Béta szonda ex vivo vizsgálata prosztatarák reszekcióhoz és PSMA-PET értékelése intraprosztata elváltozások diagnosztizálásához
2023. március 25. frissítette: Clinton Bahler, Indiana University
Kísérleti béta szonda kísérleti ex-vivo vizsgálata a prosztatarák reszekciójának értékelésére és irányítására
A 68Ga-PSMA egy radiofarmakon, amelyet PET-képalkotással használnak prosztatarák kimutatására compassionate IND alatt olyan betegeknél, akiknél biokémiai kudarc jelentkezett.
Ebben a tanulmányban a 68Ga-PSMA-11 alkalmazását kiterjesztik az újonnan diagnosztizált, magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegekre is.
Az ebbe a vizsgálatba bevont betegeken kutatási célból 68Ga-PSMA-11 PET/CT vagy PET/MRI vizsgálatot végeznek (a rutin CT vagy MRI mellett, amelyet a stádium meghatározásához rutinszerűen végeznek), és egy második 68Ga-PSMA-11 beadást is végeznek. közvetlenül a műtét előtt a reszekált szövet kísérleti ex vivo béta szondával történő tesztelésére.
Közvetlenül a prosztata reszekcióját követően az ép szövetet állatkutatásra tervezett PET-kamerával letapogatják, hogy az izolált szövetben a 68Ga-PSMA-11 eloszlását nagyobb felbontásban rögzítsék, mint a teljes test PET-képalkotással elérhető.
A kísérleti béta-szondát ezután a reszekált szövet 68Ga-PSMA-11 számának mérésére használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél A prosztatarák ex vivo béta-detektálásának felmérése kísérleti béta-szondával közvetlenül a prosztatarák eltávolítása után, a patológus által meghatározott módon.
Másodlagos célok
- Hasonlítsa össze a CT-n vagy MRI-n keresztül végzett, preoperatív ellátási standardot a 68Ga-PSMA-11 PET (CT vagy MRI) leletekkel.
- Hasonlítsa össze a preoperatív 68Ga-PSMA-11 PET (CT vagy MRI) lézióméréseket az ex vivo szövetek posztoperatív nagy felbontású PET-ével.
- Összehasonlítani az egyes 68Ga-PSMA-11 kimutatási módszerek eredményeit a műtéti megfigyelésekkel és a klinikai szövetszövettani leletekkel.
Feltáró cél A béta szonda méréseinek korrelációja a műtét előtti 68Ga-PSMA-11 PET (CT vagy MRI) léziómérésekkel, posztoperatív PET/CT ex vivo képekkel, műtéti megfigyelésekkel és patológiai leletekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a betegpopulációban prosztatarák lesz, a prosztatarák tervezett műtéti eltávolításával (GG2-5) a rutin klinikai ellátás vagy aktív megfigyelés/HIFU (GG1-3) részeként.
Leírás
Befogadási kritériumok
A vizsgálatban való részvételhez a betegnek meg kell felelnie az összes alább felsorolt felvételi kritériumnak:
- ≥ 18 éves kor
- Írásos beleegyezést kell adni
- Magas fokú prosztatarák jelenléte (Gleason fokozatú 1-5. csoport) prosztatabiopszián vagy prosztatarák kiújulásakor.
- Prosztatarák eltávolítása tervezett
- Hajlandó és képes mozdulatlanul feküdni körülbelül 30 percig egy zárt térben a 68Ga-PSMA-11 PET CT vagy MRI számára
Kizárási kritériumok
- Részvétel egy másik vizsgálati kísérletben, amely egyidejűleg vagy 30 napon belül ionizáló sugárzásnak való kitettséget tartalmaz.
- Jelentős akut vagy krónikus orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség az alanyban, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prosztata rák
Gleason fokozatú 1-5 csoport a prosztata biopsziával vagy a prosztatarák kiújulásával kapcsolatban.
|
A rák reszekciója előtt 3 mCi (vagy hasonló) dózisú 68Ga-PSMA-11-et kell beadni.
A 68Ga-PSMA-11 kimutatására tervezett kísérleti béta-szondát a prosztataszöveten fogják használni, miután azt műtéti úton eltávolították.
PSMA-PET képalkotás a műtét előtt, és összehasonlítva a teljes mount képalkotással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél prosztatarákot észleltek a kimetszett prosztataszövet béta-szondájával
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél mind a standard gondozási képalkotó (CT vagy MRI), mind a 68Ga-PSMA-11 PET (CT vagy MRI) képalkotással kimutatták a rákot
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A kimetszett prosztataszöveten a béta-szondával kimutatott rákos betegek aránya a műtéti megfigyelésekhez képest
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A kimetszett prosztataszöveten a béta-szondával kimutatott rákos betegek aránya a klinikai szövetszövettani megfigyelésekhez képest
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A műtét előtti 68Ga-PSMA-11 (CT vagy MRI) léziók mérésének összehasonlítása a prosztataszövet műtét utáni ex vivo PET-ével
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUSCC-0615
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .