Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex-vivo undersøgelse af betaprobe til resektion af prostatacancer og evaluering af PSMA-PET til diagnosticering af intraprostatiske læsioner

25. marts 2023 opdateret af: Clinton Bahler, Indiana University

Pilot Ex-Vivo undersøgelse af en eksperimentel beta-sonde til vurdering og vejledning af resektion af prostatakræft

68Ga-PSMA er et radiofarmaceutikum, der anvendes med PET-billeddannelse til påvisning af prostatacancer under en medfølende IND hos patienter, der har vist sig med biokemisk svigt. I denne undersøgelse vil brugen af ​​68Ga-PSMA-11 blive udvidet til nydiagnosticerede patienter med højrisiko prostatacancer. Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå en 68Ga-PSMA-11 PET/CT- eller PET/MRI-scanning til forskningsformål (ud over den rutinemæssige CT- eller MR-scanning, der rutinemæssigt udføres til iscenesættelse), og en anden 68Ga-PSMA-11-administration lige før operation til eksperimentel ex-vivo beta-probetest af resekeret væv. Umiddelbart efter resektion af prostata vil det intakte væv blive scannet ved hjælp af et PET-kamera designet til dyreforsøg for at registrere 68Ga-PSMA-11-fordelingen i det isolerede væv ved højere opløsning, end der kan opnås ved hjælp af PET-billeddannelse af hele kroppen. Den eksperimentelle beta-probe vil derefter blive brugt til at måle 68Ga-PSMA-11-tal af det resekerede væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At vurdere beta-stråledetektion af prostatacancer ex-vivo ved hjælp af eksperimentel beta-probe umiddelbart efter fjernelse af prostatacancer som bestemt af patolog.

Sekundære mål

  • Sammenlign præoperativ standardbehandlingsstadieinddeling via CT eller MR med 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MR) fund.
  • Sammenlign præoperative 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MRI) læsionsmålinger med postoperativ højopløsnings PET af ex-vivo væv.
  • At sammenligne resultaterne af hver af 68Ga-PSMA-11-detektionsmetoderne med de kirurgiske observationer og de kliniske vævshistopatologiske fund.

Eksplorativt mål Korrelation af beta-probemålinger med præoperative 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MRI) læsionsmålinger, postoperative PET/CT ex-vivo billeder, kirurgiske observationer og patologiske fund.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne patientpopulation vil have prostatacancer med planlagt kirurgisk resektion (GG2-5) af prostatacancer som en del af rutinemæssig klinisk pleje eller aktiv overvågning/HIFU (GG1-3).

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at blive betragtet som berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en patient opfylde alle inklusionskriterierne nedenfor:

  1. ≥ 18 år
  2. Skal give skriftligt informeret samtykke
  3. Tilstedeværelse af højgradig prostatacancer (Gleason gradgruppe 1-5) ved prostatabiopsi eller recidiv af prostatacancer.
  4. Planlagt til fjernelse af prostatacancer
  5. Villig og i stand til at ligge stille i cirka 30 minutter i et lukket rum til 68Ga-PSMA-11 PET CT eller MRI

Eksklusionskriterier

  1. Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg, der involverer forskningseksponering for ioniserende stråling samtidigt eller inden for 30 dage.
  2. Betydelig akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom hos forsøgspersonen, som efter hovedforskerens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prostatakræft
Gleason klasse 1-5 om prostatabiopsi eller recidiv af prostatacancer.
Andet: Eksperimentel beta-sonde
3mCi (eller lignende) dosis af 68Ga-PSMA-11 vil blive givet før resektion af cancer. Eksperimentel beta-probe designet til at detektere 68Ga-PSMA-11 vil blive brugt på prostatavæv, efter at det er blevet kirurgisk fjernet.
Diagnostisk test: PSMA-PET
PSMA-PET-billeddannelse udført før operation og sammenlignet med helmonteringsbilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, hvor prostatacancer blev påvist ved hjælp af beta-sonden på udskåret prostatavæv
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der havde kræft påvist ved både standardbehandlingsbilleddannelse (CT eller MRI) og 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MRI) billeddannelse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Andel af patienter, der havde kræft påvist af betasonden på udskåret prostatavæv sammenlignet med kirurgiske observationer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Andel af patienter, der havde kræft påvist af beta-sonden på udskåret prostatavæv sammenlignet med kliniske vævshistopatologiske observationer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sammenligning af præoperative 68Ga-PSMA-11 (CT eller MRI) læsionsmålinger med postoperativ ex-vivo PET af prostatavæv
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

IntraMedical Imaging, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSCC-0615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel beta-sonde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner