Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blåbärsfrukt och svart ris härledda antocyaniner på lipidstatus

9 december 2019 uppdaterad av: Quadram Institute Bioscience

Effekterna av antocyaniner från blåbär och svart ris på lipidstatus hos vuxna

Det primära syftet med denna studie är att direkt jämföra de två huvudtyperna av antocyaniner som finns i kosten (cyanidin-typ och delfinidin-typ) på lipidstatus hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mänskliga interventionsförsök med antocyaninrika bärfrukter/extrakt som hela jordgubbar, fläderjuice och grynbärsextrakt och renade antocyaniner från en blandning av svarta vinbär och blåbär har visat sig gynnsamt förändra biologiska markörer för CVD-risk, med gynnsamma effekter på lipidprofiler vanligt i dessa studier.

I en randomiserad 3-fas crossover-studie strävar vi efter att rekrytera 50 deltagare (män och kvinnor) i åldern 45 år eller äldre med en högre än optimal blodkolesterolnivå för att konsumera kapslar som innehåller (i) 320 mg antocyaniner härrörande från blåbärsfrukt (delfinidintyp), (ii) 320 mg antocyaniner härrörande från svart ris (cyanidintyp) och (iii) en placebokontroll. Varje behandling kommer att intas i 28 dagar med en uttvättningsperiod på 4 veckor emellan. Blodprover kommer att samlas in i början och slutet av varje 28-dagars behandlingsperiod för att bedöma lipidstatus. I en delmängd av deltagare kommer vi också att undersöka sambandet mellan intag av blåbär och svart ris antocyanin på RNA-uttrycksprofiler som är kända för att vara involverade i åderförkalkning, icke-alkoholisk fettleversjukdom och omvänd kolesteroltransport samt fekal utsöndring av gallsyror och lipider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UA
        • Quadram Institute Bioscience

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥ 45 år
  • Totalkolesterol ≥ 5,0 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Rökare (eller slutat röka i mindre än 3 månader)
  • Medicinska tillstånd som bedöms påverka det primära utfallsmåttet för denna studie eller som kan äventyra deltagarens välbefinnande t.ex. diabetes.
  • Förskrivna och icke-förskrivna mediciner som kan påverka det primära utfallsmåttet för denna studie t.ex. lipidsänkande terapi
  • Kosttillskott som bedöms påverka studiedata om inte deltagaren är villig att avbryta dem under 4 veckor före studiens början och under studiens varaktighet
  • Använd mat för att sänka kolesterolet t.ex. benecol, flora proaktiv
  • Regelbunden/nyligen användande av kolonsköljning eller andra tarmrengöringstekniker.
  • Avser att ändra normal användning av pre- eller probiotika under studien (gäller endast de som tar avföringsprover)
  • Tarmrörelser ≤ 3 gånger per vecka (gäller endast de som tar avföringsprov)
  • Gastrointestinala sjukdomar (exklusive hiatusbråck om inte symtomatisk eller studieintervention/procedur är kontraindicerad).
  • Parallellt deltagande i ett annat forskningsprojekt som innebär kostintervention
  • Deltagande i ett annat forskningsprojekt som har inneburit blodprovstagning under de senaste fyra månaderna såvida inte den totala mängden kombinerat blod från båda studierna inte överstiger 470 ml.
  • Har donerat eller avser att donera blod inom 16 veckor före eller under studieperioden.
  • Varje person som är relaterad till eller bor med någon medlem av studieteamet
  • Brist på förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Är gravid eller har varit gravid under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antocyaniner av delfinidintyp
Blåbärsextrakt
Kosttillskott: Antocyaniner av delfinidintyp
Blåbärsextrakt som innehåller delfinidintyp antocyaniner
Aktiv komparator: Antocyaniner av cyanidintyp
Extrakt av svart ris
Kosttillskott: Antocyaniner av cyanidintyp
Svart risextrakt som innehåller antocyaniner av cyanidintyp
Placebo-jämförare: Placebo
Inga antocyaniner
Kosttillskott: Placebo
Inga antocyaniner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-kolesterol
Tidsram: 28 dagar
Serumlipidstatus
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total/HDL-kolesterol och triglycerider
Tidsram: 28 dagar
Serumlipidstatus och fekal utsöndring av lipider
28 dagar
Kolesterolutflödeskapacitet
Tidsram: 28 dagar
Kolesterolmetabolism
28 dagar
PON-1 aktivitet
Tidsram: 28 dagar
Kolesterolmetabolism
28 dagar
Gallsyror och derivat
Tidsram: 28 dagar
Plasma gallsyrastatus och fekal utsöndring av gallsyror
28 dagar
Glukos, fruktosamin och insulin
Tidsram: 28 dagar
glykemisk kontroll
28 dagar
MicroRNA uttryck
Tidsram: 28 dagar
MikroRNA är inblandade i åderförkalkning, icke-alkoholisk fettleversjukdom och omvänd kolesteroltransport
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFR01/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemi

Kliniska prövningar på Antocyaniner av delfinidintyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera