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Von Heidelbeerfrüchten und schwarzem Reis abgeleitete Anthocyane zum Lipidstatus

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience

Die Auswirkungen von Anthocyanen aus Heidelbeerfrüchten und schwarzem Reis auf den Lipidstatus bei Erwachsenen

Das primäre Ziel dieser Studie ist der direkte Vergleich der beiden Haupttypen von Anthocyanen, die in der Nahrung vorkommen (Cyanidin-Typ und Delphinidin-Typ), mit dem Lipidstatus bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Interventionsversuche am Menschen mit anthocyanreichen Beerenfrüchten/-extrakten wie ganzen Erdbeeren, Holunderbeerensaft und Heidelbeerextrakten sowie gereinigten Anthocyanen aus einer Mischung aus schwarzer Johannisbeere und Heidelbeere haben gezeigt, dass sie die biologischen Marker für das CVD-Risiko positiv verändern, mit positiven Auswirkungen auf die Lipidprofile in diesen Studien üblich.

In einer randomisierten 3-Phasen-Crossover-Studie wollen wir 50 Teilnehmer (Männer und Frauen) im Alter von 45 Jahren oder älter mit einem höheren als dem optimalen Cholesterinspiegel im Blut rekrutieren, um Kapseln zu konsumieren, die (i) 320 mg Anthocyane aus Heidelbeerfrüchten (Delphinidin-Typ), (ii) 320 mg Anthocyane aus schwarzem Reis (Cyanidin-Typ) und (iii) eine Placebo-Kontrolle. Jede Behandlung wird 28 Tage lang mit einer Auswaschphase von 4 Wochen dazwischen eingenommen. Blutproben werden zu Beginn und am Ende jeder 28-tägigen Behandlungsphase entnommen, um den Lipidstatus zu beurteilen. Bei einer Untergruppe von Teilnehmern werden wir auch die Beziehung zwischen der Einnahme von Anthocyanin aus Heidelbeere und schwarzem Reis auf RNA-Expressionsprofilen untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie an Arteriosklerose, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und umgekehrtem Cholesterintransport sowie der fäkalen Ausscheidung von Gallensäuren beteiligt sind Lipide.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 45 Jahre
  • Gesamtcholesterin ≥ 5,0 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Raucher (oder weniger als 3 Monate mit dem Rauchen aufgehört)
  • Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie den primären Endpunkt dieser Studie beeinflussen oder die das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen können, z. Diabetes.
  • Verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente, die den primären Endpunkt dieser Studie beeinflussen können, z. Lipidsenkende Therapie
  • Nahrungsergänzungsmittel, von denen angenommen wird, dass sie die Studiendaten beeinflussen, es sei denn, der Teilnehmer ist bereit, sie 4 Wochen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie abzusetzen
  • Verwenden Sie Lebensmittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, z. benecol, flora proaktiv
  • Regelmäßige/kürzliche Anwendung von Darmspülungen oder anderen Darmreinigungstechniken.
  • Beabsichtigen, die normale Verwendung von Prä- oder Probiotika während der Studie zu ändern (gilt nur für diejenigen, die Kotproben sammeln)
  • Stuhlgang ≤ 3 Mal pro Woche (gilt nur für diejenigen, die Kotproben sammeln)
  • Magen-Darm-Erkrankungen (ausgenommen Hiatushernie, es sei denn, symptomatisch oder Studienintervention/-verfahren ist kontraindiziert).
  • Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das Ernährungsinterventionen beinhaltet
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das eine Blutentnahme innerhalb der letzten vier Monate beinhaltete, es sei denn, die Gesamtmenge des kombinierten Blutes aus beiden Studien übersteigt 470 ml nicht.
  • Hat innerhalb von 16 Wochen vor oder während des Studienzeitraums Blut gespendet oder beabsichtigt, Blut zu spenden.
  • Jede Person, die mit einem Mitglied des Studienteams verwandt ist oder mit ihm zusammenlebt
  • Mangelnde Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • schwanger sind oder innerhalb der letzten 12 Monate schwanger waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anthocyane vom Delphinidin-Typ
Heidelbeerextrakt
Heidelbeerextrakt mit Anthocyanen vom Delphinidin-Typ
Aktiver Komparator: Anthocyane vom Cyanidin-Typ
Extrakt aus schwarzem Reis
Extrakt aus schwarzem Reis, der Anthocyane vom Typ Cyanidin enthält
Placebo-Komparator: Placebo
Keine Anthocyane
Keine Anthocyane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 28 Tage
Serumlipidstatus
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-/HDL-Cholesterin und Triglyceride
Zeitfenster: 28 Tage
Serumlipidstatus und fäkale Ausscheidung von Lipiden
28 Tage
Cholesterinausflusskapazität
Zeitfenster: 28 Tage
Cholesterinstoffwechsel
28 Tage
PON-1-Aktivität
Zeitfenster: 28 Tage
Cholesterinstoffwechsel
28 Tage
Gallensäuren und Derivate
Zeitfenster: 28 Tage
Plasma-Gallensäurestatus und fäkale Ausscheidung von Gallensäuren
28 Tage
Glucose, Fructosamin und Insulin
Zeitfenster: 28 Tage
glykämische Kontrolle
28 Tage
MicroRNA-Expression
Zeitfenster: 28 Tage
MicroRNAs, die an Atherosklerose, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und umgekehrtem Cholesterintransport beteiligt sind
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFR01/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anthocyane vom Delphinidin-Typ

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