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Antocianinas derivadas del arándano y del arroz negro sobre el estado de los lípidos

9 de diciembre de 2019 actualizado por: Quadram Institute Bioscience

Los efectos de las antocianinas derivadas del arándano y del arroz negro sobre el estado de los lípidos en adultos

El objetivo principal de este estudio es comparar directamente los dos tipos principales de antocianinas que se encuentran en la dieta (tipo cianidina y tipo delfinidina) en el estado de los lípidos en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que los ensayos de intervención humana con frutas/extractos de bayas ricas en antocianinas, como fresas enteras, jugo de saúco y extractos de arándano, y antocianinas purificadas de una mezcla de grosella negra y arándano, alteran beneficiosamente los marcadores biológicos del riesgo de ECV, con efectos beneficiosos en los perfiles de lípidos. comunes en estos estudios.

En un estudio cruzado aleatorizado de 3 fases, nuestro objetivo es reclutar a 50 participantes (hombres y mujeres) de 45 años o más con un nivel de colesterol en sangre superior al óptimo para consumir cápsulas que contienen (i) 320 mg de antocianinas derivadas de la fruta del arándano (tipo delfinidina), (ii) 320 mg de antocianinas derivadas del arroz negro (tipo cianidina) y (iii) un control con placebo. Cada tratamiento se ingiere durante 28 días con un período de lavado de 4 semanas en el medio. Se recolectarán muestras de sangre al comienzo y al final de cada período de tratamiento de 28 días para evaluar el estado de los lípidos. En un subconjunto de participantes, también investigaremos la relación entre la ingestión de antocianina de arroz negro y arándano en los perfiles de expresión de ARN que se sabe que están involucrados en la aterosclerosis, la enfermedad del hígado graso no alcohólico y el transporte inverso del colesterol, así como la excreción fecal de ácidos biliares y lípidos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UA
        • Quadram Institute Bioscience

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 45 años
  • Colesterol total ≥ 5,0 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Fumadores (o dejaron de fumar por menos de 3 meses)
  • Afecciones médicas que se considera que afectan la medida de resultado primaria de este estudio o que pueden comprometer el bienestar del participante, p. diabetes.
  • Medicamentos recetados y no recetados que pueden afectar la medida de resultado primaria de este estudio, p. terapia de reducción de lípidos
  • Suplementos dietéticos que se considere que afectan los datos del estudio a menos que el participante esté dispuesto a suspenderlos durante las 4 semanas anteriores al inicio del estudio y durante la duración del estudio.
  • Utilice alimentos para reducir el colesterol, p. benecol, flora proactiva
  • Uso regular/reciente de irrigación colónica u otras técnicas de limpieza intestinal.
  • Tiene la intención de cambiar el uso normal de pre o probióticos durante el estudio (solo se aplica a quienes recolectan muestras fecales)
  • Evacuaciones ≤ 3 veces por semana (solo se aplica a quienes recolectan muestras fecales)
  • Enfermedades gastrointestinales (excluyendo la hernia de hiato a menos que la intervención/procedimiento sintomático o del estudio esté contraindicado).
  • Participación paralela en otro proyecto de investigación de intervención dietética
  • Participación en otro proyecto de investigación que haya involucrado muestras de sangre en los últimos cuatro meses, a menos que la cantidad total de sangre combinada de ambos estudios no supere los 470 ml.
  • Ha donado o tiene la intención de donar sangre dentro de las 16 semanas anteriores o durante el período de estudio.
  • Cualquier persona relacionada o que viva con cualquier miembro del equipo de estudio
  • Falta de capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Está embarazada o ha estado embarazada en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antocianinas tipo delfinidina
Extracto de arándano
Suplemento dietético: Antocianinas tipo delfinidina
Extracto de arándano que contiene antocianinas tipo Delphinidin
Comparador activo: Antocianinas tipo cianidina
Extracto de arroz negro
Suplemento dietético: Antocianinas tipo cianidina
Extracto de arroz negro que contiene antocianinas tipo cianidina
Comparador de placebos: Placebo
Sin antocianinas
Suplemento dietético: Placebo
Sin antocianinas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 28 días
Estado de los lípidos séricos
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol total/HDL y triglicéridos
Periodo de tiempo: 28 días
Estado de los lípidos séricos y excreción fecal de lípidos
28 días
Capacidad de salida de colesterol
Periodo de tiempo: 28 días
Metabolismo del colesterol
28 días
Actividad PON-1
Periodo de tiempo: 28 días
Metabolismo del colesterol
28 días
Ácidos biliares y derivados
Periodo de tiempo: 28 días
Estado de ácidos biliares en plasma y excreción fecal de ácidos biliares
28 días
Glucosa, fructosamina e insulina
Periodo de tiempo: 28 días
control glucémico
28 días
Expresión de microARN
Periodo de tiempo: 28 días
Los microARN están implicados en la aterosclerosis, la enfermedad del hígado graso no alcohólico y el transporte inverso del colesterol
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Quadram Institute Bioscience

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFR01/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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