Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ex vivo sondy Beta do resekcji raka gruczołu krokowego i ocena PSMA-PET do diagnozy zmian wewnątrzsterczowych

25 marca 2023 zaktualizowane przez: Clinton Bahler, Indiana University

Pilotażowe badanie ex-vivo eksperymentalnej sondy beta do oceny i prowadzenia resekcji raka prostaty

68Ga-PSMA jest radiofarmaceutykiem stosowanym w obrazowaniu PET do wykrywania raka prostaty w ramach współczulnego IND u pacjentów, u których wystąpiła niewydolność biochemiczna. W tym badaniu zastosowanie 68Ga-PSMA-11 zostanie rozszerzone na nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani badaniu 68Ga-PSMA-11 PET/CT lub PET/MRI w celach badawczych (oprócz rutynowego badania CT lub MRI, które jest rutynowo wykonywane w celu oceny stopnia zaawansowania) oraz drugiemu podaniu 68Ga-PSMA-11 tuż przed zabiegiem chirurgicznym w celu przeprowadzenia eksperymentalnego badania sondy beta wyciętej tkanki ex vivo. Bezpośrednio po resekcji gruczołu krokowego nienaruszona tkanka zostanie zeskanowana za pomocą kamery PET przeznaczonej do badań na zwierzętach w celu zarejestrowania rozkładu 68Ga-PSMA-11 w wyizolowanej tkance z rozdzielczością wyższą niż można uzyskać za pomocą obrazowania PET całego ciała. Eksperymentalna sonda beta zostanie następnie wykorzystana do pomiaru zliczeń 68Ga-PSMA-11 w wyciętej tkance.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Ocena wykrywania raka prostaty ex vivo za pomocą eksperymentalnej sondy beta bezpośrednio po usunięciu raka prostaty, zgodnie z ustaleniami patologa.

Cele drugorzędne

  • Porównaj przedoperacyjny standard oceny stopnia zaawansowania za pomocą CT lub MRI z wynikami 68Ga-PSMA-11 PET (CT lub MRI).
  • Porównaj przedoperacyjne pomiary uszkodzeń PET (CT lub MRI) 68Ga-PSMA-11 z pooperacyjnym PET o wysokiej rozdzielczości tkanki ex vivo.
  • Porównanie wyników każdej z metod wykrywania 68Ga-PSMA-11 z obserwacjami chirurgicznymi i klinicznymi wynikami histopatologii tkanek.

Cel eksploracyjny Korelacja pomiarów sondy beta z przedoperacyjnymi pomiarami zmian PET (CT lub MRI) 68Ga-PSMA-11, pooperacyjnymi obrazami PET/CT ex-vivo, obserwacjami chirurgicznymi i wynikami patologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ta populacja pacjentów będzie miała raka gruczołu krokowego z planowaną resekcją chirurgiczną (GG2-5) raka gruczołu krokowego w ramach rutynowej opieki klinicznej lub aktywnego nadzoru/HIFU (GG1-3).

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie kryteria włączenia wymienione poniżej:

  1. ≥ 18 lat
  2. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  3. Obecność raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości (grupa 1-5 stopnia wg Gleasona) w biopsji gruczołu krokowego lub nawrót raka gruczołu krokowego.
  4. Zaplanowany na usunięcie raka prostaty
  5. Chęć i możliwość leżenia nieruchomo przez około 30 minut w zamkniętej przestrzeni w celu wykonania 68Ga-PSMA-11 PET CT lub MRI

Kryteria wyłączenia

  1. Udział w innym badaniu naukowym polegającym na ekspozycji badawczej na promieniowanie jonizujące jednocześnie lub w ciągu 30 dni.
  2. Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna uczestnika, która w ocenie głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak prostaty
Grupa stopnia Gleasona 1-5 na temat biopsji prostaty lub nawrotu raka prostaty.
Inny: Eksperymentalna sonda beta
Dawka 3mCi (lub podobna) 68Ga-PSMA-11 zostanie podana przed resekcją raka. Eksperymentalna sonda beta przeznaczona do wykrywania 68Ga-PSMA-11 zostanie zastosowana na tkance prostaty po jej chirurgicznym usunięciu.
Test diagnostyczny: PSMA-PET
Obrazowanie PSMA-PET wykonane przed operacją i porównane z obrazowaniem całego mocowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wykryto raka gruczołu krokowego za pomocą sondy beta na wyciętej tkance gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wykryto raka zarówno w standardowym obrazowaniu (CT lub MRI), jak i obrazowaniu PET (CT lub MRI) 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Odsetek pacjentów, u których wykryto raka za pomocą sondy beta na wyciętej tkance gruczołu krokowego w porównaniu z obserwacjami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Odsetek pacjentów, u których wykryto raka za pomocą sondy beta na wyciętej tkance gruczołu krokowego w porównaniu z klinicznymi obserwacjami histopatologicznymi tkanek
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Porównanie przedoperacyjnych pomiarów uszkodzeń 68Ga-PSMA-11 (CT lub MRI) z pooperacyjnym PET ex-vivo tkanki prostaty
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

IntraMedical Imaging, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCC-0615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Eksperymentalna sonda beta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj