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Intervenciones Farmacéuticas en Pacientes Ancianos Rurales con Warfarina

6 de julio de 2017 actualizado por: Slaven Falamić

Influencia de las intervenciones farmacéuticas en la eficacia del tratamiento con warfarina en pacientes ancianos de zonas rurales

El objetivo principal del estudio es explorar la influencia de las intervenciones farmacéuticas sobre la eficacia del tratamiento con warfarina en una subpoblación específica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥65 años
  • Lugar de residencia del participante fuera de la ciudad, por ejemplo. sitio rural
  • Duración esperada del tratamiento con warfarina al menos 6 meses desde la inclusión en el estudio y 3 meses antes

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización
  • Vegetarianismo
  • Pacientes que no pueden dar un consentimiento informado
  • El uso de un fármaco que tiene un nivel X de importancia clínica de interacción con la warfarina según la base de interacción Lexicomp

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Atención específica de anticoagulación dirigida por farmacéuticos
Otro: atención anticoagulante
Los pacientes en el grupo de intervención: 1) recibirán educación repetida dirigida por un farmacéutico sobre todos los aspectos del tratamiento con warfarina; 2) recibirán instrucciones mejoradas sobre la medicación y un plan de atención y seguimiento; 3) recibirán un pastillero 4) serán derivados al médico de cabecera con propuesta de cambio de dosis cuando esté fuera del rango terapéutico o modificación de la terapia para evitar interacciones farmacológicas con warfarina
SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo de control recibirá la atención habitual; no se administrarán intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango terapéutico (TTR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo en rango terapéutico por método de Rosendaal (porcentaje de tiempo en rango terapéutico)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medir la diferencia en el número y tipos de reacciones adversas a medicamentos entre el grupo de intervención y el de control
6 meses
Tiempo hasta la reacción adversa al fármaco
Periodo de tiempo: 6 meses
Medir la diferencia en el tiempo hasta las reacciones adversas al fármaco entre el grupo de intervención y el de control
6 meses
Razón aleatoria internacional
Periodo de tiempo: 6 meses
Medir la diferencia en los patrones de la razón aleatoria internacional entre el grupo de intervención y el de control
6 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Medir la diferencia en la adherencia entre el grupo de intervención y el de control
6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Medir la diferencia de la calidad de vida en el grupo de intervención y control al principio y al final del estudio (versión croata validada de DUKE - Cuestionario de escala de satisfacción de anticoagulación de Duke)
6 meses
Incidencia e influencia de interacciones farmacológicas clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 6 meses
Medir la incidencia de interacciones farmacológicas clínicamente significativas (definidas por la base Lexicomp-interact como grado C y D de significación clínica) y la influencia de las interacciones farmacológicas en la eficacia y seguridad del tratamiento entre el grupo de intervención y el de control
6 meses
Ingesta dietética de vitamina K
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la ingesta dietética de vitamina K
6 meses
Aceptación de la intervención del farmacéutico por parte de los médicos generales
Periodo de tiempo: 6 meses
Medir la tasa de aceptación de las intervenciones del farmacéutico por parte de los médicos generales
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Slaven Falamić

Investigadores

  • Investigador principal: Slaven Falamić, MPharm, Pharmacy Branka Marušić

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SFalamic

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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