- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03213288
Anthocyanes dérivées de fruits de myrtille et de riz noir sur le statut lipidique
Les effets des anthocyanes dérivées de la myrtille et du riz noir sur le statut lipidique chez les adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des essais d'intervention humaine avec des fruits/extraits de baies riches en anthocyanes tels que des fraises entières, du jus de sureau et des extraits de myrtille, et des anthocyanes purifiées à partir d'un mélange de cassis et de myrtille se sont avérés altérer de manière bénéfique les marqueurs biologiques du risque de MCV, avec des effets bénéfiques sur les profils lipidiques commune à ces études.
Dans une étude croisée randomisée en 3 phases, nous visons à recruter 50 participants (hommes et femmes) âgés de 45 ans ou plus avec un taux de cholestérol sanguin supérieur à l'optimal pour consommer des gélules contenant (i) 320 mg d'anthocyanines dérivées de myrtille (type delphinidine), (ii) 320 mg d'anthocyanes dérivés du riz noir (type cyanidine) et (iii) un témoin placebo. Chaque traitement sera ingéré pendant 28 jours avec une période de sevrage de 4 semaines entre les deux. Des échantillons de sang seront prélevés au début et à la fin de chaque période de traitement de 28 jours pour évaluer le statut lipidique. Dans un sous-ensemble de participants, nous étudierons également la relation entre l'ingestion d'anthocyanes de myrtille et de riz noir sur les profils d'expression d'ARN qui sont connus pour être impliqués dans l'athérosclérose, la stéatose hépatique non alcoolique et le transport inverse du cholestérol ainsi que l'excrétion fécale des acides biliaires et lipides.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 45 ans
- Cholestérol total ≥ 5,0 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Fumeurs (ou arrêté de fumer depuis moins de 3 mois)
- Conditions médicales qui sont jugées affecter le critère de jugement principal de cette étude ou qui peuvent compromettre le bien-être du participant, par ex. diabète.
- Médicaments prescrits et non prescrits pouvant affecter le critère de jugement principal de cette étude, par ex. thérapie hypolipémiante
- Compléments alimentaires jugés comme affectant les données de l'étude, sauf si le participant est disposé à les interrompre pendant les 4 semaines précédant le début de l'étude et pour la durée de l'étude
- Utilisez des aliments pour réduire le cholestérol, par ex. benecol, flore proactive
- Utilisation régulière/récente de l'irrigation du côlon ou d'autres techniques de nettoyage de l'intestin.
- Intention de changer l'utilisation normale des pré ou probiotiques pendant l'étude (s'applique uniquement à ceux qui collectent des échantillons fécaux)
- Selles ≤ 3 fois par semaine (s'applique uniquement à ceux qui collectent des échantillons fécaux)
- Maladies gastro-intestinales (à l'exclusion de la hernie hiatale, sauf si l'intervention/procédure symptomatique ou à l'étude est contre-indiquée).
- Participation parallèle à un autre projet de recherche impliquant une intervention diététique
- Participation à un autre projet de recherche qui a impliqué des prélèvements sanguins au cours des quatre derniers mois, à moins que la quantité totale de sang combiné des deux études ne dépasse pas 470 ml.
- A donné ou a l'intention de donner du sang dans les 16 semaines précédant ou pendant la période d'étude.
- Toute personne liée ou vivant avec un membre de l'équipe d'étude
- Manque de capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- êtes enceinte ou avez été enceinte au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Anthocyanes de type delphinidine
Extrait de myrtille
|
Extrait de myrtille contenant des anthocyanes de type delphinidine
|
Comparateur actif: Anthocyanes de type cyanidine
Extrait de riz noir
|
Extrait de riz noir contenant des anthocyanes de type cyanidine
|
Comparateur placebo: Placebo
Sans anthocyanes
|
Sans anthocyanes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cholestérol LDL
Délai: 28 jours
|
Statut des lipides sériques
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cholestérol total/HDL et triglycérides
Délai: 28 jours
|
Statut lipidique sérique et excrétion fécale des lipides
|
28 jours
|
Capacité d'efflux de cholestérol
Délai: 28 jours
|
Métabolisme du cholestérol
|
28 jours
|
Activité PON-1
Délai: 28 jours
|
Métabolisme du cholestérol
|
28 jours
|
Acides biliaires et dérivés
Délai: 28 jours
|
Statut des acides biliaires plasmatiques et excrétion fécale des acides biliaires
|
28 jours
|
Glucose, fructosamine et insuline
Délai: 28 jours
|
contrôle glycémique
|
28 jours
|
Expression de microARN
Délai: 28 jours
|
MicroARN impliqués dans l'athérosclérose, la stéatose hépatique non alcoolique et le transport inverse du cholestérol
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFR01/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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