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Investigação Ex-vivo de Beta Probe para Ressecção de Câncer de Próstata e Avaliação de PSMA-PET para Diagnóstico de Lesões Intraprostáticas

25 de março de 2023 atualizado por: Clinton Bahler, Indiana University

Investigação Ex-Vivo Piloto de uma Sonda Beta Experimental para Avaliação e Orientação da Ressecção do Câncer de Próstata

68Ga-PSMA é um radiofármaco usado com imagens de PET para a detecção de câncer de próstata sob um IND compassivo em pacientes que apresentaram falha bioquímica. Neste estudo, o uso de 68Ga-PSMA-11 será estendido a pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata de alto risco. Os pacientes inscritos neste estudo serão submetidos a uma PET/CT ou PET/MRI de 68Ga-PSMA-11 para fins de pesquisa (além da tomografia ou ressonância magnética de rotina que é feita rotineiramente para estadiamento) e uma segunda administração de 68Ga-PSMA-11 imediatamente antes da cirurgia para testes experimentais de sonda beta ex-vivo de tecido ressecado. Imediatamente após a ressecção da próstata, o tecido intacto será escaneado usando uma câmera PET projetada para pesquisa com animais, a fim de registrar a distribuição de 68Ga-PSMA-11 no tecido isolado em resolução mais alta do que pode ser obtida usando imagens PET de corpo inteiro. A sonda beta experimental será então usada para medir a contagem de 68Ga-PSMA-11 do tecido ressecado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário Avaliar a detecção de raios beta de câncer de próstata ex-vivo usando sonda beta experimental imediatamente após a remoção do câncer de próstata conforme determinado pelo patologista.

Objetivos Secundários

  • Compare o padrão de tratamento pré-operatório por TC ou RM com os achados de 68Ga-PSMA-11 PET (TC ou RM).
  • Compare as medições de lesão 68Ga-PSMA-11 PET (CT ou MRI) pré-operatórias com PET de alta resolução pós-operatória de tecido ex-vivo.
  • Comparar os achados de cada um dos métodos de detecção de 68Ga-PSMA-11 com as observações cirúrgicas e os achados da histopatologia clínica do tecido.

Objetivo exploratório Correlação das medições da sonda beta com medições pré-operatórias de lesões 68Ga-PSMA-11 PET (CT ou MRI), imagens PET/CT ex-vivo pós-operatórias, observações cirúrgicas e achados patológicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Esta população de pacientes terá câncer de próstata com ressecção cirúrgica planejada (GG2-5) de câncer de próstata como parte dos cuidados clínicos de rotina ou vigilância ativa/HIFU (GG1-3).

Descrição

Critério de inclusão

Para ser considerado elegível para participar deste estudo, o paciente deve atender a todos os critérios de inclusão listados abaixo:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. Deve fornecer consentimento informado por escrito
  3. Presença de câncer de próstata de alto grau (grau de Gleason grupo 1-5) na biópsia da próstata ou recorrência do câncer de próstata.
  4. Programado para remoção de câncer de próstata
  5. Disposto e capaz de ficar parado por aproximadamente 30 minutos em um espaço fechado para 68Ga-PSMA-11 PET CT ou MRI

Critério de exclusão

  1. Participação em outro estudo investigativo envolvendo exposição de pesquisa a radiação ionizante simultaneamente ou dentro de 30 dias.
  2. Doença médica, neurológica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa no sujeito que, no julgamento do Investigador Principal, poderia comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de próstata
Grau de Gleason grupo 1-5 na biópsia da próstata ou recorrência do câncer de próstata.
Outro: Sonda beta experimental
A dose de 3 mCi (ou similar) de 68Ga-PSMA-11 será administrada antes da ressecção do câncer. A sonda beta experimental projetada para detectar 68Ga-PSMA-11 será usada no tecido da próstata depois de ter sido removido cirurgicamente.
Teste de diagnostico: PSMA-PET
Imagens de PSMA-PET feitas antes da cirurgia e comparadas com imagens de montagem completa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes em que o câncer de próstata foi detectado usando a sonda beta em tecido excisado da próstata
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que tiveram câncer detectado tanto pela imagem padrão de tratamento (TC ou RM) quanto pela 68Ga-PSMA-11 PET (TC ou RM)
Prazo: 1 dia
1 dia
Proporção de pacientes que tiveram câncer detectado pela sonda beta em tecido excisado da próstata em comparação com observações cirúrgicas
Prazo: 1 dia
1 dia
Proporção de pacientes que tiveram câncer detectado pela sonda beta em tecido excisado da próstata em comparação com observações de histopatologia clínica do tecido
Prazo: 1 dia
1 dia
Comparação de medições pré-operatórias de lesões 68Ga-PSMA-11 (CT ou MRI) com PET ex-vivo pós-operatório de tecido prostático
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

IntraMedical Imaging, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IUSCC-0615

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Sonda beta experimental

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