Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anthokyany získané z borůvek a černé rýže na lipidovém stavu

9. prosince 2019 aktualizováno: Quadram Institute Bioscience

Účinky antokyanů získaných z borůvek a černé rýže na stav lipidů u dospělých

Primárním cílem této studie je přímo porovnat dva hlavní typy antokyanů nacházejících se ve stravě (kyanidinový typ a delfinidinový typ) na stav lipidů u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokusy s lidskou intervencí s bobulovým ovocem/extrakty bohatými na antokyany, jako jsou celé jahody, šťáva z černého bezu a extrakty z ostružin, a purifikované antokyany ze směsi černého rybízu a borůvky prokázaly, že příznivě mění biologické markery rizika kardiovaskulárních chorob s příznivými účinky na lipidové profily společné napříč těmito studiemi.

V randomizované třífázové zkřížené studii se zaměřujeme na nábor 50 účastníků (mužů a žen) ve věku 45 let nebo více s vyšší než optimální hladinou cholesterolu v krvi, aby konzumovali tobolky obsahující (i) 320 mg anthokyanů pocházejících z borůvky (delfinidinového typu), (ii) 320 mg anthokyanů získaných z černé rýže (kyanidinového typu) a (iii) kontrola s placebem. Každá léčba bude požívána po dobu 28 dnů s vymývacím obdobím 4 týdnů mezitím. Vzorky krve budou odebírány na začátku a na konci každého 28denního léčebného období pro posouzení stavu lipidů. V podskupině účastníků budeme také zkoumat vztah mezi požitím antokyanů z borůvky a černé rýže na profilech exprese RNA, o kterých je známo, že se podílejí na ateroskleróze, nealkoholickém ztučnění jater a reverzním transportu cholesterolu, jakož i na vylučování žlučových kyselin a stolice. lipidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 45 let
  • Celkový cholesterol ≥ 5,0 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci (nebo přestali kouřit méně než 3 měsíce)
  • Zdravotní stavy, u kterých se soudí, že ovlivňují primární měřítko výsledku této studie nebo které mohou ohrozit pohodu účastníka, např. cukrovka.
  • Předepsané a nepředepsané léky, které mohou ovlivnit primární měřítko výsledku pro tuto studii, např. terapie snižující hladinu lipidů
  • Doplňky stravy, u nichž se předpokládá, že ovlivňují údaje ze studie, pokud je účastník nebude ochoten je přerušit na 4 týdny před začátkem studie a po dobu trvání studie
  • Používejte potraviny na snížení cholesterolu, např. benecol, proaktivní flora
  • Pravidelné/nedávné používání výplachů tlustého střeva nebo jiných technik čištění střev.
  • Zamýšlíte změnit běžné používání prebiotik nebo probiotik během studie (platí pouze pro osoby odebírající vzorky stolice)
  • Pohyb střev ≤ 3krát týdně (platí pouze pro osoby odebírající vzorky stolice)
  • Gastrointestinální onemocnění (s výjimkou hiátové kýly, pokud není kontraindikován symptomatický nebo studijní intervence/postup).
  • Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje dietní intervenci
  • Účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnoval odběr krve v posledních čtyřech měsících, pokud celkové množství kombinované krve z obou studií nepřesáhne 470 ml.
  • Daroval nebo má v úmyslu darovat krev během 16 týdnů před nebo během období studie.
  • Jakákoli osoba spřízněná nebo žijící s kterýmkoli členem studijního týmu
  • Nedostatek schopnosti poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Jste těhotná nebo jste byla těhotná během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anthokyany delfinidinového typu
Výtažek z borůvky
Doplněk stravy: Anthokyany delfinidinového typu
Extrakt z borůvky obsahující antokyany typu Delphinidin
Aktivní komparátor: Anthokyany kyanidového typu
Extrakt z černé rýže
Doplněk stravy: Anthokyany kyanidového typu
Extrakt z černé rýže obsahující antokyany typu Cyanidin
Komparátor placeba: Placebo
Žádné antokyany
Doplněk stravy: Placebo
Žádné antokyany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL cholesterol
Časové okno: 28 dní
Stav sérových lipidů
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový/HDL cholesterol a triglyceridy
Časové okno: 28 dní
Stav sérových lipidů a vylučování lipidů stolicí
28 dní
Kapacita odtoku cholesterolu
Časové okno: 28 dní
Metabolismus cholesterolu
28 dní
Aktivita PON-1
Časové okno: 28 dní
Metabolismus cholesterolu
28 dní
Žlučové kyseliny a deriváty
Časové okno: 28 dní
Stav žlučových kyselin v plazmě a vylučování žlučových kyselin stolicí
28 dní
Glukóza, fruktosamin a inzulín
Časové okno: 28 dní
kontrola glykémie
28 dní
Exprese mikroRNA
Časové okno: 28 dní
MicroRNA se podílí na ateroskleróze, nealkoholickém ztučnění jater a reverzním transportu cholesterolu
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quadram Institute Bioscience

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFR01/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anthokyany delfinidinového typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit