Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antocyjany pochodzące z owoców borówki czarnej i czarnego ryżu na stan lipidów

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Quadram Institute Bioscience

Wpływ antocyjanów pochodzących z owoców borówki czarnej i czarnego ryżu na stan lipidów u dorosłych

Głównym celem tego badania jest bezpośrednie porównanie dwóch głównych rodzajów antocyjanów występujących w diecie (typu cyjanidyny i typu delfinidyny) na stan lipidów u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że badania interwencyjne na ludziach z owocami/ekstraktami jagodowymi bogatymi w antocyjany, takimi jak całe truskawki, sok z czarnego bzu i ekstrakty z borówki czarnej oraz oczyszczonymi antocyjanami z mieszanki czarnej porzeczki i borówki czarnej, korzystnie zmieniają biologiczne markery ryzyka CVD, z korzystnym wpływem na profile lipidowe wspólne w tych badaniach.

W randomizowanym 3-fazowym badaniu krzyżowym chcemy zrekrutować 50 uczestników (mężczyzn i kobiet) w wieku 45 lat lub starszych z wyższym niż optymalny poziomem cholesterolu we krwi do spożycia kapsułek zawierających (i) 320 mg antocyjanów pochodzących z owoców borówki czarnej (typ delfinidyny), (ii) 320 mg antocyjanów pochodzących z czarnego ryżu (typu cyjanidyny) oraz (iii) kontrola placebo. Każde leczenie będzie przyjmowane przez 28 dni z okresem wypłukiwania wynoszącym 4 tygodnie pomiędzy nimi. Próbki krwi będą pobierane na początku i na końcu każdego 28-dniowego okresu leczenia w celu oceny stanu lipidów. W podgrupie uczestników zbadamy również związek między spożyciem antocyjanów z jagód i czarnego ryżu na profile ekspresji RNA, o których wiadomo, że biorą udział w miażdżycy tętnic, niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby i odwrotnym transporcie cholesterolu, a także wydalaniu z kałem kwasów żółciowych i lipidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 45 lat
  • Cholesterol całkowity ≥ 5,0 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze (lub rzucili palenie na mniej niż 3 miesiące)
  • Warunki medyczne, które ocenia się jako mające wpływ na główny wynik tego badania lub które mogą zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika, np. cukrzyca.
  • Leki na receptę i bez recepty, które mogą mieć wpływ na główny wynik tego badania, np. terapia obniżająca poziom lipidów
  • Suplementy diety uznane za mające wpływ na dane z badania, chyba że uczestnik zdecyduje się je odstawić na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania
  • Używaj pokarmów obniżających poziom cholesterolu, np. benecol, proaktywna flora
  • Regularne/niedawne stosowanie irygacji okrężnicy lub innych technik oczyszczania jelit.
  • Zamierzają zmienić normalne stosowanie pre lub probiotyków podczas badania (dotyczy tylko osób pobierających próbki kału)
  • Wypróżnienia ≤ 3 razy w tygodniu (dotyczy tylko osób pobierających próbki kału)
  • Choroby żołądkowo-jelitowe (z wyłączeniem przepukliny rozworu przełykowego, chyba że występują objawy lub interwencja/procedura badania są przeciwwskazane).
  • Równoległy udział w innym projekcie badawczym obejmującym interwencję dietetyczną
  • Udział w innym projekcie badawczym, w ramach którego pobierano krew w ciągu ostatnich czterech miesięcy, chyba że łączna ilość krwi z obu badań łącznie nie przekracza 470 ml.
  • Oddał lub zamierza oddać krew w ciągu 16 tygodni przed okresem badania lub w jego trakcie.
  • Każda osoba spokrewniona lub mieszkająca z jakimkolwiek członkiem zespołu badawczego
  • Brak zdolności do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Są w ciąży lub były w ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antocyjany typu delfinidyny
Ekstrakt z borówki
Suplement diety: Antocyjany typu delfinidyny
Ekstrakt z borówki zawierający antocyjany typu Delphinidin
Aktywny komparator: Antocyjany typu cyjanidyny
Ekstrakt z czarnego ryżu
Suplement diety: Antocyjany typu cyjanidyny
Ekstrakt z czarnego ryżu zawierający antocyjany typu Cyanidin
Komparator placebo: Placebo
Bez antocyjanów
Suplement diety: Placebo
Bez antocyjanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 28 dni
Stan lipidów w surowicy
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity/HDL i trójglicerydy
Ramy czasowe: 28 dni
Stan lipidów w surowicy i wydalanie lipidów z kałem
28 dni
Zdolność wypływu cholesterolu
Ramy czasowe: 28 dni
Metabolizm cholesterolu
28 dni
Aktywność PON-1
Ramy czasowe: 28 dni
Metabolizm cholesterolu
28 dni
Kwasy żółciowe i ich pochodne
Ramy czasowe: 28 dni
Stan kwasów żółciowych w osoczu i wydalanie kwasów żółciowych z kałem
28 dni
Glukoza, fruktozamina i insulina
Ramy czasowe: 28 dni
kontrola glikemii
28 dni
Ekspresja mikroRNA
Ramy czasowe: 28 dni
MikroRNA zaangażowane w miażdżycę tętnic, niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby i odwrotny transport cholesterolu
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFR01/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antocyjany typu delfinidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj