用于前列腺癌切除的 Beta 探针的体外研究和 PSMA-PET 对前列腺内病变诊断的评估
2023年3月25日 更新者：Clinton Bahler、Indiana University
用于评估和指导前列腺癌切除术的实验性 Beta 探针的先导体外研究
68Ga-PSMA 是一种放射性药物，与 PET 成像一起用于检测生化失败患者的前列腺癌。
在这项研究中，68Ga-PSMA-11 的使用将扩展到新诊断的高危前列腺癌患者。
参加本研究的患者将接受 68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 扫描以用于研究目的（除了常规的分期常规 CT 或 MRI 之外），以及第二次 68Ga-PSMA-11 给药就在手术前，对切除组织进行实验性离体 β 探针测试。
在切除前列腺后，将立即使用专为动物研究设计的 PET 相机扫描完整组织，以便以比使用全身 PET 成像所能达到的分辨率更高的分辨率记录分离组织中的 68Ga-PSMA-11 分布。
然后，实验性 β 探针将用于测量切除组织的 68Ga-PSMA-11 计数。
研究概览
详细说明
主要目的是在病理学家确定前列腺癌切除后立即使用实验性 β 探针评估 β 射线对前列腺癌的离体检测。
次要目标
- 通过 CT 或 MRI 将术前护理标准分期与 68Ga-PSMA-11 PET（CT 或 MRI）结果进行比较。
- 将术前 68Ga-PSMA-11 PET（CT 或 MRI）病变测量值与术后高分辨率 PET 离体组织进行比较。
- 将每种 68Ga-PSMA-11 检测方法的结果与手术观察结果和临床组织病理学结果进行比较。
探索性目标 β 探针测量值与术前 68Ga-PSMA-11 PET（CT 或 MRI）病变测量值、术后 PET/CT 活体图像、手术观察结果和病理学结果的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该患者群体将患有前列腺癌，并计划将前列腺癌手术切除 (GG2-5) 作为常规临床护理或主动监测/HIFU (GG1-3) 的一部分。
描述
纳入标准
要被视为有资格参与本研究，患者必须满足下列所有纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 必须提供书面知情同意书
- 前列腺活检或前列腺癌复发时存在高级别前列腺癌（格里森分级 1-5 级）。
- 计划进行前列腺癌切除术
- 愿意并能够在密闭空间静卧约 30 分钟，以进行 68Ga-PSMA-11 PET CT 或 MRI
排除标准
- 参与另一项涉及同时或在 30 天内接触电离辐射的研究性试验。
- 受试者患有严重的急性或慢性医学、神经或精神疾病，根据主要研究者的判断，可能会危及受试者安全，限制受试者完成研究的能力，和/或损害研究目标。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
前列腺癌
格里森等级组 1-5 前列腺活检或前列腺癌复发。
|
在切除癌症之前将给予 3mCi（或类似）剂量的 68Ga-PSMA-11。
设计用于检测 68Ga-PSMA-11 的实验性 β 探针将在手术切除后用于前列腺组织。
PSMA-PET 成像在手术前完成并与整体成像进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在切除的前列腺组织上使用 β 探针检测到前列腺癌的患者比例
大体时间：1天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过标准护理成像（CT 或 MRI）和 68Ga-PSMA-11 PET（CT 或 MRI）成像检测到癌症的患者比例
大体时间：1天
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1天
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与手术观察相比，β 探针在切除的前列腺组织上检测到患有癌症的患者比例
大体时间：1天
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1天
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与临床组织病理学观察相比，β 探针在切除的前列腺组织上检测到患有癌症的患者比例
大体时间：1天
|
1天
|
|
术前 68Ga-PSMA-11（CT 或 MRI）病变测量值与前列腺组织术后离体 PET 的比较
大体时间：1天
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月18日
初级完成 (实际的)
2019年11月13日
研究完成 (实际的)
2019年11月13日
研究注册日期
首次提交
2017年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月8日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月25日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实验性 beta 探针的临床试验
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University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...完全的
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的
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