Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 CK-301 (Kosibelimab) jako pojedynczego środka u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki CK-301 podawanego dożylnie jako pojedynczy środek pacjentom z zaawansowanym rakiem

CK-301 (cosibelimab) jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym podtypu IgG1, które wiąże się bezpośrednio z Ligandem Programowanej Śmierci 1 (PD-L1) i blokuje jego interakcje z receptorami Programmed Death-1 (PD-1) i B7.1. Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności CK-301 podawanego dożylnie jako pojedynczy środek pacjentom z wybranymi nawracającymi lub przerzutowymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z eskalacją dawki CK-301 (cosibelimab), w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego IgG1 skierowanego przeciwko PD-L1. Badanie będzie składało się z 3 okresów: przesiewowego (do 28 dni), leczenia (cykle 28-dniowe) i obserwacji (do 6 miesięcy wizyt z obserwacją przeżycia dla wybranych kohort). Po części badania polegającej na zwiększeniu dawki, można włączyć dodatkowych pacjentów podlegających ocenie w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności w wybranych dawkach i/lub w określonych podgrupach pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Research Site
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Research Site
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Research Site
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625041
        • Research Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Research Site
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Research Site
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69495
        • Research Site
      • Nice, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • Research Site
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 60693
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90302
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • NSCLC: Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego, nawracającego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Dla CRC: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nawracającego lub przerzutowego raka jelita grubego, ocenione jako wysoka niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) lub niedobór naprawy błędnie sparowanych zasad (dMMR).
  • Dla EC: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak endometrium.
  • Dla cSCC: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego skóry niepodlegającego leczeniu miejscowemu.
  • W przypadku SCLC: histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie nieoperacyjnego drobnokomórkowego raka płuca.
  • W przypadku MPM: potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego złośliwego międzybłoniaka opłucnej lub otrzewnej.
  • W przypadku HNSCC: potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nawracającego lub przerzutowego HNSCC (jama ustna, gardło, krtań), stadium III/IV i nienadające się do leczenia miejscowego z zamiarem wyleczenia (zabieg chirurgiczny lub radioterapia z chemioterapią lub bez).
  • Dla MEL: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego czerniaka stopnia III lub czerniaka z przerzutami niepodlegającego leczeniu miejscowemu (z wyłączeniem czerniaka błony naczyniowej oka lub czerniaka oka).
  • Dla MCC: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka z komórek Merkla z przerzutami, niepodlegającego leczeniu miejscowemu.
  • Dla RCC: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka nerkowokomórkowego (z komponentą jasnokomórkową) z zaawansowaną lub przerzutową chorobą, której nie można wyleczyć chirurgicznie ani innymi metodami.
  • W przypadku WZJG: udokumentowany histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak nabłonka przejściowego dróg moczowych (w tym miedniczek nerkowych, moczowodów, pęcherza moczowego, cewki moczowej), którego nie można wyleczyć chirurgicznie ani innymi metodami.
  • Dla HL: Histologicznie potwierdzona pierwotna diagnoza klasycznego chłoniaka Hodgkina.
  • NHL z komórek B: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie włączenia do badania 0 do 1 i szacowana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę opartą na RECIST 1.1.
  • Dostarczyć utrwaloną w formalinie próbkę tkanki nowotworowej z biopsji zmiany nowotworowej w czasie lub po postawieniu diagnozy choroby przerzutowej ORAZ z miejsca wcześniej nienaświetlanego.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki zgodnie z protokołem.
  • Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub immunologiczny punkt kontrolny ścieżki.
  • Jednoczesne leczenie niedozwolonym lekiem.
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  • Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy lub piersi lub zlokalizowany rak prostaty.
  • Chemioterapia, radioaktywna, biologiczna terapia przeciwnowotworowa lub terapia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 1 lub wyższego wg NCI CTCAE z powodu podanych leków przeciwnowotworowych więcej niż cztery tygodnie wcześniej.
  • Znaczące ostre lub przewlekłe infekcje określone w protokole.
  • Czynna lub w przeszłości śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało sterydów doustnych lub dożylnych.
  • Aktywna lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej.
  • Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Podstawowe warunki medyczne, które spowodują, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne lub zaciemnią interpretację określenia toksyczności lub zdarzeń niepożądanych.
  • Stosowanie innej eksperymentalnej terapii w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia.
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania.
  • Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CK-301 (kozybelimab)
Część 1 – Eskalacja dawki; Część 2 — Rozszerzenie dawki
Lek: CK-301 (kozybelimab)
CK-301 będzie podawany w cyklach 28-dniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.03 (lub najbardziej aktualna wersja)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 4 tygodnie po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Badanie przesiewowe przez 4 tygodnie po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
Ramy czasowe: Tylko część 2: średnia z 6 miesięcy
Tylko część 2: średnia z 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzona najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 32 tygodnie, następnie 12 tygodni do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Co 8 tygodni przez pierwsze 32 tygodnie, następnie 12 tygodni do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 32 tygodnie, następnie 12 tygodni do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Co 8 tygodni przez pierwsze 32 tygodnie, następnie 12 tygodni do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie zmodyfikowanego RECIST 1.1 dla leków immunologicznych
Ramy czasowe: Tylko część 2: Co 8 tygodni przez pierwsze 32 tygodnie, następnie 12 tygodni do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Tylko część 2: Co 8 tygodni przez pierwsze 32 tygodnie, następnie 12 tygodni do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Tylko część 2: Co 8 tygodni przez pierwsze 32 tygodnie, następnie 12 tygodni do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Tylko część 2: Co 8 tygodni przez pierwsze 32 tygodnie, następnie 12 tygodni do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny: AUC(0-t) CK-301
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny: AUC (0-nieskończoność) CK-301
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny: Cmax CK-301
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny: Tmax CK-301
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny: T(1/2) CK-301
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Liczba osób z przeciwciałami anty-CK-301
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CK-301-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na CK-301 (kozybelimab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj