- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03213288
Von Heidelbeerfrüchten und schwarzem Reis abgeleitete Anthocyane zum Lipidstatus
Die Auswirkungen von Anthocyanen aus Heidelbeerfrüchten und schwarzem Reis auf den Lipidstatus bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Interventionsversuche am Menschen mit anthocyanreichen Beerenfrüchten/-extrakten wie ganzen Erdbeeren, Holunderbeerensaft und Heidelbeerextrakten sowie gereinigten Anthocyanen aus einer Mischung aus schwarzer Johannisbeere und Heidelbeere haben gezeigt, dass sie die biologischen Marker für das CVD-Risiko positiv verändern, mit positiven Auswirkungen auf die Lipidprofile in diesen Studien üblich.
In einer randomisierten 3-Phasen-Crossover-Studie wollen wir 50 Teilnehmer (Männer und Frauen) im Alter von 45 Jahren oder älter mit einem höheren als dem optimalen Cholesterinspiegel im Blut rekrutieren, um Kapseln zu konsumieren, die (i) 320 mg Anthocyane aus Heidelbeerfrüchten (Delphinidin-Typ), (ii) 320 mg Anthocyane aus schwarzem Reis (Cyanidin-Typ) und (iii) eine Placebo-Kontrolle. Jede Behandlung wird 28 Tage lang mit einer Auswaschphase von 4 Wochen dazwischen eingenommen. Blutproben werden zu Beginn und am Ende jeder 28-tägigen Behandlungsphase entnommen, um den Lipidstatus zu beurteilen. Bei einer Untergruppe von Teilnehmern werden wir auch die Beziehung zwischen der Einnahme von Anthocyanin aus Heidelbeere und schwarzem Reis auf RNA-Expressionsprofilen untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie an Arteriosklerose, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und umgekehrtem Cholesterintransport sowie der fäkalen Ausscheidung von Gallensäuren beteiligt sind Lipide.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 45 Jahre
- Gesamtcholesterin ≥ 5,0 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Raucher (oder weniger als 3 Monate mit dem Rauchen aufgehört)
- Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie den primären Endpunkt dieser Studie beeinflussen oder die das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen können, z. Diabetes.
- Verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente, die den primären Endpunkt dieser Studie beeinflussen können, z. Lipidsenkende Therapie
- Nahrungsergänzungsmittel, von denen angenommen wird, dass sie die Studiendaten beeinflussen, es sei denn, der Teilnehmer ist bereit, sie 4 Wochen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie abzusetzen
- Verwenden Sie Lebensmittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, z. benecol, flora proaktiv
- Regelmäßige/kürzliche Anwendung von Darmspülungen oder anderen Darmreinigungstechniken.
- Beabsichtigen, die normale Verwendung von Prä- oder Probiotika während der Studie zu ändern (gilt nur für diejenigen, die Kotproben sammeln)
- Stuhlgang ≤ 3 Mal pro Woche (gilt nur für diejenigen, die Kotproben sammeln)
- Magen-Darm-Erkrankungen (ausgenommen Hiatushernie, es sei denn, symptomatisch oder Studienintervention/-verfahren ist kontraindiziert).
- Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das Ernährungsinterventionen beinhaltet
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das eine Blutentnahme innerhalb der letzten vier Monate beinhaltete, es sei denn, die Gesamtmenge des kombinierten Blutes aus beiden Studien übersteigt 470 ml nicht.
- Hat innerhalb von 16 Wochen vor oder während des Studienzeitraums Blut gespendet oder beabsichtigt, Blut zu spenden.
- Jede Person, die mit einem Mitglied des Studienteams verwandt ist oder mit ihm zusammenlebt
- Mangelnde Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- schwanger sind oder innerhalb der letzten 12 Monate schwanger waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Anthocyane vom Delphinidin-Typ
Heidelbeerextrakt
|
Heidelbeerextrakt mit Anthocyanen vom Delphinidin-Typ
|
Aktiver Komparator: Anthocyane vom Cyanidin-Typ
Extrakt aus schwarzem Reis
|
Extrakt aus schwarzem Reis, der Anthocyane vom Typ Cyanidin enthält
|
Placebo-Komparator: Placebo
Keine Anthocyane
|
Keine Anthocyane
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 28 Tage
|
Serumlipidstatus
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamt-/HDL-Cholesterin und Triglyceride
Zeitfenster: 28 Tage
|
Serumlipidstatus und fäkale Ausscheidung von Lipiden
|
28 Tage
|
Cholesterinausflusskapazität
Zeitfenster: 28 Tage
|
Cholesterinstoffwechsel
|
28 Tage
|
PON-1-Aktivität
Zeitfenster: 28 Tage
|
Cholesterinstoffwechsel
|
28 Tage
|
Gallensäuren und Derivate
Zeitfenster: 28 Tage
|
Plasma-Gallensäurestatus und fäkale Ausscheidung von Gallensäuren
|
28 Tage
|
Glucose, Fructosamin und Insulin
Zeitfenster: 28 Tage
|
glykämische Kontrolle
|
28 Tage
|
MicroRNA-Expression
Zeitfenster: 28 Tage
|
MicroRNAs, die an Atherosklerose, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und umgekehrtem Cholesterintransport beteiligt sind
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IFR01/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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