- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03213288
Antocianinas derivadas de frutas de mirtilo e arroz preto sobre o status lipídico
Os efeitos das antocianinas derivadas de frutas de mirtilo e arroz preto no status lipídico em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaios de intervenção humana com frutas/extratos ricos em antocianinas, como morangos inteiros, suco de sabugueiro e extratos de uva-do-monte, e antocianinas purificadas de uma mistura de groselha e mirtilo demonstraram alterar beneficamente os marcadores biológicos para o risco de DCV, com efeitos benéficos nos perfis lipídicos comuns nesses estudos.
Em um estudo cruzado randomizado de 3 fases, pretendemos recrutar 50 participantes (homens e mulheres) com 45 anos ou mais com um nível de colesterol no sangue acima do ideal para consumir cápsulas contendo (i) 320 mg de antocianinas derivadas de mirtilo (tipo delfinidina), (ii) 320 mg de antocianinas derivadas de arroz preto (tipo cianidina) e (iii) um controle placebo. Cada tratamento será ingerido por 28 dias com um período de wash-out de 4 semanas entre eles. Amostras de sangue serão coletadas no início e no final de cada período de tratamento de 28 dias para avaliar o estado lipídico. Em um subconjunto de participantes, também investigaremos a relação entre a ingestão de antocianina de mirtilo e arroz preto em perfis de expressão de RNA que são conhecidos por estarem envolvidos na aterosclerose, doença hepática gordurosa não alcoólica e transporte reverso de colesterol, bem como excreção fecal de ácidos biliares e lipídios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 45 anos de idade
- Colesterol total ≥ 5,0 mmol/L
Critério de exclusão:
- Fumantes (ou pararam de fumar há menos de 3 meses)
- Condições médicas que são consideradas como afetando a medida de resultado primário para este estudo ou que podem comprometer o bem-estar do participante, por exemplo, diabetes.
- Medicamentos prescritos e não prescritos que podem afetar a medida de resultado primário para este estudo, por exemplo, terapia hipolipemiante
- Suplementos dietéticos considerados como afetando os dados do estudo, a menos que o participante esteja disposto a interrompê-los por 4 semanas anteriores ao início do estudo e durante o estudo
- Use alimentos para diminuir o colesterol, por exemplo. benecol, flora pró-ativa
- Uso regular/recente de irrigação colônica ou outras técnicas de limpeza intestinal.
- Pretende alterar o uso normal de pré ou probióticos durante o estudo (aplica-se apenas para aqueles que coletam amostras fecais)
- Movimentos intestinais ≤ 3 vezes por semana (aplica-se apenas aos que coletam amostras fecais)
- Doenças gastrointestinais (excluindo hérnia de hiato, a menos que a intervenção/procedimento sintomático ou do estudo seja contra-indicada).
- Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolva intervenção dietética
- Participação em outro projeto de pesquisa que envolveu coleta de sangue nos últimos quatro meses, a menos que a quantidade total de sangue combinado de ambos os estudos não exceda 470 ml.
- Doou ou pretende doar sangue nas 16 semanas anteriores ou durante o período do estudo.
- Qualquer pessoa relacionada ou morando com qualquer membro da equipe de estudo
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
- Está grávida ou esteve grávida nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Antocianinas do tipo Delphinidina
Extrato de mirtilo
|
Extrato de mirtilo contendo antocianinas do tipo delfinidina
|
Comparador Ativo: Antocianinas tipo cianidina
Extrato de arroz preto
|
Extrato de arroz preto contendo antocianinas tipo cianidina
|
Comparador de Placebo: Placebo
Sem antocianinas
|
Sem antocianinas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Colesterol LDL
Prazo: 28 dias
|
Estado lipídico sérico
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Colesterol total/HDL e triglicerídeos
Prazo: 28 dias
|
Estado lipídico sérico e excreção fecal de lipídios
|
28 dias
|
Capacidade de efluxo de colesterol
Prazo: 28 dias
|
Metabolismo do colesterol
|
28 dias
|
Atividade PON-1
Prazo: 28 dias
|
Metabolismo do colesterol
|
28 dias
|
Ácidos biliares e derivados
Prazo: 28 dias
|
Estado de ácidos biliares plasmáticos e excreção fecal de ácidos biliares
|
28 dias
|
Glicose, frutosamina e insulina
Prazo: 28 dias
|
controle glicêmico
|
28 dias
|
Expressão de microRNA
Prazo: 28 dias
|
MicroRNA's implicados na aterosclerose, doença hepática gordurosa não alcoólica e transporte reverso do colesterol
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFR01/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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