Fekete áfonya gyümölcsből és fekete rizsből származó antocianinok a lipid állapoton
Az áfonyából és a fekete rizsből származó antocianinok hatása a felnőttek lipidállapotára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az antocianinban gazdag bogyós gyümölcsökkel/kivonatokkal, például egész eperrel, bodzalé- és szarvasbogyó-kivonatokkal, valamint feketeribizli és fekete áfonya keverékéből származó tisztított antocianinokkal végzett humán beavatkozási kísérletekről kimutatták, hogy jótékony hatással vannak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának biológiai markereire, és jótékony hatással vannak a lipidprofilokra. közös ezekben a tanulmányokban.
Egy randomizált, háromfázisú keresztezett vizsgálatban 50, 45 éves vagy annál idősebb, az optimálisnál magasabb vérkoleszterinszintű résztvevőt (férfiakat és nőket) kívánunk toborozni, hogy olyan kapszulákat fogyaszthassanak, amelyek (i) 320 mg fekete áfonya gyümölcsből (delfinidin típusú) származó antocianint tartalmaznak. (ii) 320 mg fekete rizsből (cianidin típusú) származó antocianinok és (iii) placebo kontroll. Mindegyik kezelést 28 napon keresztül kell bevenni, és közöttük 4 hét kimosódási periódus szükséges. Minden 28 napos kezelési periódus elején és végén vérmintákat vesznek a lipidállapot értékelésére. A résztvevők egy részében megvizsgáljuk a fekete áfonya és a fekete rizs antocianin bevitele közötti összefüggést az RNS expressziós profilokon, amelyekről ismert, hogy részt vesznek az érelmeszesedésben, az alkoholmentes zsírmájbetegségben és a fordított koleszterin transzportban, valamint az epesavak és az epesavak széklettel történő kiválasztásában. lipidek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 45 év felett
- Összes koleszterin ≥ 5,0 mmol/L
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók (vagy 3 hónapnál rövidebb ideig abbahagyták a dohányzást)
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyekről úgy ítélik meg, hogy befolyásolják a vizsgálat elsődleges kimenetelét, vagy amelyek veszélyeztethetik a résztvevő jólétét, pl. cukorbetegség.
- Felírt és nem felírt gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat elsődleges kimenetelét, pl. lipidcsökkentő terápia
- Étrend-kiegészítők, amelyekről úgy ítélték meg, hogy befolyásolják a vizsgálati adatokat, kivéve, ha a résztvevő hajlandó abbahagyni a kezelést a vizsgálat megkezdése előtt 4 hétig és a vizsgálat időtartamára
- Használjon koleszterinszint-csökkentő élelmiszereket, pl. benecol, flóra proaktív
- Vastagbél-öblítés vagy más béltisztító technikák rendszeres/legutóbbi használata.
- Meg kívánja változtatni a pre- vagy probiotikumok szokásos használatát a vizsgálat során (csak a székletmintákat vevőkre vonatkozik)
- Székletürítés hetente ≤ 3 alkalommal (csak a székletmintát vevőkre vonatkozik)
- Gyomor-bélrendszeri betegségek (kivéve a hiatus hernia, kivéve, ha a tüneti vagy vizsgálati beavatkozás/eljárás ellenjavallt).
- Párhuzamos részvétel egy másik kutatási projektben, amely diétás beavatkozást foglal magában
- Részvétel egy másik kutatási projektben, amelyben az elmúlt négy hónapban vérmintát vettek, kivéve, ha a két vizsgálatból származó kombinált vér teljes mennyisége nem haladja meg a 470 ml-t.
- A vizsgálati időszakot megelőző 16 héten belül vért adott vagy adni szándékozik.
- Bármely személy, aki kapcsolatban áll a vizsgálati csoport bármely tagjával, vagy azzal együtt él
- Az írásos, tájékozott beleegyezés megadásának képességének hiánya
- Terhes vagy az elmúlt 12 hónapban terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Delphinidin típusú antocianinok
Fekete áfonya kivonat
|
Delphinidin típusú antocianinokat tartalmazó fekete áfonya kivonat
|
|
Aktív összehasonlító: Cianidin típusú antocianinok
Fekete rizs kivonat
|
Cianidin típusú antocianinokat tartalmazó fekete rizs kivonat
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Nincs antocianin
|
Nincs antocianin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 28 nap
|
A szérum lipid állapota
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total/HDL koleszterin és trigliceridek
Időkeret: 28 nap
|
A szérum lipid állapota és a lipidek széklettel történő kiválasztása
|
28 nap
|
|
Koleszterin kiáramlási kapacitás
Időkeret: 28 nap
|
Koleszterin anyagcsere
|
28 nap
|
|
PON-1 tevékenység
Időkeret: 28 nap
|
Koleszterin anyagcsere
|
28 nap
|
|
Epesavak és származékai
Időkeret: 28 nap
|
A plazma epesav állapota és az epesavak széklettel történő kiválasztása
|
28 nap
|
|
Glükóz, fruktózamin és inzulin
Időkeret: 28 nap
|
glikémiás kontroll
|
28 nap
|
|
MikroRNS expresszió
Időkeret: 28 nap
|
A mikroRNS-ek szerepet játszanak az érelmeszesedésben, az alkoholmentes zsírmájbetegségben és a fordított koleszterintranszportban
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFR01/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .