Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blåbærfrugt og sort ris afledte anthocyaniner på lipidstatus

9. december 2019 opdateret af: Quadram Institute Bioscience

Virkningerne af anthocyaniner afledt af blåbærfrugt og sort ris på lipidstatus hos voksne

Det primære formål med denne undersøgelse er direkte at sammenligne de to hovedtyper af anthocyaniner fundet i kosten (cyanidin-type og delphinidin-type) på lipidstatus hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menneskelige interventionsforsøg med anthocyaninrige bærfrugter/ekstrakter såsom hele jordbær, hyldebærjuice og hornbærekstrakter og rensede anthocyaniner fra en blanding af solbær og blåbær har vist sig at gavnligt ændre biologiske markører for CVD-risiko med gavnlig effekt på lipidprofiler fælles på tværs af disse undersøgelser.

I et randomiseret 3-faset crossover-studie sigter vi mod at rekruttere 50 deltagere (mænd og kvinder) i alderen 45 år eller derover med et højere end optimalt kolesteroltal i blodet til at indtage kapsler indeholdende (i) 320 mg anthocyaniner afledt af blåbærfrugt (delphinidin-type), (ii) 320 mg anthocyaniner afledt af sorte ris (cyanidintype) og (iii) en placebokontrol. Hver behandling vil blive indtaget i 28 dage med en udvaskningsperiode på 4 uger imellem. Blodprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af ​​hver 28-dages behandlingsperiode for at vurdere lipidstatus. I en delmængde af deltagere vil vi også undersøge forholdet mellem blåbær og sort ris anthocyaninindtagelse på RNA-ekspressionsprofiler, der vides at være involveret i åreforkalkning, ikke-alkoholisk fedtleversygdom og omvendt kolesteroltransport samt fækal udskillelse af galdesyrer og lipider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 45 år
  • Total kolesterol ≥ 5,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere (eller holdt op med at ryge i mindre end 3 måneder)
  • Medicinske tilstande, der vurderes at påvirke det primære resultatmål for denne undersøgelse, eller som kan kompromittere deltagerens velbefindende f.eks. diabetes.
  • Ordinerede og ikke-ordinerede medicin, der kan påvirke det primære resultatmål for denne undersøgelse, f.eks. lipidsænkende behandling
  • Kosttilskud vurderes at påvirke undersøgelsesdataene, medmindre deltageren er villig til at afbryde dem i 4 uger forud for undersøgelsens start og i undersøgelsens varighed
  • Brug mad til at sænke kolesterol f.eks. benecol, flora proaktiv
  • Regelmæssig/nylig brug af tyktarmsskylning eller andre tarmrensningsteknikker.
  • Har til hensigt at ændre den normale brug af præ- eller probiotika under undersøgelsen (gælder kun dem, der indsamler fæcesprøver)
  • Afføring ≤ 3 gange om ugen (gælder kun dem, der tager afføringsprøver)
  • Gastrointestinale sygdomme (undtagen hiatusbrok, medmindre symptomatisk eller undersøgelsesintervention/procedure er kontraindiceret).
  • Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer diætintervention
  • Deltagelse i et andet forskningsprojekt, som har involveret blodprøvetagning inden for de sidste fire måneder, medmindre den samlede mængde af kombineret blod fra begge undersøgelser ikke overstiger 470 ml.
  • Har doneret eller har til hensigt at donere blod inden for 16 uger før eller under undersøgelsesperioden.
  • Enhver person relateret til eller bor sammen med et medlem af undersøgelsesteamet
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Er gravid eller har været gravid inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delphinidin type anthocyaniner
Blåbær ekstrakt
Kosttilskud: Delphinidin type anthocyaniner
Blåbærekstrakt indeholdende delphinidin type anthocyaniner
Aktiv komparator: Cyanidin type anthocyaniner
Sort ris ekstrakt
Kosttilskud: Cyanidin type anthocyaniner
Sort risekstrakt indeholdende anthocyaniner af Cyanidin-typen
Placebo komparator: Placebo
Ingen anthocyaniner
Kosttilskud: Placebo
Ingen anthocyaniner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL kolesterol
Tidsramme: 28 dage
Serum lipid status
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total/HDL-kolesterol og triglycerider
Tidsramme: 28 dage
Serumlipidstatus og fæces udskillelse af lipider
28 dage
Kolesterol efflux kapacitet
Tidsramme: 28 dage
Kolesterol metabolisme
28 dage
PON-1 aktivitet
Tidsramme: 28 dage
Kolesterol metabolisme
28 dage
Galdesyrer og derivater
Tidsramme: 28 dage
Plasma galdesyrestatus og fæces udskillelse af galdesyrer
28 dage
Glucose, fructosamin og insulin
Tidsramme: 28 dage
glykæmisk kontrol
28 dage
MikroRNA-ekspression
Tidsramme: 28 dage
MikroRNA er impliceret i åreforkalkning, ikke-alkoholisk fedtleversygdom og omvendt kolesteroltransport
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFR01/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delphinidin type anthocyaniner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner