越橘果实和黑米衍生的花青素对脂质状态的影响
2019年12月9日 更新者：Quadram Institute Bioscience
越橘果实和黑米衍生的花青素对成人血脂状况的影响
本研究的主要目的是直接比较饮食中发现的两种主要类型的花青素（花青素型和飞燕草素型）对成人血脂状况的影响。
研究概览
详细说明
对富含花青素的浆果/提取物（例如整个草莓、接骨木浆果汁和越橘提取物）以及从黑加仑和越橘混合物中纯化的花青素进行的人体干预试验已被证明可以有益地改变 CVD 风险的生物标志物，对血脂水平产生有益影响在这些研究中很常见。
在一项随机的 3 阶段交叉研究中，我们的目标是招募 50 名年龄在 45 岁或以上且血液胆固醇水平高于最佳水平的参与者（男性和女性）服用含有以下成分的胶囊：(i) 320 毫克来自越橘果实的花青素（飞燕草素类型）， (ii) 320 mg 黑米花青素（花青素类）和 (iii) 安慰剂对照。 每次治疗将被摄入 28 天，中间有 4 周的清除期。 将在每个 28 天治疗期的开始和结束时收集血样，以评估脂质状态。 在一部分参与者中，我们还将研究越橘和黑米花青素摄入与 RNA 表达谱之间的关系，已知这些 RNA 表达谱与动脉粥样硬化、非酒精性脂肪肝疾病和胆固醇逆向转运以及胆汁酸和胆汁酸的粪便排泄有关。脂质。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Norwich、英国、NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 45 岁的男性和女性
- 总胆固醇≥5.0 mmol/L
排除标准：
- 吸烟者（或戒烟少于 3 个月）
- 被判断为影响本研究的主要结果测量或可能损害参与者健康的医疗条件，例如 糖尿病。
- 可能影响本研究主要结果指标的处方药和非处方药，例如 降脂疗法
- 膳食补充剂被认为会影响研究数据，除非参与者愿意在研究开始前 4 周和研究期间停止服用它们
- 使用食物来降低胆固醇，例如 benecol，植物群积极主动
- 定期/最近使用结肠冲洗或其他肠道清洁技术。
- 有意在研究期间改变益生菌或益生菌的正常使用（仅适用于收集粪便样本者）
- 每周大便≤3次（只适用于采集粪便样本者）
- 胃肠道疾病（不包括食管裂孔疝，除非有症状或研究干预/程序是禁忌的）。
- 平行参与另一个涉及饮食干预的研究项目
- 在过去四个月内参与另一个涉及血液采样的研究项目，除非两项研究的总血液量不超过 470 毫升。
- 在研究期间之前或期间的 16 周内已经献血或打算献血。
- 与研究团队的任何成员有关或与其同住的任何人
- 缺乏提供书面知情同意的能力
- 怀孕或在过去 12 个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：飞燕草素型花青素
越橘提取物
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含有翠雀素型花青素的越橘提取物
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有源比较器：花青素型花青素
黑米提取物
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含有 Cyanidin 型花青素的黑米提取物
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安慰剂比较：安慰剂
不含花青素
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不含花青素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：28天
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血脂状态
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总/高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯
大体时间：28天
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血清脂质状态和脂质的粪便排泄
|
28天
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胆固醇流出能力
大体时间：28天
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胆固醇代谢
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28天
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PON-1 活动
大体时间：28天
|
胆固醇代谢
|
28天
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胆汁酸及衍生物
大体时间：28天
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血浆胆汁酸状态和胆汁酸的粪便排泄
|
28天
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葡萄糖、果糖胺和胰岛素
大体时间：28天
|
血糖控制
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28天
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微小RNA表达
大体时间：28天
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MicroRNA 与动脉粥样硬化、非酒精性脂肪肝和胆固醇逆向转运有关
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Kroon、Quadram Institute Bioscience
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月7日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月9日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
飞燕草素型花青素的临床试验
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Ruhr University of Bochum完全的
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University of LiverpoolSt Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust完全的
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)撤销