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Antociani derivati ​​dal frutto del mirtillo e dal riso nero sullo stato lipidico

9 dicembre 2019 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience

Gli effetti degli antociani derivati ​​​​dal frutto del mirtillo e dal riso nero sullo stato lipidico negli adulti

Lo scopo principale di questo studio è confrontare direttamente i due principali tipi di antociani presenti nella dieta (tipo cianidina e tipo delfinidina) sullo stato lipidico negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che studi di intervento sull'uomo con frutti di bosco/estratti ricchi di antocianine come fragole intere, succo di sambuco ed estratti di mirtillo e antociani purificati da una miscela di ribes nero e mirtillo alterano in modo benefico i marcatori biologici per il rischio di CVD, con effetti benefici sui profili lipidici comuni in questi studi.

In uno studio crossover randomizzato in 3 fasi miriamo a reclutare 50 partecipanti (uomini e donne) di età pari o superiore a 45 anni con un livello di colesterolo nel sangue superiore a quello ottimale per consumare capsule contenenti (i) 320 mg di antociani derivati ​​dal frutto del mirtillo (tipo delfinidina), (ii) 320 mg di antociani derivati ​​dal riso nero (tipo cianidina) e (iii) un controllo placebo. Ogni trattamento sarà ingerito per 28 giorni con un periodo di wash-out di 4 settimane nel mezzo. I campioni di sangue verranno raccolti all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento di 28 giorni per valutare lo stato lipidico. In un sottogruppo di partecipanti studieremo anche la relazione tra l'ingestione di antociani di mirtillo e riso nero sui profili di espressione dell'RNA che sono noti per essere coinvolti nell'aterosclerosi, nella steatosi epatica non alcolica e nel trasporto inverso del colesterolo, nonché nell'escrezione fecale di acidi biliari e lipidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UA
        • Quadram Institute Bioscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 45 anni
  • Colesterolo totale ≥ 5,0 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Fumatori (o che hanno smesso di fumare da meno di 3 mesi)
  • Condizioni mediche che si ritiene influiscano sulla misura dell'esito primario per questo studio o che possano compromettere il benessere del partecipante, ad es. diabete.
  • Farmaci prescritti e non prescritti che possono influenzare la misura dell'esito primario per questo studio, ad es. terapia ipolipemizzante
  • Supplementi dietetici giudicati in grado di influenzare i dati dello studio a meno che il partecipante non sia disposto a interromperli per 4 settimane prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio
  • Utilizzare alimenti per abbassare il colesterolo, ad es. benecol, flora proattiva
  • Uso regolare/recente di irrigazione del colon o altre tecniche di pulizia intestinale.
  • Intenzione di modificare il normale utilizzo di pre o probiotici durante lo studio (si applica solo a coloro che raccolgono campioni fecali)
  • Movimenti intestinali ≤ 3 volte a settimana (si applica solo a coloro che raccolgono campioni fecali)
  • Malattie gastrointestinali (esclusa l'ernia iatale a meno che l'intervento/la procedura sintomatica o di studio non sia controindicata).
  • Partecipazione parallela ad un altro progetto di ricerca che prevede un intervento dietetico
  • Partecipazione a un altro progetto di ricerca che ha comportato il prelievo di sangue negli ultimi quattro mesi a meno che la quantità totale di sangue combinato da entrambi gli studi non superi i 470 ml.
  • Ha donato o intende donare sangue entro 16 settimane prima o durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi persona imparentata o convivente con qualsiasi membro del gruppo di studio
  • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Sei incinta o sei stata incinta negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antociani di tipo delfinidina
Estratto di mirtillo
Integratore alimentare: Antociani di tipo delfinidina
Estratto di mirtillo contenente antociani di tipo Delphinidin
Comparatore attivo: Antociani di tipo cianidina
Estratto di riso nero
Integratore alimentare: Antociani di tipo cianidina
Estratto di riso nero contenente antociani di tipo Cianidina
Comparatore placebo: Placebo
Niente antociani
Integratore alimentare: Placebo
Niente antociani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 28 giorni
Stato lipidico sierico
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale/HDL e trigliceridi
Lasso di tempo: 28 giorni
Stato lipidico sierico ed escrezione fecale dei lipidi
28 giorni
Capacità di efflusso del colesterolo
Lasso di tempo: 28 giorni
Metabolismo del colesterolo
28 giorni
Attività PON-1
Lasso di tempo: 28 giorni
Metabolismo del colesterolo
28 giorni
Acidi biliari e derivati
Lasso di tempo: 28 giorni
Stato degli acidi biliari plasmatici ed escrezione fecale degli acidi biliari
28 giorni
Glucosio, fruttosamina e insulina
Lasso di tempo: 28 giorni
controllo glicemico
28 giorni
Espressione di microRNA
Lasso di tempo: 28 giorni
I microRNA sono implicati nell'aterosclerosi, nella steatosi epatica non alcolica e nel trasporto inverso del colesterolo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFR01/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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