Gyógyszerészi beavatkozások vidéki idős warfarin betegeknél
2017. július 6. frissítette: Slaven Falamić
A gyógyszerészi beavatkozások hatása a warfarin-kezelés hatékonyságára vidéki idős betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a gyógyszerészi beavatkozások hatásának feltárása a warfarin-kezelés hatékonyságára egy adott szubpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥65 év
- A résztvevő lakóhelye a városon kívül, pl. vidéki telephely
- A warfarin-terápia várható időtartama legalább 6 hónap a vizsgálatba való bevonást követően és 3 hónappal azt megelőzően
Kizárási kritériumok:
- Kórházi ápolás
- Vegetarianizmus
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Olyan gyógyszer alkalmazása, amelynek a warfarinnal való interakciójának X szintű klinikai jelentősége van a Lexicomp interakciós bázisa szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Specifikus, gyógyszerész által vezetett véralvadásgátló kezelés
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek: 1) ismételt, gyógyszerész által vezetett oktatásban részesülnek a warfarin-kezelés minden vonatkozásáról; 2) részletesebb gyógyszeres utasításokat, valamint gondozási és nyomon követési tervet kapnak; 3) kapnak egy tablettadobozt 4) beutalják őket a háziorvoshoz. dózismódosítási javaslattal, ha kívül esik a terápiás tartományon, vagy módosítani kell a terápiát a warfarinnal való gyógyszerkölcsönhatások elkerülése érdekében
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, semmilyen beavatkozásra nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás tartományban eltöltött idő (TTR)
Időkeret: 6 hónap
|
Terápiás tartományban eltöltött idő a Rosendaal-módszer szerint (a terápiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyszermellékhatások számában és típusában mutatkozó különbség mérése a beavatkozás és a kontrollcsoport között
|
6 hónap
|
|
A gyógyszermellékhatásig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyszermellékhatásokig eltelt időbeli különbség mérése a beavatkozás és a kontrollcsoport között
|
6 hónap
|
|
Nemzetközi randomizált arány
Időkeret: 6 hónap
|
A Nemzetközi randomizált arány mintázatai közötti különbség mérése a beavatkozás és a kontrollcsoport között
|
6 hónap
|
|
Tapadás
Időkeret: 6 hónap
|
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti adherencia különbségének mérése
|
6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség különbségének mérése a beavatkozásban és a kontrollcsoportban a vizsgálat elején és végén (a DUKE validált horvát változata - Duke anticoagulation satisfaction skála kérdőív)
|
6 hónap
|
|
Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások előfordulása és hatása
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikailag szignifikáns gyógyszerkölcsönhatások gyakoriságának mérése (amelyet a Lexicomp-interact bázis a klinikai szignifikancia C és D fokaként határoz meg), valamint a gyógyszerkölcsönhatások hatását a kezelés hatékonyságára és biztonságosságára a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap
|
|
A K-vitamin étrendi bevitele
Időkeret: 6 hónap
|
A K-vitamin étrendi bevitelének változásai
|
6 hónap
|
|
Gyógyszerészi beavatkozás elfogadása a háziorvosok által
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyszerészi beavatkozások háziorvosok általi elfogadási arányának mérése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Slaven Falamić, MPharm, Pharmacy Branka Marušić
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFalamic
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .