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Ex-vivo-Untersuchung der Beta-Sonde zur Prostatakrebsresektion und Bewertung von PSMA-PET zur Diagnose intraprostatischer Läsionen

25. März 2023 aktualisiert von: Clinton Bahler, Indiana University

Pilot-Ex-vivo-Untersuchung einer experimentellen Beta-Sonde zur Beurteilung und Anleitung der Prostatakrebs-Resektion

68Ga-PSMA ist ein Radiopharmakon, das mit PET-Bildgebung zum Nachweis von Prostatakrebs unter einem Compassionate IND bei Patienten mit biochemischem Versagen verwendet wird. In dieser Studie wird die Verwendung von 68Ga-PSMA-11 auf neu diagnostizierte Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs ausgeweitet. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden zu Forschungszwecken einem 68Ga-PSMA-11-PET/CT- oder PET/MRT-Scan unterzogen (zusätzlich zum routinemäßigen CT oder MRT, das routinemäßig für das Staging durchgeführt wird) und einer zweiten 68Ga-PSMA-11-Verabreichung kurz vor der Operation für experimentelle Ex-vivo-Beta-Sondentests von reseziertem Gewebe. Unmittelbar nach der Resektion der Prostata wird das intakte Gewebe mit einer für Tierversuche konzipierten PET-Kamera gescannt, um die 68Ga-PSMA-11-Verteilung im isolierten Gewebe mit einer höheren Auflösung zu erfassen, als dies mit der Ganzkörper-PET-Bildgebung möglich ist. Die experimentelle Beta-Sonde wird dann verwendet, um 68Ga-PSMA-11-Zählungen des resezierten Gewebes zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Ex-vivo-Beurteilung des Betastrahlennachweises von Prostatakrebs unter Verwendung einer experimentellen Beta-Sonde unmittelbar nach der Entfernung des Prostatakrebses, wie vom Pathologen bestimmt.

Sekundäre Ziele

  • Vergleichen Sie das präoperative Standard-of-Care-Staging mittels CT oder MRT mit den Befunden der 68Ga-PSMA-11-PET (CT oder MRT).
  • Vergleichen Sie präoperative 68Ga-PSMA-11 PET (CT oder MRI) Läsionsmessungen mit postoperativer hochauflösender PET von Ex-vivo-Gewebe.
  • Vergleich der Befunde jeder der 68Ga-PSMA-11-Nachweismethoden mit den chirurgischen Beobachtungen und den Befunden der klinischen Gewebehistopathologie.

Untersuchungsziel Korrelation von Betasondenmessungen mit präoperativen 68Ga-PSMA-11-PET-Läsionsmessungen (CT oder MRT), postoperativen PET/CT-Ex-vivo-Bildern, chirurgischen Beobachtungen und pathologischen Befunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Patientenpopulation wird Prostatakrebs mit geplanter chirurgischer Resektion (GG2-5) von Prostatakrebs als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung oder aktiven Überwachung/HIFU (GG1-3) haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um für die Teilnahme an dieser Studie geeignet zu sein, muss ein Patient alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Vorhandensein von hochgradigem Prostatakrebs (Gleason-Grad-Gruppe 1-5) bei Prostatabiopsie oder Wiederauftreten von Prostatakrebs.
  4. Geplant für die Entfernung von Prostatakrebs
  5. Bereit und in der Lage, für die 68Ga-PSMA-11-PET-CT oder -MRT etwa 30 Minuten lang in einem geschlossenen Raum still zu liegen

Ausschlusskriterien

  1. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung zu Forschungszwecken beinhaltet.
  2. Signifikante akute oder chronische medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung des Probanden, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, die Studie abzuschließen, und/oder die Ziele der Studie gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prostatakrebs
Gleason-Klassengruppe 1-5 bei Prostatabiopsie oder Wiederauftreten von Prostatakrebs.
Sonstiges: Experimentelle Beta-Sonde
Eine Dosis von 3 mCi (oder ähnlich) von 68Ga-PSMA-11 wird vor der Resektion des Krebses verabreicht. Eine experimentelle Beta-Sonde zum Nachweis von 68Ga-PSMA-11 wird an Prostatagewebe verwendet, nachdem es chirurgisch entfernt wurde.
Diagnosetest: PSMA-PET
PSMA-PET-Bildgebung, die vor der Operation durchgeführt und mit der Ganzkörperbildgebung verglichen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen Prostatakrebs mit der Beta-Sonde an exzidiertem Prostatagewebe festgestellt wurde
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen Krebs sowohl durch die standardmäßige Bildgebung (CT oder MRT) als auch durch die 68Ga-PSMA-11-PET-Bildgebung (CT oder MRT) erkannt wurde
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anteil der Patienten, bei denen Krebs durch die Beta-Sonde an exzidiertem Prostatagewebe erkannt wurde, im Vergleich zu chirurgischen Beobachtungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anteil der Patienten, bei denen Krebs durch die Beta-Sonde auf exzidiertem Prostatagewebe festgestellt wurde, im Vergleich zu klinischen Gewebehistopathologie-Beobachtungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Vergleich präoperativer 68Ga-PSMA-11 (CT oder MRT) Läsionsmessungen mit postoperativer Ex-vivo-PET von Prostatagewebe
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

IntraMedical Imaging, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSCC-0615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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