- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03213288
Bosbessenfruit en zwarte rijst afgeleide anthocyanen op lipidestatus
De effecten van bosbessenfruit en van zwarte rijst afgeleide anthocyanen op de lipidenstatus bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Interventieproeven bij mensen met anthocyaninerijke bessen/extracten zoals hele aardbeien, vlierbessensap en bosbessenextracten, en gezuiverde anthocyanines uit een mengsel van zwarte bessen en blauwe bosbessen hebben aangetoond dat ze biologische markers voor HVZ-risico gunstig veranderen, met gunstige effecten op lipidenprofielen gebruikelijk in deze onderzoeken.
In een gerandomiseerde 3-fase cross-over studie streven we ernaar om 50 deelnemers (mannen en vrouwen) van 45 jaar of ouder met een hoger dan optimaal cholesterolgehalte in het bloed te rekruteren om capsules te consumeren die (i) 320 mg anthocyanen afkomstig van blauwe bosbes (delphinidine type), (ii) 320 mg anthocyanines afgeleid van zwarte rijst (cyanidine-type) en (iii) een placebocontrole. Elke behandeling wordt 28 dagen ingenomen met een wash-out periode van 4 weken ertussen. Aan het begin en einde van elke behandelingsperiode van 28 dagen zullen bloedmonsters worden genomen om de lipidenstatus te beoordelen. In een subgroep van deelnemers zullen we ook de relatie onderzoeken tussen de inname van anthocyanine van blauwe bosbes en zwarte rijst op RNA-expressieprofielen waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij atherosclerose, niet-alcoholische leververvetting en omgekeerd cholesteroltransport, evenals fecale uitscheiding van galzuren en lipiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 45 jaar
- Totaal cholesterol ≥ 5,0 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Rokers (of minder dan 3 maanden gestopt met roken)
- Medische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek beïnvloeden of die het welzijn van de deelnemer in gevaar kunnen brengen, b.v. suikerziekte.
- Voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen die van invloed kunnen zijn op de primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek, b.v. lipidenverlagende therapie
- Voedingssupplementen waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de onderzoeksgegevens, tenzij de deelnemer bereid is ermee te stoppen gedurende 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
- Gebruik voedsel voor het verlagen van cholesterol, b.v. benecol, flora proactief
- Regelmatig/recent gebruik van darmirrigatie of andere darmreinigingstechnieken.
- Van plan zijn het normale gebruik van pre- of probiotica tijdens het onderzoek te veranderen (geldt alleen voor degenen die fecesmonsters verzamelen)
- Stoelgang ≤ 3 keer per week (geldt alleen voor degenen die fecesmonsters afnemen)
- Gastro-intestinale aandoeningen (exclusief hiatus hernia, tenzij symptomatische of studie-interventie/procedure gecontra-indiceerd is).
- Parallelle deelname aan een ander onderzoeksproject waarbij voedingsinterventie betrokken is
- Deelname aan een ander onderzoeksproject waarbij in de afgelopen vier maanden bloed is afgenomen, tenzij de totale hoeveelheid gecombineerd bloed uit beide onderzoeken niet groter is dan 470 ml.
- Heeft binnen 16 weken voorafgaand aan of tijdens de studieperiode bloed gedoneerd of is van plan dit te gaan doen.
- Elke persoon die verwant is aan of samenwoont met een lid van het onderzoeksteam
- Gebrek aan capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Zwanger bent of in de afgelopen 12 maanden zwanger bent geweest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Anthocyaninen van het Delfinidine-type
Bosbessen extract
|
Bosbessenextract met anthocyanen van het Delphinidin-type
|
Actieve vergelijker: Anthocyaninen van het cyanidine-type
Extract van zwarte rijst
|
Extract van zwarte rijst met anthocyaninen van het Cyanidine-type
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen anthocyanen
|
Geen anthocyanen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Serumlipidenstatus
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal/HDL-cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Serumlipidenstatus en fecale uitscheiding van lipiden
|
28 dagen
|
Cholesteroluitstroomcapaciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Cholesterol metabolisme
|
28 dagen
|
PON-1-activiteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Cholesterol metabolisme
|
28 dagen
|
Galzuren en derivaten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Plasma galzuurstatus en fecale excretie van galzuren
|
28 dagen
|
Glucose, fructosamine en insuline
Tijdsspanne: 28 dagen
|
glykemische controle
|
28 dagen
|
MicroRNA-expressie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
MicroRNA is betrokken bij atherosclerose, niet-alcoholische leververvetting en omgekeerd cholesteroltransport
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFR01/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anthocyaninen van het Delfinidine-type
-
Clinique PasteurVoltooid
-
University of MiamiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Diabetes...BeëindigdDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Federico II UniversityUniversity of GenovaVoltooid
-
University of ManitobaVoltooidAlleen opwarmen door rillende warmteproductie | Opwarming door externe warmte naar de romp | Opwarming door externe warmte aan het hoofdCanada
-
MallinckrodtVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eli Lilly and Company; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Glaxo... en andere medewerkersVoltooidCovid19Verenigde Staten, Denemarken, Griekenland, Niger, Polen, Singapore, Spanje, Zwitserland, Oeganda, Verenigd Koninkrijk
-
Hamamatsu UniversityVoltooidGezonde vrijwilligersJapan