研究
2025年1月31日 更新者：Checkpoint Therapeutics, Inc.
CK-301 作为单一药物静脉注射给晚期癌症患者的 1 期、开放标签、多中心、剂量递增研究
CK-301 (cosibelimab) 是一种 IgG1 亚型的全人源单克隆抗体，可直接结合程序性死亡配体 1 (PD-L1) 并阻断其与程序性死亡 1 (PD-1) 和 B7.1 受体的相互作用。
本研究的主要目的是评估 CK-301 作为单一药物静脉内给药于患有选定的复发性或转移性癌症的受试者时的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
这是针对 PD-L1 的全人单克隆 IgG1 抗体 CK-301（cosibelimab）的首次人体、1 期、开放标签、多中心、剂量递增研究。
该研究将包括 3 个阶段：筛选（长达 28 天）、治疗（28 天周期）和随访（长达 6 个月的随访，对选定的队列进行生存随访）。
在研究的剂量递增部分之后，可能会包括额外的可评估受试者，以进一步表征选定剂量和/或特定患者亚组的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰、58013
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰、61103
- Research Site
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Sumy、乌克兰、40022
- Research Site
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
- Research Site
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
- Research Site
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Murmansk、俄罗斯联邦、183047
- Research Site
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630108
- Research Site
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Omsk、俄罗斯联邦、644013
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- Research Site
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Tyumen、俄罗斯联邦、625041
- Research Site
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Volgograd、俄罗斯联邦、400138
- Research Site
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Cape Town、南非、7700
- Research Site
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George、南非、6529
- Research Site
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Port Elizabeth、南非
- Research Site
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Pretoria、南非、0081
- Research Site
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Soweto、南非、2013
- Research Site
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Christchurch、新西兰、8140
- Research Site
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Besançon、法国、25030
- Research Site
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Bordeaux、法国、33075
- Research Site
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Grenoble、法国、38700
- Research Site
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Lyon、法国、69495
- Research Site
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Nice、法国
- Research Site
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Kraków、波兰、31-826
- Research Site
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Lublin、波兰、20064
- Research Site
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Poznań、波兰、60693
- Research Site
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Warsaw、波兰、02-781
- Research Site
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Łódź、波兰、90302
- Research Site
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Bangkok、泰国、10210
- Research Site
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Bangkok、泰国、10330
- Research Site
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Chiang Mai、泰国、50200
- Research Site
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Khon Kaen、泰国、40002
- Research Site
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Songkhla
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Hat Yai、Songkhla、泰国、90110
- Research Site
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Research Site
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Queensland
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Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
- Research Site
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Buderim、Queensland、澳大利亚、4556
- Research Site
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Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Research Site
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Research Site
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Research Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Research Site
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- Research Site
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Barcelona、西班牙
- Research Site
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La Laguna、西班牙、38320
- Research Site
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Madrid、西班牙
- Research Site
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Málaga、西班牙
- Research Site
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Pamplona、西班牙、31008
- Research Site
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Sevilla、西班牙
- Research Site
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Valencia、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书。
- 年龄大于或等于 18 岁的男性或女性受试者。
- 对于 NSCLC：经组织学或细胞学证实的不可切除的复发性或转移性非小细胞肺癌的诊断。
- 对于 CRC：经组织学确诊的复发性或转移性结直肠癌评估为微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR)。
- 对于 EC：经组织学或细胞学证实的晚期、复发性或转移性子宫内膜癌。
- 对于 cSCC：经组织学证实的不可切除或转移性皮肤鳞状细胞癌的诊断不适合局部治疗。
- 对于 SCLC：经组织学或细胞学证实诊断为不可切除的小细胞肺癌。
- 对于 MPM：组织学或细胞学证实诊断为不可切除的恶性胸膜或腹膜间皮瘤。
- 对于 HNSCC：经组织学或细胞学证实诊断为复发性或转移性 HNSCC（口腔、咽部、喉部），III/IV 期且不适合以治愈为目的的局部治疗（手术或放疗加或不加化疗）。
- 对于 MEL：组织学确诊为不可切除的 III 期或转移性黑色素瘤，不适合局部治疗（不包括葡萄膜或眼部黑色素瘤）。
- 对于 MCC：经组织学证实的转移性 Merkel 细胞癌诊断不适合局部治疗。
- 对于 RCC：经组织学确诊为肾细胞癌（具有透明细胞成分），具有晚期或转移性疾病，无法通过手术或其他方式治愈。
- 对于 UC：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性尿路上皮（包括肾盂、输尿管、膀胱、尿道）移行细胞癌无法通过手术或其他方式治愈。
- 对于 HL：经组织学证实的经典霍奇金淋巴瘤初步诊断。
- 对于 B 细胞 NHL：非霍奇金淋巴瘤的组织学确诊。
- 进入试验时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的体能状态为 0 至 1，预计预期寿命至少为 3 个月
- 必须至少有一个基于 RECIST 1.1 的可测量损伤。
- 已经在转移性疾病的诊断时或之后从肿瘤病灶的活组织检查中提供了福尔马林固定的肿瘤组织样本，并且来自先前未照射过的部位。
- 方案中定义的足够的血液学、肝和肾功能。
- 如果存在受孕风险，则对男性和女性受试者进行有效避孕。
- 可以应用其他协议定义的纳入标准。
排除标准：
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137、抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点的抗体或药物进行治疗路径。
- 同时使用未经许可的药物进行治疗。
- 对其他单克隆抗体的严重超敏反应史。
- 在过去 2 年内患有恶性肿瘤，但已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈或乳腺癌原位癌，或局限性前列腺癌。
- 化疗、放射性、生物癌症治疗或酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗，在研究药物首次给药前 4 周内，或由于癌症治疗给药次数较多而未从 AEs 恢复到 NCI CTCAE 1 级或更好比四个星期前。
- 方案中定义的严重急性或慢性感染。
- 有间质性肺病 (ILD) 的活动性或病史，或有需要口服或静脉注射类固醇的肺炎病史。
- 活动性或疑似自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病病史。
- 已知当前滥用药物或酒精。
- 潜在的医疗条件会使研究药物的给药变得危险或模糊毒性测定或不良事件的解释。
- 在研究药物给药前 28 天内使用其他研究性治疗。
- 怀孕或哺乳。
- 不受控制或严重的心血管疾病。
- 妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况。
- 在研究药物首次给药前 28 天内收到减毒活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CK-301（可西贝单抗）
第 1 部分 - 剂量递增；第 2 部分 - 剂量扩展
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CK-301 将以 28 天为周期给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制毒性
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版（或最新版本）发生治疗中出现的不良事件的受试者人数
大体时间：通过研究完成后 4 周的筛选，平均 6 个月
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通过研究完成后 4 周的筛选，平均 6 个月
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根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）确认的客观反应率 (ORR)
大体时间：仅第 2 部分：6 个月的平均值
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仅第 2 部分：6 个月的平均值
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）确认的最佳总体反应 (BOR)
大体时间：前 32 周每 8 周一次，然后 12 周直至完成研究，平均 6 个月
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前 32 周每 8 周一次，然后 12 周直至完成研究，平均 6 个月
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根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）的反应持续时间 (DoR)
大体时间：前 32 周每 8 周一次，然后 12 周直至完成研究，平均 6 个月
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前 32 周每 8 周一次，然后 12 周直至完成研究，平均 6 个月
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基于免疫疗法的改良 RECIST 1.1 的客观缓解率和缓解持续时间 (DOR)
大体时间：仅第 2 部分：前 32 周每 8 周一次，然后 12 周直至研究完成，平均 6 个月
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仅第 2 部分：前 32 周每 8 周一次，然后 12 周直至研究完成，平均 6 个月
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总生存期（OS）
大体时间：仅第 2 部分：前 32 周每 8 周一次，然后 12 周直至研究完成，平均 6 个月
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仅第 2 部分：前 32 周每 8 周一次，然后 12 周直至研究完成，平均 6 个月
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药代动力学参数：CK-301的AUC(0-t)
大体时间：研究完成后长达 12 周的基线，平均 6 个月
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研究完成后长达 12 周的基线，平均 6 个月
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药代动力学参数：CK-301的AUC（0-无穷大）
大体时间：研究完成后长达 12 周的基线，平均 6 个月
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研究完成后长达 12 周的基线，平均 6 个月
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药代动力学参数：CK-301的Cmax
大体时间：研究完成后长达 12 周的基线，平均 6 个月
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研究完成后长达 12 周的基线，平均 6 个月
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药代动力学参数：CK-301的Tmax
大体时间：研究完成后长达 12 周的基线，平均 6 个月
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研究完成后长达 12 周的基线，平均 6 个月
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药代动力学参数：CK-301的T(1/2)
大体时间：研究完成后长达 12 周的基线，平均 6 个月
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研究完成后长达 12 周的基线，平均 6 个月
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具有抗 CK-301 抗体的受试者人数
大体时间：研究完成后长达 12 周的基线，平均 6 个月
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研究完成后长达 12 周的基线，平均 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (实际的)
2021年11月18日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月6日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CK-301-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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CK-301（可西贝单抗）的临床试验
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Cytokinetics完全的
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Oregon Social Learning CenterOffice of Planning, Research & Evaluation主动，不招人
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Dana-Farber Cancer InstituteCheckpoint Therapeutics, Inc.尚未招聘