Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bosbessenfruit en zwarte rijst afgeleide anthocyanen op lipidestatus

9 december 2019 bijgewerkt door: Quadram Institute Bioscience

De effecten van bosbessenfruit en van zwarte rijst afgeleide anthocyanen op de lipidenstatus bij volwassenen

Het primaire doel van deze studie is om de twee belangrijkste soorten anthocyanines die in de voeding worden aangetroffen (cyanidine-type en delphinidine-type) rechtstreeks te vergelijken op de lipidestatus bij volwassenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interventieproeven bij mensen met anthocyaninerijke bessen/extracten zoals hele aardbeien, vlierbessensap en bosbessenextracten, en gezuiverde anthocyanines uit een mengsel van zwarte bessen en blauwe bosbessen hebben aangetoond dat ze biologische markers voor HVZ-risico gunstig veranderen, met gunstige effecten op lipidenprofielen gebruikelijk in deze onderzoeken.

In een gerandomiseerde 3-fase cross-over studie streven we ernaar om 50 deelnemers (mannen en vrouwen) van 45 jaar of ouder met een hoger dan optimaal cholesterolgehalte in het bloed te rekruteren om capsules te consumeren die (i) 320 mg anthocyanen afkomstig van blauwe bosbes (delphinidine type), (ii) 320 mg anthocyanines afgeleid van zwarte rijst (cyanidine-type) en (iii) een placebocontrole. Elke behandeling wordt 28 dagen ingenomen met een wash-out periode van 4 weken ertussen. Aan het begin en einde van elke behandelingsperiode van 28 dagen zullen bloedmonsters worden genomen om de lipidenstatus te beoordelen. In een subgroep van deelnemers zullen we ook de relatie onderzoeken tussen de inname van anthocyanine van blauwe bosbes en zwarte rijst op RNA-expressieprofielen waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij atherosclerose, niet-alcoholische leververvetting en omgekeerd cholesteroltransport, evenals fecale uitscheiding van galzuren en lipiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 45 jaar
  • Totaal cholesterol ≥ 5,0 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers (of minder dan 3 maanden gestopt met roken)
  • Medische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek beïnvloeden of die het welzijn van de deelnemer in gevaar kunnen brengen, b.v. suikerziekte.
  • Voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen die van invloed kunnen zijn op de primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek, b.v. lipidenverlagende therapie
  • Voedingssupplementen waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de onderzoeksgegevens, tenzij de deelnemer bereid is ermee te stoppen gedurende 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
  • Gebruik voedsel voor het verlagen van cholesterol, b.v. benecol, flora proactief
  • Regelmatig/recent gebruik van darmirrigatie of andere darmreinigingstechnieken.
  • Van plan zijn het normale gebruik van pre- of probiotica tijdens het onderzoek te veranderen (geldt alleen voor degenen die fecesmonsters verzamelen)
  • Stoelgang ≤ 3 keer per week (geldt alleen voor degenen die fecesmonsters afnemen)
  • Gastro-intestinale aandoeningen (exclusief hiatus hernia, tenzij symptomatische of studie-interventie/procedure gecontra-indiceerd is).
  • Parallelle deelname aan een ander onderzoeksproject waarbij voedingsinterventie betrokken is
  • Deelname aan een ander onderzoeksproject waarbij in de afgelopen vier maanden bloed is afgenomen, tenzij de totale hoeveelheid gecombineerd bloed uit beide onderzoeken niet groter is dan 470 ml.
  • Heeft binnen 16 weken voorafgaand aan of tijdens de studieperiode bloed gedoneerd of is van plan dit te gaan doen.
  • Elke persoon die verwant is aan of samenwoont met een lid van het onderzoeksteam
  • Gebrek aan capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwanger bent of in de afgelopen 12 maanden zwanger bent geweest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anthocyaninen van het Delfinidine-type
Bosbessen extract
Bosbessenextract met anthocyanen van het Delphinidin-type
Actieve vergelijker: Anthocyaninen van het cyanidine-type
Extract van zwarte rijst
Extract van zwarte rijst met anthocyaninen van het Cyanidine-type
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen anthocyanen
Geen anthocyanen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 28 dagen
Serumlipidenstatus
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal/HDL-cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: 28 dagen
Serumlipidenstatus en fecale uitscheiding van lipiden
28 dagen
Cholesteroluitstroomcapaciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Cholesterol metabolisme
28 dagen
PON-1-activiteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Cholesterol metabolisme
28 dagen
Galzuren en derivaten
Tijdsspanne: 28 dagen
Plasma galzuurstatus en fecale excretie van galzuren
28 dagen
Glucose, fructosamine en insuline
Tijdsspanne: 28 dagen
glykemische controle
28 dagen
MicroRNA-expressie
Tijdsspanne: 28 dagen
MicroRNA is betrokken bij atherosclerose, niet-alcoholische leververvetting en omgekeerd cholesteroltransport
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IFR01/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anthocyaninen van het Delfinidine-type

3
Abonneren