Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ex-vivo исследование бета-зонда для резекции рака предстательной железы и оценка PSMA-PET для диагностики внутрипростатических поражений

25 марта 2023 г. обновлено: Clinton Bahler, Indiana University

Пилотное исследование Ex-Vivo экспериментального бета-зонда для оценки и руководства резекцией рака простаты

68Ga-PSMA — это радиофармацевтический препарат, используемый с ПЭТ-визуализацией для выявления рака предстательной железы при сострадательном IND у пациентов с биохимической недостаточностью. В этом исследовании использование 68Ga-PSMA-11 будет распространено на пациентов с недавно диагностированным раком предстательной железы высокого риска. Пациенты, включенные в это исследование, пройдут ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA-11 в исследовательских целях (в дополнение к рутинным КТ или МРТ, которые обычно проводятся для определения стадии) и второе введение 68Ga-PSMA-11. непосредственно перед операцией для экспериментального тестирования бета-зонда ex-vivo резецированной ткани. Сразу после резекции простаты неповрежденная ткань будет сканироваться с помощью ПЭТ-камеры, предназначенной для исследований на животных, чтобы зафиксировать распределение 68Ga-PSMA-11 в выделенной ткани с более высоким разрешением, чем можно получить с помощью ПЭТ-изображения всего тела. Затем экспериментальный бета-зонд будет использоваться для измерения количества 68Ga-PSMA-11 в резецированной ткани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель Оценить обнаружение рака предстательной железы с помощью бета-излучения ex-vivo с использованием экспериментального бета-зонда сразу после удаления рака предстательной железы по определению патологоанатома.

Второстепенные цели

  • Сравните предоперационный стандарт лечения с помощью КТ или МРТ с результатами ПЭТ (КТ или МРТ) 68Ga-PSMA-11.
  • Сравните предоперационные измерения ПЭТ (КТ или МРТ) с 68Ga-PSMA-11 с послеоперационными ПЭТ тканей ex vivo с высоким разрешением.
  • Сравнить результаты каждого из методов обнаружения 68Ga-PSMA-11 с хирургическими наблюдениями и результатами клинической гистопатологии тканей.

Исследовательская цель Корреляция измерений бета-зонда с предоперационными измерениями поражения 68Ga-PSMA-11 ПЭТ (КТ или МРТ), послеоперационными изображениями ПЭТ/КТ ex vivo, хирургическими наблюдениями и результатами патологии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эта популяция пациентов будет иметь рак предстательной железы с запланированной хирургической резекцией (GG2-5) рака предстательной железы в рамках обычной клинической помощи или активного наблюдения/HIFU (GG1-3).

Описание

Критерии включения

Чтобы считаться подходящим для участия в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем критериям включения, перечисленным ниже:

  1. ≥ 18 лет
  2. Необходимо предоставить письменное информированное согласие
  3. Наличие рака предстательной железы высокой степени злокачественности (группа Глисона 1-5) при биопсии предстательной железы или рецидива рака предстательной железы.
  4. Планируется удаление рака простаты.
  5. Желание и способность лежать неподвижно в течение примерно 30 минут в закрытом помещении для ПЭТ-КТ или МРТ с 68Ga-PSMA-11

Критерий исключения

  1. Участие в другом исследовательском исследовании, включающем исследовательское воздействие ионизирующего излучения одновременно или в течение 30 дней.
  2. Серьезное острое или хроническое медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание у субъекта, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить его способность завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак простаты
Группа 1-5 по шкале Глисона при биопсии предстательной железы или рецидиве рака предстательной железы.
Другой: Экспериментальный бета-зонд
3 мКи (или аналогичная) доза 68Ga-PSMA-11 будет введена перед резекцией рака. Экспериментальный бета-зонд, предназначенный для обнаружения 68Ga-PSMA-11, будет использоваться на ткани предстательной железы после ее хирургического удаления.
Диагностический тест: ПСМА-ПЭТ
Изображение PSMA-PET, сделанное до операции, по сравнению с изображением всего препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых рак предстательной железы был обнаружен с помощью бета-зонда на иссеченной ткани предстательной железы
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых рак был обнаружен как с помощью стандартной визуализации (КТ или МРТ), так и с помощью ПЭТ (КТ или МРТ) с 68Ga-PSMA-11.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Доля пациентов, у которых рак был обнаружен с помощью бета-зонда на иссеченной ткани предстательной железы, по сравнению с хирургическими наблюдениями
Временное ограничение: 1 день
1 день
Доля пациентов, у которых рак был обнаружен с помощью бета-зонда на иссеченной ткани предстательной железы, по сравнению с клиническими наблюдениями гистопатологии тканей
Временное ограничение: 1 день
1 день
Сравнение предоперационных измерений поражений 68Ga-PSMA-11 (КТ или МРТ) с послеоперационной ПЭТ ex-vivo ткани предстательной железы
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

IntraMedical Imaging, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUSCC-0615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Экспериментальный бета-зонд

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться