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Anthocyanes dérivées de fruits de myrtille et de riz noir sur le statut lipidique

9 décembre 2019 mis à jour par: Quadram Institute Bioscience

Les effets des anthocyanes dérivées de la myrtille et du riz noir sur le statut lipidique chez les adultes

L'objectif principal de cette étude est de comparer directement les deux principaux types d'anthocyanes présents dans l'alimentation (type cyanidine et type delphinidine) sur le statut lipidique chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des essais d'intervention humaine avec des fruits/extraits de baies riches en anthocyanes tels que des fraises entières, du jus de sureau et des extraits de myrtille, et des anthocyanes purifiées à partir d'un mélange de cassis et de myrtille se sont avérés altérer de manière bénéfique les marqueurs biologiques du risque de MCV, avec des effets bénéfiques sur les profils lipidiques commune à ces études.

Dans une étude croisée randomisée en 3 phases, nous visons à recruter 50 participants (hommes et femmes) âgés de 45 ans ou plus avec un taux de cholestérol sanguin supérieur à l'optimal pour consommer des gélules contenant (i) 320 mg d'anthocyanines dérivées de myrtille (type delphinidine), (ii) 320 mg d'anthocyanes dérivés du riz noir (type cyanidine) et (iii) un témoin placebo. Chaque traitement sera ingéré pendant 28 jours avec une période de sevrage de 4 semaines entre les deux. Des échantillons de sang seront prélevés au début et à la fin de chaque période de traitement de 28 jours pour évaluer le statut lipidique. Dans un sous-ensemble de participants, nous étudierons également la relation entre l'ingestion d'anthocyanes de myrtille et de riz noir sur les profils d'expression d'ARN qui sont connus pour être impliqués dans l'athérosclérose, la stéatose hépatique non alcoolique et le transport inverse du cholestérol ainsi que l'excrétion fécale des acides biliaires et lipides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UA
        • Quadram Institute Bioscience

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 45 ans
  • Cholestérol total ≥ 5,0 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs (ou arrêté de fumer depuis moins de 3 mois)
  • Conditions médicales qui sont jugées affecter le critère de jugement principal de cette étude ou qui peuvent compromettre le bien-être du participant, par ex. diabète.
  • Médicaments prescrits et non prescrits pouvant affecter le critère de jugement principal de cette étude, par ex. thérapie hypolipémiante
  • Compléments alimentaires jugés comme affectant les données de l'étude, sauf si le participant est disposé à les interrompre pendant les 4 semaines précédant le début de l'étude et pour la durée de l'étude
  • Utilisez des aliments pour réduire le cholestérol, par ex. benecol, flore proactive
  • Utilisation régulière/récente de l'irrigation du côlon ou d'autres techniques de nettoyage de l'intestin.
  • Intention de changer l'utilisation normale des pré ou probiotiques pendant l'étude (s'applique uniquement à ceux qui collectent des échantillons fécaux)
  • Selles ≤ 3 fois par semaine (s'applique uniquement à ceux qui collectent des échantillons fécaux)
  • Maladies gastro-intestinales (à l'exclusion de la hernie hiatale, sauf si l'intervention/procédure symptomatique ou à l'étude est contre-indiquée).
  • Participation parallèle à un autre projet de recherche impliquant une intervention diététique
  • Participation à un autre projet de recherche qui a impliqué des prélèvements sanguins au cours des quatre derniers mois, à moins que la quantité totale de sang combiné des deux études ne dépasse pas 470 ml.
  • A donné ou a l'intention de donner du sang dans les 16 semaines précédant ou pendant la période d'étude.
  • Toute personne liée ou vivant avec un membre de l'équipe d'étude
  • Manque de capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • êtes enceinte ou avez été enceinte au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anthocyanes de type delphinidine
Extrait de myrtille
Extrait de myrtille contenant des anthocyanes de type delphinidine
Comparateur actif: Anthocyanes de type cyanidine
Extrait de riz noir
Extrait de riz noir contenant des anthocyanes de type cyanidine
Comparateur placebo: Placebo
Sans anthocyanes
Sans anthocyanes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol LDL
Délai: 28 jours
Statut des lipides sériques
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total/HDL et triglycérides
Délai: 28 jours
Statut lipidique sérique et excrétion fécale des lipides
28 jours
Capacité d'efflux de cholestérol
Délai: 28 jours
Métabolisme du cholestérol
28 jours
Activité PON-1
Délai: 28 jours
Métabolisme du cholestérol
28 jours
Acides biliaires et dérivés
Délai: 28 jours
Statut des acides biliaires plasmatiques et excrétion fécale des acides biliaires
28 jours
Glucose, fructosamine et insuline
Délai: 28 jours
contrôle glycémique
28 jours
Expression de microARN
Délai: 28 jours
MicroARN impliqués dans l'athérosclérose, la stéatose hépatique non alcoolique et le transport inverse du cholestérol
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFR01/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anthocyanes de type delphinidine

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