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Enquête ex-vivo sur la sonde bêta pour la résection du cancer de la prostate et évaluation du PSMA-PET pour le diagnostic des lésions intraprostatiques

25 mars 2023 mis à jour par: Clinton Bahler, Indiana University

Enquête pilote ex-vivo sur une sonde bêta expérimentale pour l'évaluation et l'orientation de la résection du cancer de la prostate

Le 68Ga-PSMA est un radiopharmaceutique utilisé avec l'imagerie TEP pour la détection du cancer de la prostate dans le cadre d'un IND compassionnel chez les patients qui ont présenté une défaillance biochimique. Dans cette étude, l'utilisation du 68Ga-PSMA-11 sera étendue aux patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate à haut risque. Les patients inscrits à cette étude subiront une TEP/TDM ou une TEP/IRM au 68Ga-PSMA-11 à des fins de recherche (en plus de la tomodensitométrie ou de l'IRM de routine effectuée pour la stadification), et une seconde administration de 68Ga-PSMA-11 juste avant l'intervention chirurgicale pour un test expérimental par sonde bêta ex-vivo des tissus réséqués. Immédiatement après la résection de la prostate, le tissu intact sera scanné à l'aide d'une caméra TEP conçue pour la recherche animale afin d'enregistrer la distribution du 68Ga-PSMA-11 dans le tissu isolé à une résolution plus élevée que celle qui peut être obtenue avec l'imagerie TEP du corps entier. La sonde bêta expérimentale sera ensuite utilisée pour mesurer le nombre de 68Ga-PSMA-11 du tissu réséqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal Évaluer la détection des rayons bêta du cancer de la prostate ex-vivo à l'aide d'une sonde bêta expérimentale immédiatement après le retrait du cancer de la prostate, tel que déterminé par le pathologiste.

Objectifs secondaires

  • Comparez la norme de soins préopératoires par CT ou IRM aux résultats de la TEP 68Ga-PSMA-11 (CT ou IRM).
  • Comparez les mesures préopératoires des lésions TEP 68Ga-PSMA-11 (TDM ou IRM) avec la TEP postopératoire haute résolution des tissus ex vivo.
  • Comparer les résultats de chacune des méthodes de détection du 68Ga-PSMA-11 aux observations chirurgicales et aux résultats cliniques de l'histopathologie des tissus.

Objectif exploratoire Corrélation des mesures de la sonde bêta avec les mesures préopératoires des lésions TEP 68Ga-PSMA-11 (TDM ou IRM), les images postopératoires TEP/TDM ex-vivo, les observations chirurgicales et les résultats pathologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette population de patients aura un cancer de la prostate avec résection chirurgicale planifiée (GG2-5) du cancer de la prostate dans le cadre des soins cliniques de routine ou de la surveillance active/HIFU (GG1-3).

La description

Critère d'intégration

Pour être considéré comme éligible à participer à cette étude, un patient doit répondre à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessous :

  1. ≥ 18 ans
  2. Doit fournir un consentement éclairé écrit
  3. Présence d'un cancer de la prostate de haut grade (groupe de grade de Gleason 1 à 5) lors d'une biopsie de la prostate ou d'une récidive du cancer de la prostate.
  4. Prévu pour l'ablation du cancer de la prostate
  5. Volonté et capable de rester immobile pendant environ 30 minutes dans un espace clos pour le TEP CT ou IRM 68Ga-PSMA-11

Critère d'exclusion

  1. Participation à un autre essai expérimental impliquant une exposition de recherche aux rayonnements ionisants simultanément ou dans les 30 jours.
  2. Maladie médicale, neurologique ou psychiatrique aiguë ou chronique importante chez le sujet qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre la sécurité du sujet, limiter la capacité du sujet à terminer l'étude et / ou compromettre les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer de la prostate
Groupe de grade Gleason 1-5 sur la biopsie de la prostate ou la récidive du cancer de la prostate.
Autre: Sonde bêta expérimentale
Une dose de 3 mCi (ou similaire) de 68Ga-PSMA-11 sera administrée avant la résection du cancer. Une sonde bêta expérimentale conçue pour détecter le 68Ga-PSMA-11 sera utilisée sur le tissu prostatique après son retrait chirurgical.
Test diagnostique: PSMA-PET
Imagerie PSMA-PET réalisée avant la chirurgie et comparée à l'imagerie de montage complet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients chez qui un cancer de la prostate a été détecté à l'aide de la sonde bêta sur du tissu prostatique excisé
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients dont le cancer a été détecté à la fois par l'imagerie standard de soins (CT ou IRM) et par l'imagerie TEP 68Ga-PSMA-11 (CT ou IRM)
Délai: Un jour
Un jour
Proportion de patients ayant eu un cancer détecté par la sonde bêta sur du tissu prostatique excisé par rapport aux observations chirurgicales
Délai: Un jour
Un jour
Proportion de patients dont le cancer a été détecté par la sonde bêta sur du tissu prostatique excisé par rapport aux observations cliniques d'histopathologie des tissus
Délai: Un jour
Un jour
Comparaison des mesures préopératoires des lésions au 68Ga-PSMA-11 (CT ou IRM) avec la TEP postopératoire ex vivo du tissu prostatique
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

IntraMedical Imaging, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUSCC-0615

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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