- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03213288
Антоцианы, полученные из плодов черники и черного риса, влияют на липидный статус
Влияние антоцианов, полученных из плодов черники и черного риса, на липидный статус у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследования на людях с богатыми антоцианами ягодами/экстрактами, такими как целая клубника, сок бузины и экстракты черники, и очищенными антоцианами из смеси черной смородины и черники, показали благотворное влияние на биологические маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний, оказывая благотворное влияние на липидный профиль. общие для этих исследований.
В рандомизированном трехфазном перекрестном исследовании мы стремимся набрать 50 участников (мужчин и женщин) в возрасте 45 лет и старше с уровнем холестерина в крови выше оптимального для приема капсул, содержащих (i) 320 мг антоцианов, полученных из плодов черники (тип дельфинидина), (ii) 320 мг антоцианов, полученных из черного риса (цианидинового типа) и (iii) плацебо-контроль. Каждое лечение будет приниматься внутрь в течение 28 дней с периодом вымывания в течение 4 недель между ними. Образцы крови будут собираться в начале и в конце каждого 28-дневного периода лечения для оценки липидного статуса. В подгруппе участников мы также изучим взаимосвязь между приемом внутрь антоцианов черники и черного риса и профилями экспрессии РНК, которые, как известно, участвуют в атеросклерозе, неалкогольной жировой болезни печени и обратном транспорте холестерина, а также экскреции желчных кислот с фекалиями и липиды.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 45 лет
- Общий холестерин ≥ 5,0 ммоль/л
Критерий исключения:
- Курильщики (или отказавшиеся от курения менее 3 месяцев)
- Медицинские состояния, которые, как считается, влияют на основной показатель исхода для этого исследования или могут поставить под угрозу благополучие участника, например. диабет.
- Назначенные и неназначенные лекарства, которые могут повлиять на первичный показатель исхода для этого исследования, например. гиполипидемическая терапия
- Считается, что пищевые добавки влияют на данные исследования, если участник не желает прекратить их прием за 4 недели до начала исследования и на время исследования.
- Используйте продукты для снижения уровня холестерина, например. бенеколь, активная флора
- Регулярное/недавнее использование ирригации толстой кишки или других методов очистки кишечника.
- Намерены изменить обычное использование пре- или пробиотиков во время исследования (относится только к тем, кто собирает образцы фекалий)
- Испражнения ≤ 3 раз в неделю (относится только к тем, кто собирает образцы фекалий)
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (за исключением грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, если симптоматическое или исследовательское вмешательство/процедура не противопоказаны).
- Параллельное участие в другом исследовательском проекте, связанном с диетическим вмешательством.
- Участие в другом исследовательском проекте, который включал забор крови в течение последних четырех месяцев, если общий объем объединенной крови из обоих исследований не превышает 470 мл.
- Сдал или намеревается сдать кровь в течение 16 недель до или во время периода исследования.
- Любое лицо, связанное или проживающее с любым членом исследовательской группы
- Отсутствие возможности предоставить письменное информированное согласие
- Беременны или были беременны в течение последних 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Антоцианы дельфинидинового типа
Экстракт черники
|
Экстракт черники, содержащий антоцианы дельфинидинового типа
|
Активный компаратор: Антоцианы цианидинового типа
Экстракт черного риса
|
Экстракт черного риса, содержащий антоцианы цианидинового типа
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Нет антоцианов
|
Нет антоцианов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 28 дней
|
Липидный статус сыворотки
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий холестерин/ЛПВП и триглицериды
Временное ограничение: 28 дней
|
Липидный статус сыворотки и фекальная экскреция липидов
|
28 дней
|
Способность к оттоку холестерина
Временное ограничение: 28 дней
|
Метаболизм холестерина
|
28 дней
|
ПОН-1 активность
Временное ограничение: 28 дней
|
Метаболизм холестерина
|
28 дней
|
Желчные кислоты и производные
Временное ограничение: 28 дней
|
Статус желчных кислот в плазме и экскреция желчных кислот с фекалиями
|
28 дней
|
Глюкоза, фруктозамин и инсулин
Временное ограничение: 28 дней
|
гликемический контроль
|
28 дней
|
Экспрессия микроРНК
Временное ограничение: 28 дней
|
МикроРНК участвуют в атеросклерозе, неалкогольной жировой болезни печени и обратном транспорте холестерина.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFR01/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антоцианы дельфинидинового типа
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
InSightecHealth CanadaЕще не набираютЭссенциальный тремор | Неврология
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterUMC UtrechtЗавершенныйСепсис, Эндотоксемия, ИммуносупрессияНидерланды
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
MetroHealth Medical CenterЗавершенныйОСА | ОКС - острый коронарный синдром | Основные нежелательные явления со стороны сердцаСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты