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Antocianinas derivadas de frutas de mirtilo e arroz preto sobre o status lipídico

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Quadram Institute Bioscience

Os efeitos das antocianinas derivadas de frutas de mirtilo e arroz preto no status lipídico em adultos

O principal objetivo deste estudo é comparar diretamente os dois principais tipos de antocianinas encontradas na dieta (tipo cianidina e tipo delfinidina) sobre o estado lipídico em adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ensaios de intervenção humana com frutas/extratos ricos em antocianinas, como morangos inteiros, suco de sabugueiro e extratos de uva-do-monte, e antocianinas purificadas de uma mistura de groselha e mirtilo demonstraram alterar beneficamente os marcadores biológicos para o risco de DCV, com efeitos benéficos nos perfis lipídicos comuns nesses estudos.

Em um estudo cruzado randomizado de 3 fases, pretendemos recrutar 50 participantes (homens e mulheres) com 45 anos ou mais com um nível de colesterol no sangue acima do ideal para consumir cápsulas contendo (i) 320 mg de antocianinas derivadas de mirtilo (tipo delfinidina), (ii) 320 mg de antocianinas derivadas de arroz preto (tipo cianidina) e (iii) um controle placebo. Cada tratamento será ingerido por 28 dias com um período de wash-out de 4 semanas entre eles. Amostras de sangue serão coletadas no início e no final de cada período de tratamento de 28 dias para avaliar o estado lipídico. Em um subconjunto de participantes, também investigaremos a relação entre a ingestão de antocianina de mirtilo e arroz preto em perfis de expressão de RNA que são conhecidos por estarem envolvidos na aterosclerose, doença hepática gordurosa não alcoólica e transporte reverso de colesterol, bem como excreção fecal de ácidos biliares e lipídios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UA
        • Quadram Institute Bioscience

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

43 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 45 anos de idade
  • Colesterol total ≥ 5,0 mmol/L

Critério de exclusão:

  • Fumantes (ou pararam de fumar há menos de 3 meses)
  • Condições médicas que são consideradas como afetando a medida de resultado primário para este estudo ou que podem comprometer o bem-estar do participante, por exemplo, diabetes.
  • Medicamentos prescritos e não prescritos que podem afetar a medida de resultado primário para este estudo, por exemplo, terapia hipolipemiante
  • Suplementos dietéticos considerados como afetando os dados do estudo, a menos que o participante esteja disposto a interrompê-los por 4 semanas anteriores ao início do estudo e durante o estudo
  • Use alimentos para diminuir o colesterol, por exemplo. benecol, flora pró-ativa
  • Uso regular/recente de irrigação colônica ou outras técnicas de limpeza intestinal.
  • Pretende alterar o uso normal de pré ou probióticos durante o estudo (aplica-se apenas para aqueles que coletam amostras fecais)
  • Movimentos intestinais ≤ 3 vezes por semana (aplica-se apenas aos que coletam amostras fecais)
  • Doenças gastrointestinais (excluindo hérnia de hiato, a menos que a intervenção/procedimento sintomático ou do estudo seja contra-indicada).
  • Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolva intervenção dietética
  • Participação em outro projeto de pesquisa que envolveu coleta de sangue nos últimos quatro meses, a menos que a quantidade total de sangue combinado de ambos os estudos não exceda 470 ml.
  • Doou ou pretende doar sangue nas 16 semanas anteriores ou durante o período do estudo.
  • Qualquer pessoa relacionada ou morando com qualquer membro da equipe de estudo
  • Falta de capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
  • Está grávida ou esteve grávida nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antocianinas do tipo Delphinidina
Extrato de mirtilo
Extrato de mirtilo contendo antocianinas do tipo delfinidina
Comparador Ativo: Antocianinas tipo cianidina
Extrato de arroz preto
Extrato de arroz preto contendo antocianinas tipo cianidina
Comparador de Placebo: Placebo
Sem antocianinas
Sem antocianinas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol LDL
Prazo: 28 dias
Estado lipídico sérico
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol total/HDL e triglicerídeos
Prazo: 28 dias
Estado lipídico sérico e excreção fecal de lipídios
28 dias
Capacidade de efluxo de colesterol
Prazo: 28 dias
Metabolismo do colesterol
28 dias
Atividade PON-1
Prazo: 28 dias
Metabolismo do colesterol
28 dias
Ácidos biliares e derivados
Prazo: 28 dias
Estado de ácidos biliares plasmáticos e excreção fecal de ácidos biliares
28 dias
Glicose, frutosamina e insulina
Prazo: 28 dias
controle glicêmico
28 dias
Expressão de microRNA
Prazo: 28 dias
MicroRNA's implicados na aterosclerose, doença hepática gordurosa não alcoólica e transporte reverso do colesterol
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IFR01/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Antocianinas do tipo Delphinidina

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