Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beta-koettimen ex-vivo -tutkimus eturauhassyövän resektiota varten ja PSMA-PET:n arviointi intraprostaattisten leesioiden diagnosoimiseksi

lauantai 25. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Clinton Bahler, Indiana University

Ex-vivo -kokeellinen kokeilututkimus eturauhassyövän resektion arvioimiseksi ja ohjaamiseksi

68Ga-PSMA on radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään PET-kuvauksessa eturauhassyövän havaitsemiseen myötätuntoisen IND:n alla potilailla, joilla on biokemiallinen epäonnistuminen. Tässä tutkimuksessa 68Ga-PSMA-11:n käyttöä laajennetaan äskettäin diagnosoituihin potilaisiin, joilla on korkea riski eturauhassyöpä. Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään 68Ga-PSMA-11 PET/CT- tai PET/MRI-skannaus tutkimustarkoituksia varten (rutiininomaisen CT- tai MRI-kuvauksen lisäksi, joka tehdään rutiininomaisesti vaihetta varten) ja toinen 68Ga-PSMA-11-anto. juuri ennen leikkausta resektoidun kudoksen kokeelliseen ex vivo beetakoettimeen. Välittömästi eturauhasen resektion jälkeen ehjä kudos skannataan PET-kameralla, joka on suunniteltu eläintutkimukseen, jotta voidaan tallentaa 68Ga-PSMA-11:n jakautuminen eristetyssä kudoksessa korkeammalla resoluutiolla kuin voidaan saavuttaa koko kehon PET-kuvauksella. Kokeellista beeta-koetinta käytetään sitten mittaamaan 68Ga-PSMA-11-arvot leikatusta kudoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Arvioida eturauhassyövän beetasäteen havaitseminen ex vivo kokeellisella beetasäteellä välittömästi eturauhassyövän poistamisen jälkeen patologin määrittämänä.

Toissijaiset tavoitteet

  • Vertaa ennen leikkausta suoritetun hoidon tasoa CT:n tai MRI:n avulla 68Ga-PSMA-11 PET (CT tai MRI) -löydöksiin.
  • Vertaa ennen leikkausta tehtyjä 68Ga-PSMA-11 PET (CT tai MRI) leesiomittauksia leikkauksen jälkeiseen korkearesoluutioiseen ex vivo -kudoksen PET:iin.
  • Vertaamalla kunkin 68Ga-PSMA-11:n havaitsemismenetelmän löydöksiä kirurgisiin havaintoihin ja kliinisen kudoksen histopatologisiin löydöksiin.

Tutkiva tavoite Beta-koettimien mittausten korrelaatio ennen leikkausta tehtyjen 68Ga-PSMA-11 PET (CT tai MRI) leesiomittausten, leikkauksen jälkeisten PET/CT ex vivo -kuvien, kirurgisten havaintojen ja patologisten löydösten kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tällä potilaspopulaatiolla on eturauhassyöpä, johon on suunniteltu eturauhassyövän kirurginen resektio (GG2-5) osana rutiininomaista kliinistä hoitoa tai aktiivista seurantaa/HIFU (GG1-3).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Jotta potilaan katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki alla luetellut osallistumiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta
  2. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Korkealaatuisen eturauhassyövän (Gleason-asteryhmä 1-5) esiintyminen eturauhasen biopsiassa tai eturauhassyövän uusiutuessa.
  4. Suunniteltu eturauhassyövän poistoon
  5. Haluaa ja pystyy makaamaan paikallaan noin 30 minuuttia suljetussa tilassa 68Ga-PSMA-11 PET CT- tai MRI-kuvausta varten

Poissulkemiskriteerit

  1. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimusaltistus ionisoivalle säteilylle samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä.
  2. Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus koehenkilössä, joka päätutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eturauhassyöpä
Gleason luokka 1-5 eturauhasen biopsiasta tai eturauhassyövän uusiutumisesta.
Muut: Kokeellinen beta-koetin
3 mCi (tai vastaava) annos 68Ga-PSMA-11:tä annetaan ennen syövän resektiota. Kokeellista beeta-anturia, joka on suunniteltu havaitsemaan 68Ga-PSMA-11, käytetään eturauhaskudoksessa sen jälkeen, kun se on poistettu kirurgisesti.
Diagnostinen testi: PSMA-PET
PSMA-PET-kuvaus tehty ennen leikkausta ja verrattu koko mount -kuvaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla eturauhassyöpä todettiin leikatun eturauhaskudoksen beeta-anturin avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla oli sekä tavanomaisella hoitokuvauksella (CT tai MRI) että 68Ga-PSMA-11 PET-kuvauksella (CT tai MRI) todettu syöpä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joiden beeta-koetin havaitsi syövän leikatusta eturauhaskudoksesta verrattuna kirurgisiin havaintoihin
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joilla beeta-koetin havaitsi syövän leikatusta eturauhaskudoksesta verrattuna kliinisiin kudoshistopatologisiin havaintoihin
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Preoperatiivisten 68Ga-PSMA-11 (CT tai MRI) leesiomittausten vertailu leikkauksen jälkeiseen eturauhaskudoksen ex vivo PET:iin
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

IntraMedical Imaging, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUSCC-0615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen beta-koetin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa