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Phase-1-Studie zu CK-301 (Cosibelimab) als Einzelwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

31. Januar 2025 aktualisiert von: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zu CK-301, das Patienten mit fortgeschrittenem Krebs intravenös als Einzelwirkstoff verabreicht wird

CK-301 (Cosibelimab) ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper des IgG1-Subtyps, der direkt an den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) bindet und seine Wechselwirkungen mit den Rezeptoren des programmierten Todes 1 (PD-1) und B7.1 blockiert. Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CK-301 bei intravenöser Verabreichung als Einzelwirkstoff an Probanden mit ausgewählten rezidivierenden oder metastasierenden Krebsarten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erstmalige, offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1 am Menschen mit CK-301 (Cosibelimab), einem vollständig humanen monoklonalen IgG1-Antikörper, der auf PD-L1 abzielt. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening (bis zu 28 Tage), Behandlung (28-Tage-Zyklen) und Nachsorge (bis zu 6 Monate Besuche mit Überlebensnachsorge für ausgewählte Kohorten). Nach dem Dosiseskalationsteil der Studie können weitere auswertbare Probanden eingeschlossen werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei ausgewählten Dosen und/oder in bestimmten Patientenuntergruppen weiter zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Research Site
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Research Site
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Nice, Frankreich
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60693
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90302
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Research Site
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Russische Föderation, 625041
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • George, Südafrika, 6529
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Für NSCLC: Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen rezidivierenden oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebses.
  • Für CRC: Histologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierenden oder metastasierten Darmkrebses, bewertet als Microsatellite Instability-high (MSI-H) oder Mismatch Repair defizient (dMMR).
  • Für EC: Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Endometriumkarzinom.
  • Für cSCC: Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Haut, das einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist.
  • Für SCLC: Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen kleinzelligen Lungenkrebses.
  • Für MPM: Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines inoperablen malignen Pleura- oder Peritonealmesothelioms.
  • Für HNSCC: Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierenden oder metastasierten HNSCC (Mundhöhle, Pharynx, Larynx), Stadium III/IV und nicht geeignet für eine lokale Therapie mit kurativer Absicht (Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie).
  • Für MEL: Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen Melanoms im Stadium III oder metastasierten Melanoms, das einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist (ausgenommen uveales oder okulares Melanom).
  • Für MCC: Histologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten Merkelzellkarzinoms, das einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist.
  • Für RCC: Histologisch gesicherte Diagnose eines Nierenzellkarzinoms (mit klarzelliger Komponente) mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die nicht chirurgisch oder auf andere Weise geheilt werden kann.
  • Bei CU: Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Übergangszellkarzinom des Urothels (einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase, Harnröhre), das nicht chirurgisch oder auf andere Weise geheilt werden kann.
  • Für HL: Histologisch gesicherte Primärdiagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms.
  • Für B-Zell-NHL: Histologisch gesicherte Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 bei Studieneintritt und eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 aufweisen.
  • Eine formalinfixierte Tumorgewebeprobe aus einer Biopsie einer Tumorläsion entweder zum Zeitpunkt oder nach der Diagnose einer metastasierten Erkrankung UND von einer zuvor nicht bestrahlten Stelle bereitgestellt haben.
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie im Protokoll definiert.
  • Wirksame Verhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Probanden, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht.
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf die T-Zell-Co-Stimulation oder den Immun-Checkpoint abzielt Wege.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem nicht zugelassenen Medikament.
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
  • Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die scheinbar geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisierter Prostatakrebs.
  • Chemotherapie, radioaktive, biologische Krebstherapie oder Tyrosinkinasehemmer (TKI)-Therapie innerhalb von vier Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, oder die sich aufgrund von mehr verabreichten Krebstherapeutika nicht auf NCI CTCAE-Grad 1 oder besser von den UE erholt haben als vier Wochen zuvor.
  • Signifikante akute oder chronische Infektionen wie im Protokoll definiert.
  • Aktive oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder eine Vorgeschichte von Pneumonitis, die orale oder intravenöse Steroide erfordert hat.
  • Aktive oder vermutete Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  • Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Zugrunde liegende Erkrankungen, die die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich machen oder die Interpretation der Toxizitätsbestimmung oder unerwünschter Ereignisse verschleiern.
  • Verwendung einer anderen Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Schwanger oder stillend.
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde.
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CK-301 (Cosibelimab)
Teil 1 – Dosissteigerung; Teil 2 - Dosiserweiterung
Arzneimittel: CK-301 (Cosibelimab)
CK-301 wird in Perioden von 28-Tage-Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.03 (oder aktuellste Version)
Zeitfenster: Screening bis 4 Wochen nach Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Screening bis 4 Wochen nach Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1)
Zeitfenster: Nur Teil 2: Durchschnitt von 6 Monaten
Nur Teil 2: Durchschnitt von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigtes bestes Gesamtansprechen (BOR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für die ersten 32 Wochen, dann 12 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Alle 8 Wochen für die ersten 32 Wochen, dann 12 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für die ersten 32 Wochen, dann 12 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Alle 8 Wochen für die ersten 32 Wochen, dann 12 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Objektive Ansprechrate und Ansprechdauer (DOR) basierend auf modifiziertem RECIST 1.1 für immunbasierte Therapeutika
Zeitfenster: Nur Teil 2: Alle 8 Wochen für die ersten 32 Wochen, dann 12 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Nur Teil 2: Alle 8 Wochen für die ersten 32 Wochen, dann 12 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nur Teil 2: Alle 8 Wochen für die ersten 32 Wochen, dann 12 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Nur Teil 2: Alle 8 Wochen für die ersten 32 Wochen, dann 12 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Pharmakokinetischer Parameter: AUC (0-t) von CK-301
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Baseline bis zu 12 Wochen nach Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Pharmakokinetischer Parameter: AUC (0-unendlich) von CK-301
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Baseline bis zu 12 Wochen nach Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax von CK-301
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Baseline bis zu 12 Wochen nach Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Pharmakokinetischer Parameter: Tmax von CK-301
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Baseline bis zu 12 Wochen nach Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Pharmakokinetischer Parameter: T(1/2) von CK-301
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Baseline bis zu 12 Wochen nach Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Probanden mit Anti-CK-301-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Baseline bis zu 12 Wochen nach Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Novotech (Australia) Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CK-301-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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