Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex-vivo vyšetření beta sondy pro resekci karcinomu prostaty a hodnocení PSMA-PET pro diagnostiku intraprostatických lézí

25. března 2023 aktualizováno: Clinton Bahler, Indiana University

Pilotní ex-vivo zkoumání experimentální beta sondy pro hodnocení a vedení resekce karcinomu prostaty

68Ga-PSMA je radiofarmakum používané se zobrazováním PET k detekci rakoviny prostaty v rámci IND z sympatií u pacientů s biochemickým selháním. V této studii bude použití 68Ga-PSMA-11 rozšířeno na nově diagnostikované pacienty s vysoce rizikovým karcinomem prostaty. Pacienti zařazení do této studie podstoupí 68Ga-PSMA-11 PET/CT nebo PET/MRI sken pro výzkumné účely (kromě rutinního CT nebo MRI, které se běžně provádí pro staging), a druhé podání 68Ga-PSMA-11 těsně před operací pro experimentální ex-vivo testování beta sondy resekované tkáně. Bezprostředně po resekci prostaty bude intaktní tkáň naskenována pomocí PET kamery určené pro výzkum na zvířatech, aby se zaznamenala distribuce 68Ga-PSMA-11 v izolované tkáni ve vyšším rozlišení, než jaké lze dosáhnout pomocí celotělového PET zobrazování. Experimentální beta sonda pak bude použita k měření počtu 68Ga-PSMA-11 resekované tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Vyhodnotit detekci rakoviny prostaty paprsky beta ex-vivo pomocí experimentální sondy beta bezprostředně po odstranění rakoviny prostaty, jak stanovil patolog.

Sekundární cíle

  • Porovnejte předoperační staging standardní péče pomocí CT nebo MRI s nálezy 68Ga-PSMA-11 PET (CT nebo MRI).
  • Porovnejte předoperační měření léze 68Ga-PSMA-11 PET (CT nebo MRI) s pooperačním PET s vysokým rozlišením ex vivo tkáně.
  • Porovnat nálezy každé z metod detekce 68Ga-PSMA-11 s chirurgickými pozorováními a nálezy z klinické histopatologické tkáně.

Cíl průzkumu Korelace měření beta sondou s předoperačním měřením lézí 68Ga-PSMA-11 PET (CT nebo MRI), pooperačními snímky PET/CT ex-vivo, chirurgickými pozorováními a patologickými nálezy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato populace pacientů bude mít karcinom prostaty s plánovanou chirurgickou resekcí (GG2-5) karcinomu prostaty jako součást rutinní klinické péče nebo aktivního sledování/HIFU (GG1-3).

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byl pacient považován za způsobilého k účasti v této studii, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Přítomnost karcinomu prostaty vysokého stupně (skupina 1-5 Gleasonova stupně) při biopsii prostaty nebo recidivy karcinomu prostaty.
  4. Naplánováno na odstranění rakoviny prostaty
  5. Ochota a schopnost ležet v klidu po dobu přibližně 30 minut v uzavřeném prostoru pro 68Ga-PSMA-11 PET CT nebo MRI

Kritéria vyloučení

  1. Účast v jiné výzkumné studii zahrnující výzkumnou expozici ionizujícímu záření souběžně nebo do 30 dnů.
  2. Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění u subjektu, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prostaty
Skupina 1-5 Gleasonova stupně na biopsii prostaty nebo recidivu karcinomu prostaty.
Jiný: Experimentální beta sonda
Před resekcí rakoviny bude podána dávka 3 mCi (nebo podobná) 68Ga-PSMA-11. Experimentální beta sonda určená k detekci 68Ga-PSMA-11 bude použita na tkáni prostaty po jejím chirurgickém odstranění.
Diagnostický test: PSMA-PET
PSMA-PET zobrazení provedené před operací a porovnáno se zobrazením celé montáže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých byla pomocí beta sondy detekována rakovina prostaty na vyříznuté tkáni prostaty
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých byla rakovina zjištěna jak standardním zobrazením péče (CT nebo MRI), tak zobrazením 68Ga-PSMA-11 PET (CT nebo MRI)
Časové okno: 1 den
1 den
Podíl pacientů, kteří měli rakovinu detekovanou beta sondou na vyříznuté tkáni prostaty, ve srovnání s chirurgickými pozorováními
Časové okno: 1 den
1 den
Podíl pacientů, kteří měli rakovinu detekovanou beta sondou na vyříznuté tkáni prostaty, ve srovnání s klinickými tkáňovými histopatologickými pozorováními
Časové okno: 1 den
1 den
Porovnání předoperačních měření lézí 68Ga-PSMA-11 (CT nebo MRI) s pooperačním ex-vivo PET tkáně prostaty
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

IntraMedical Imaging, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUSCC-0615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální beta sonda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit