Vizsgálat a Vorinostat és a HXTC tartós HIV-1 fertőzésre gyakorolt hatásának értékelésére HIV-fertőzött alanyoknál, antiretrovirális terápiával (ART) kezdődött (XTRA)
IGHID 11627 – I. fázisú vizsgálat a Vorinostat és a HIV-1 Antigén Expanded Specific T-sejtterápia (HXTC) perzisztens HIV-1 fertőzésre gyakorolt hatásának értékelésére antiretrovirális terápiával megkezdett HIV-fertőzött egyéneknél (The XTRA Study)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél: Ez a tanulmány az immunrendszer speciális sejtjeinek, az úgynevezett kiterjesztett HIV-specifikus T-sejt-terápiának (HXTC) használatát teszteli, hogy serkentse az immunrendszert, hogy jobban reagáljon a HIV-re. A HXTC-terápiát a Vorinostat (VOR) gyógyszerrel kombinálva adják, amelyről kimutatták, hogy serkenti egyes HIV-fertőzött sejteket, hogy aktivizálódjanak, és elkezdjenek HIV-vírust termelni. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:
- Értékelje a sorozatos HXTC infúziók biztonságosságát VOR és sorozatdózisokkal kombinálva
- Segítsen a tudósoknak felmérni a látens (nem aktív) HIV-vírus újraaktiválásának módjait, és megállapítani, hogy az immunrendszert meg lehet-e erősíteni az aktivált HIV-vírus eltávolítására.
Résztvevők: HIV-fertőzött férfiak és nők, ≥ 18 és < 65 évesek, tartós vírusszuppresszióval ≥ 24 hónapig, standard HIV RNS-vizsgálatokkal mérve. A jogosult résztvevőknek stabil kombinációs ART-t (cART) kell használniuk, és CD4-számuk ≥ 350 sejt/mm3. Legfeljebb 12 résztvevőt tervezünk beiratkozni a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetemre (UNC), akik teljesítik a tanulmány mind a 6 lépését.
Eljárások (módszerek):
Az 1. lépésben és a VOR és HXTC kombinált terápia két sorozatának megkezdése előtt minden résztvevő vizsgálati szűrésen és beiratkozáson esik át, ahol a következőkre lesz szükségük: 1. Be kell mutatniuk a nyugalmi CD4 T-sejt fertőzés gyakoriságának kiindulási mérését ≥ 0,3 fertőzött A QVOA által meghatározott sejt per millió sejt, mivel a fertőzés ezen alacsony gyakoriságának további csökkenése nem mérhető véglegesen, tekintettel a kvantitatív víruskinövés vizsgálati (QVOA) küszöbértékére.
Azok a résztvevők, akiknél a fertőző sejt/millió (IUPM) érték > vagy egyenlő 0,3, teljes vérsejteket biztosítanak a HXTC termékük előállításához (3. lépés). A HIV-1 antigénnel kiterjesztett specifikus T-sejtek sikeres előállítása a résztvevőket a 4. és 5. lépésben szereplő kombinált kezeléshez vezeti. A 4. és 5. lépésben a résztvevők két sorozat VOR adagolást és HXTC infúziót kapnak, összesen 20 adag 400 mg-os VOR és 5 HXTC infúziót.
Az első sorozatban (4. lépés) a résztvevők 400 mg VOR-t kapnak PO 72 óránként 10 adagra és 2 HXTC infúzióra. Az első HXTC infúziót hat órával a VOR első adagja után (HXTC #1), a 2. HXTC infúziót (HXTC #2) pedig 6 órával a 6. VOR adag után kell beadni.
Az 5. lépés második sorozatában a résztvevők további 10 adag VOR 400 mg PO-t kapnak 72 óránként és 3 HXTC infúziót. Az első HXTC infúzió az 5. lépésben (HXTC #3) 6 órával a 11. VOR adag (1. adag az 5. lépésben) után történik, a 2. HXTC infúzió (HXTC #4) 6 órával a 16. VOR adag után, és a 3. HXTC infúzió (HXTC #5) 1-3 nappal a VOR 20. adagja után következik be.
Ha nem gyártanak elegendő sejtet ahhoz, hogy 5 infúziót tegyenek lehetővé 1 x 10-8 sejt/m-2 dózis mellett, az adagot úgy módosítják, hogy 5 infúziót tegyen lehetővé 5 x 10-7 sejt/m-2 dózisnál, de < 1 x 10-8 sejt/m-2 dózis.
Az utolsó HXTC infúziót követően a résztvevők a 6. lépésbe lépnek legalább hat további látogatásra: 21-26. A 2. leukaferézis a 23. látogatáson (21. hét) történik, körülbelül 9 héttel az utolsó HXTC infúzió után, hogy értékeljék a vizsgálati kezelésnek a QVOA általi IUPM-re gyakorolt hatását.
Minden résztvevőnek, aki több mint 8 adag VOR-t (3200 mg) kap, be kell lépnie a vizsgálati rákregiszterbe, ahol évente egyszer felveszik velük a kapcsolatot a vizsgálatban való részvétel befejezését követő 5 évig. A nyilvántartást azért hozták létre, hogy figyelemmel kísérjék a résztvevőket a jövőbeni rosszindulatú daganatok kialakulására tekintettel, tekintettel a VOR használatának genotoxikus hatásaira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év és < 65 év a szűréskor
- A résztvevő képessége és hajlandósága írásos beleegyezés megadására. MEGJEGYZÉS: Mivel a vizsgálatban részt vevő önkéntesek számára nem jelent előre látható előnyöket, a vizsgálatba nem vonnak be írástudatlan vagy szellemileg inkompetens önkénteseket.
A HIV-1 fertőzés megerősítése A HIV-fertőzést bármely engedélyezett HIV gyorsteszttel vagy HIV enzim vagy kemilumineszcenciás immunoassay (E/CIA) tesztkészlettel történő dokumentálásként határozzák meg a vizsgálatba való belépés előtt bármikor, és amelyet engedélyezett Western blot vagy egy második antitest teszt igazol. más módszerrel, mint a kezdeti gyors HIV és/vagy E/CIA, vagy HIV-1 antigén, plazma HIV-1 RNS vírusterhelés.
MEGJEGYZÉS: A „licenszelt” kifejezés az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott készletre vonatkozik.
A WHO (Egészségügyi Világszervezet) és a CDC (Centers for Disease Control and Prevention) iránymutatásai előírják, hogy a kezdeti vizsgálati eredmény megerősítéséhez olyan tesztet kell alkalmazni, amely eltér a kezdeti értékeléshez használttól. A reaktív kezdeti gyorstesztet vagy más típusú gyorsteszttel vagy E/CIA-val kell megerősíteni, amely más antigénkészítményen és/vagy eltérő vizsgálati elven (pl. közvetett versus kompetitív) alapul, vagy Western-blottal vagy plazma HIV-vel. -1 RNS vírusterhelés.
A szűrést megelőzően legalább 24 hónapig antiretrovirális terápiában és legalább 6 hónapig erős antiretrovirális kezelésben részesült (1. látogatás).
A hatékony ART-t a jelenlegi kezelési irányelvek határozzák meg, és legalább 2 nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátlóból, plusz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóból, integráz gátlóból vagy egy proteáz inhibitorból áll, megszakítás nélkül (a definíció szerint több mint 9 nap hiányzik a 12 napból héttel a szűrés előtt.
Más erős, teljesen szuppresszív antiretrovirális kombinációkat eseti alapon mérlegelnek. A gyógyszerek korábbi megváltoztatása vagy megszüntetése a könnyebb adagolási rend, intolerancia, toxicitás vagy egyéb okok miatt megengedett, ha egy alternatív szuppresszív kezelési rendet fenntartottak.
- A résztvevő képessége és hajlandósága az ART folytatására a vizsgálat során.
- Képes és hajlandó betartani a protokoll terápiát, ütemtervet, és betartja az antiretrovirális terápiát (a 4. beválasztási kritériumban meghatározott betartás).
Plazma HIV-1 RNS < 50 kópia/ml két időpontban a vizsgálati szűrést megelőző 12 hónapban (egy időpont lehet a szűréskor), és soha nem > vagy egyenlő 50 kópia/mL két egymást követő időpontban az elmúlt időszakban. 24 hónap.
MEGJEGYZÉS: Egyetlen meg nem erősített plazma HIV RNS > 50 kópia/ml vagy egyenlő, de < 1000 c/mL megengedett, ha a következő vizsgálatban < 50 kópia/ml volt; de egyik sem a vizsgálati szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
- Plazma HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a szűréskor
- CD4+ sejtszám ≥ 350 sejt/mm3 a szűréskor
Nincs aktív HCV fertőzés a szűréskor vagy az azt követő 90 napon belül.
Megjegyzés: Nincs aktív hepatitis C vírus (HCV), amelyet negatív HCV antitestként (HCVAb) határoztak meg, vagy ha a HCVAb pozitív, akkor a reflex HCV RNS negatív.
- Nincs aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés (mérhető HBV DNS vagy HBV felületi antigén-pozitív (HBVsAg+)) a szűréskor vagy az azt követő 90 napon belül
Nők, akiknek írásos dokumentációja van a következők bármelyikéről:
- korábbi méheltávolítás VAGY kétoldali petefészek eltávolítása (mindkét petefészek eltávolítása)
- kétoldali petevezeték lekötése vagy nem sebészi végleges sterilizálás
- Ép méhű és petefészkekkel rendelkező nők, akiknek ≥ egy éve nem volt menstruációja ÉS dokumentált tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a posztmenopauzás állapotra utal.
Minden férfi önkéntesnek vállalnia kell, hogy nem vesz részt a fogantatási folyamatban (pl. aktív terhességi kísérlet, spermaadás, in vitro megtermékenyítés), és ha olyan szexuális tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vezethet, a vizsgált férfi önkéntesnek és női partnerének két megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (óvszer, spermicid szerrel vagy anélkül; spermiciddel ellátott rekeszizom vagy méhnyak sapka, méhen belüli eszköz (IUD) vagy hormon alapú fogamzásgátlás) a protokollban meghatározott vizsgálati szerek szedése közben és a vizsgálati termékek abbahagyása után 6 hétig. A résztvevőknek megbízható gáti fogamzásgátlási módszert (óvszer, nyaksapka) kell alkalmazniuk, más fogamzásgátlási formákkal együtt.
MEGJEGYZÉS: Azon női partnerek számára, akik ritonavirt kapnak, az ösztrogén alapú fogamzásgátlók nem megbízhatóak, ezért alternatív módszert kell javasolni.
- Képesség és hajlandóság megfelelő helymeghatározó információ nyújtására.
- Képesség és hajlandóság a tanulmányi személyzettel való hatékony kommunikációra
- Megfelelő érrendszeri hozzáférés a HXTC infúzióhoz és a leukaferézishez.
- Képes a tablettákat nehézség nélkül lenyelni.
- A potenciális résztvevőnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie, amelyet a következő laboratóriumi értékek mutatnak:
Rendszer laboratóriumi értéke Hematológiai abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 /mikroliter (mcL) Thrombocyta ≥125 000 / mcL Hemoglobin ≥ 12 g/dl (férfi) és ≥ 11,0 g/dl (nőknél) nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,1-szerese a normál felső határának (ULN) Kémia K+-szint a normál határokon belül (WNL) Mg++-szint (1. lábjegyzet) WNL Glükóz-szűrés szérum glükóz ≤ 1. fokozat (éhgyomri vagy nem éhomi) Albumin ≥ 3,5 g /dL vagy ≥ a normál alsó határa (LLN) a vese kreatinin clearance-e, amelyet a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) egyenlet határoz meg. -epi eGFR (epidermális növekedési faktor receptor) > 60 ml/perc Májszérum összbilirubin Az összbilirubin a ULN tartomány 1,1-szerese. Ha a teljes bilirubin szintje emelkedett, a direkt bilirubinnak a ULN tartomány kétszerese alatt kell lennie.
MEGJEGYZÉS: Ha a résztvevő atazanavir tartalmú terápiát kap, akkor a teljes bilirubin helyett direkt bilirubint kell mérni, amelynek ≤ 1,0 mg/dl-nek kell lennie.
Aszpartát aminotranszferáz (AST) (SGOT) és alanin transzamináz (ALT) (SGPT) < 1,25 X ULN Alkáli foszfatáz < 1,25 X ULN Lipáz < 1,1 X ULN
1. lábjegyzet: Az Mg++ LLN értéke a klinikai laboratórium normál tartománya szerint, amelyet ehhez a vizsgálathoz használtunk, 1. fokozatú esemény az AIDS osztályán (DAIDS) toxicitási táblázatonként, és megengedett.
ULN = a normál LLN felső határa = a normál WNL alsó határa = a normál határokon belül
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy érzékenység a VOR és analóg összetevőire vagy a HXTC termék összetevőire.
- Nők a menopauza írásos dokumentációja nélkül (egy évnél hosszabb időszak hiánya és a menopauzát jelző FSH-szint), méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás, nem sebészi végleges sterilizáció vagy kétoldali petevezeték lekötés.
Kezeletlen szifilisz fertőzés (pozitív gyors plazma reaginként (RPR) definiálva, a kezelés egyértelmű dokumentálása nélkül).
Megjegyzés: Kezeletlen szifilisz esetén a résztvevő újra szűrheti a szifilisz megfelelő kezelésének dokumentálását.
- Minden férfi résztvevő, aki gyermeket vár a vizsgálat előrejelzett időtartamán belül.
- Hiszton-deacetiláz (HDAC) inhibitor-szerű aktivitású vegyületek, például valproinsav átvétele a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Bármely vizsgált antiretrovirális szer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Ha a vizsgálati PI (vagy kijelölt személy) a korábbi rezisztencia tesztek és/vagy kezelési előzmények alapján nem tud teljesen aktív alternatív CART-sémát felállítani.
- A következő, torsade des pointes kockázatát hordozó gyógyszerek alkalmazása: amiodaron, arzén-trioxid, asztemizol, bepridil, klorokin, klórpromazin, cisaprid, klaritromicin, dizopiramid, dofetilid, domperidon, droperidol, eritromicin, halofantrin, ledabuhaoperidolid, ledabuhaoperidolid, halofantrin, metadon, pentamidin, pimozid, probukol, prokainamid, kinidin, szotalol, sparfloxacin, terfenadin, tioridazin.
- Az alábbiak bármelyikének alkalmazása a szűrést megelőző 90 napon belül: immunmoduláló, citokin vagy növekedést serkentő faktorok, például szisztémás kortikoszteroidok, ciklosporin, metotrexát, azatioprin, anti-CD25 antitest, interferon (IFN), interleukin-2 (IL-2) , coumadin, warfarin vagy más Coumadin-származék antikoagulánsok.
- Bármely HIV-immunterápia vagy HIV-vakcina korábbi alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül, kivéve a korábbi HXTC-infúziókat.
- Bármilyen infúziós vérkészítményt, immunglobulint vagy hematopoetikus növekedési faktort kapott a vizsgálati szűrést megelőző 90 napon belül.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Súlyos betegség, rosszindulatú daganat, a HIV-től eltérő immunhiány vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy egyéb klinikai bizonyítékaiban, amely a vizsgáló (vagy a kijelölt személy) véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.
- Helyi szteroidok alkalmazása 15 cm-2-t meghaladó összterületen a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Aktív AIDS-meghatározó opportunista fertőzés kezelése a szűrést megelőző 90 napon belül.
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát vagy sugárterápiát igényelhet.
- Pszichiátriai vagy testi betegség, pl. fertőző betegség kezelése miatt kényszerül fogva tartják (akaratlanul bezárva). Fogoly toborzás és részvétel nem megengedett.
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenességek, amelyek akadályozzák a résztvevő azon képességét, hogy teljes mértékben együttműködjenek a vizsgálat követelményeivel, amint azt a vizsgálatot végző (vagy kijelölt személy) értékeli.
- Jelentős vagy instabil szívbetegség (pl. angina, pangásos szívelégtelenség, közelmúltban átélt szívinfarktus, orvosi vagy sebészeti kezelést igénylő jelentős aritmia) vagy klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) anamnézisében vagy egyéb klinikai bizonyítékaiban, ahogy azt a vizsgálati PI (vagy kijelölt személy) értékeli. ) rendellenességek.
- Nem áll rendelkezésre olyan személy, aki hazavezetné a résztvevőt az infúziós látogatások alkalmával.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálati vizsgálatban (kivéve az antiretrovirális kezelési vizsgálatot, amely FDA által jóváhagyott antiretrovirális szereket használ) vagy vizsgálati szerek alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
MEGJEGYZÉS: A csak megfigyeléses vizsgálatokba való együttes beiratkozás megengedett.
MEGJEGYZÉS: Az AIDS Clinical Trials Group (ACTG) 5332 REPRIEVE vizsgálatába (NCT023442900) és az FDA által jóváhagyott pitavasztatin együttes beiratkozása megengedett, feltéve, hogy a résztvevő az ACTG 5332-re iratkozott be, és 4 hónapig tartó gyógyszeres kezelés mellett szedte a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VOR + HXTC kar
Ez egy nyílt, egykarú vizsgálat. Minden jogosult résztvevő a következő beavatkozásokban részesül:
|
Az 1. lépés kritériumainak megfelelő résztvevők (ex-vivo VOR-reakciót mutatnak) a 2. lépésre lépnek át, ahol egyszeri 400 mg-os VOR-t kapnak, majd leukaferézist.
Ha a sejthez kapcsolódó HIV RNS (ca-RNS) növekedését figyelik meg in vivo az egyszeri VOR dózist követően, akkor jogosultak lesznek arra, hogy sejteket adományozzanak a HXTC előállításához (3. lépés).
A HIV-1 antigénnel kiterjesztett specifikus T-sejtek sikeres előállítása a résztvevőket a 4. és 5. lépésben szereplő kombinált kezeléshez vezeti.
A 4. és 5. lépésben a résztvevők két sorozat VOR adagolást és HXTC infúziót kapnak, összesen 20 adag 400 mg-os VOR és 5 HXTC infúziót.
Más nevek:
Az 1. lépés kritériumainak megfelelő résztvevők (ex-vivo VOR-reakciót mutatnak) a 2. lépésre lépnek át, ahol egyszeri 400 mg-os VOR-t kapnak, majd leukaferézist.
Ha a sejthez kapcsolódó HIV RNS (ca-RNS) növekedését figyelik meg in vivo az egyszeri VOR dózist követően, akkor jogosultak lesznek arra, hogy sejteket adományozzanak a HXTC előállításához (3. lépés).
A HIV-1 antigénnel kiterjesztett specifikus T-sejtek sikeres előállítása a résztvevőket a 4. és 5. lépésben szereplő kombinált kezeléshez vezeti.
A 4. és 5. lépésben a résztvevők két sorozat VOR adagolást és HXTC infúziót kapnak, összesen 20 adag 400 mg-os VOR és 5 HXTC infúziót.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább egy ≥ 3. fokozatú nemkívánatos eseményben részt vevők száma, amely valószínűleg vagy határozottan összefügg a Vorinostattal (VOR) vagy a HIV-specifikus T-sejttel (HXTC)
Időkeret: A tanulmányok végéig (16-45. hét)
|
A biztonsági adatok magukban foglalják a helyi és szisztémás jeleket és tüneteket, a biztonsági/toxicitási laboratóriumi méréseket, valamint az összes káros és súlyos nemkívánatos eseményt.
A biztonsági adatokat rutinszerűen gyűjtik a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
A tanulmányok végéig (16-45. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik HIV-specifikus immunválaszt mutattak a Vorinostat (VOR) és a HIV-specifikus T-sejtek (HXTC) kombinációjával, valamint a látens HIV-fertőzés gyakoriságában
Időkeret: A tanulmányok végéig (16-45. hét)
|
Az ex vivo HIV-specifikus immunválasz változását az alapvonalhoz képest interferon-gamma (IFN-γ) ELISpot segítségével mérték a vizsgálat során.
A látens HIV-fertőzés gyakoriságának változását a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig kvantitatív víruskinövés vizsgálattal (QVOA) mérték.
Azok a résztvevők, akik mindkét intézkedésben jelentős változást mutattak, pozitív eredményt tapasztaltak.
|
A tanulmányok végéig (16-45. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Gay, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: David Margolis, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hiszton dezacetiláz gátlók
- Vorinostat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0468
- 1R01HL132791-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .