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Interventi del farmacista nei pazienti anziani rurali con warfarin

6 luglio 2017 aggiornato da: Slaven Falamić

L'influenza degli interventi dei farmacisti sull'efficacia del trattamento con warfarin nei pazienti anziani delle zone rurali

L'obiettivo principale dello studio è esplorare l'influenza degli interventi dei farmacisti sull'efficacia del trattamento con warfarin in una specifica sottopopolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • Luogo di residenza del partecipante fuori città, ad es. sito rurale
  • Durata prevista della terapia con warfarin almeno 6 mesi dall'inclusione nello studio e 3 mesi prima

Criteri di esclusione:

  • Ricovero
  • Vegetarismo
  • Pazienti non in grado di fornire un consenso informato
  • L'uso di farmaci che hanno un livello X di significato clinico di interazione con warfarin secondo Lexicomp interact base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Cura anticoagulante specifica guidata dal farmacista
Altro: cura anticoagulante
I pazienti nel gruppo di intervento: 1) riceveranno ripetute istruzioni guidate dal farmacista su tutti gli aspetti del trattamento con warfarin; 2) riceveranno istruzioni terapeutiche migliorate e un piano di assistenza e follow-up; 3) riceveranno un portapillole 4) saranno indirizzati al medico di base con proposta di modifica della dose quando al di fuori del range terapeutico o modifica della terapia per evitare interazioni farmacologiche con warfarin
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali; non verranno somministrati interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel range terapeutico (TTR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo in range terapeutico con metodo Rosendaal (percentuale di tempo in range terapeutico)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la differenza nel numero e nei tipi di reazioni avverse al farmaco tra l'intervento e il gruppo di controllo
6 mesi
Tempo alla reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare la differenza nel tempo delle reazioni avverse al farmaco tra l'intervento e il gruppo di controllo
6 mesi
Rapporto randomizzato internazionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare la differenza nei modelli del rapporto randomizzato internazionale tra l'intervento e il gruppo di controllo
6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare la differenza di aderenza tra l'intervento e il gruppo di controllo
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la differenza della qualità della vita nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo all'inizio e alla fine dello studio (versione croata convalidata di DUKE - Duke anticoagulation satisfaction scale questionaire)
6 mesi
Incidenza e influenza di interazioni farmacologiche clinicamente significative
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare l'incidenza delle interazioni farmacologiche clinicamente significative (definite dalla base Lexicomp-interact come grado C e D di rilevanza clinica) e l'influenza delle interazioni farmacologiche sull'efficacia e la sicurezza del trattamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
6 mesi
Assunzione dietetica di vitamina K
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nell'assunzione dietetica di vitamina K
6 mesi
Accettazione dell'intervento del farmacista da parte dei medici di medicina generale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare il tasso di accettazione degli interventi del farmacista da parte dei medici di medicina generale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Slaven Falamić

Investigatori

  • Investigatore principale: Slaven Falamić, MPharm, Pharmacy Branka Marušić

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFalamic

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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