Badanie ex vivo sondy Beta do resekcji raka gruczołu krokowego i ocena PSMA-PET do diagnozy zmian wewnątrzsterczowych
25 marca 2023 zaktualizowane przez: Clinton Bahler, Indiana University
Pilotażowe badanie ex-vivo eksperymentalnej sondy beta do oceny i prowadzenia resekcji raka prostaty
68Ga-PSMA jest radiofarmaceutykiem stosowanym w obrazowaniu PET do wykrywania raka prostaty w ramach współczulnego IND u pacjentów, u których wystąpiła niewydolność biochemiczna.
W tym badaniu zastosowanie 68Ga-PSMA-11 zostanie rozszerzone na nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka.
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani badaniu 68Ga-PSMA-11 PET/CT lub PET/MRI w celach badawczych (oprócz rutynowego badania CT lub MRI, które jest rutynowo wykonywane w celu oceny stopnia zaawansowania) oraz drugiemu podaniu 68Ga-PSMA-11 tuż przed zabiegiem chirurgicznym w celu przeprowadzenia eksperymentalnego badania sondy beta wyciętej tkanki ex vivo.
Bezpośrednio po resekcji gruczołu krokowego nienaruszona tkanka zostanie zeskanowana za pomocą kamery PET przeznaczonej do badań na zwierzętach w celu zarejestrowania rozkładu 68Ga-PSMA-11 w wyizolowanej tkance z rozdzielczością wyższą niż można uzyskać za pomocą obrazowania PET całego ciała.
Eksperymentalna sonda beta zostanie następnie wykorzystana do pomiaru zliczeń 68Ga-PSMA-11 w wyciętej tkance.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel Ocena wykrywania raka prostaty ex vivo za pomocą eksperymentalnej sondy beta bezpośrednio po usunięciu raka prostaty, zgodnie z ustaleniami patologa.
Cele drugorzędne
- Porównaj przedoperacyjny standard oceny stopnia zaawansowania za pomocą CT lub MRI z wynikami 68Ga-PSMA-11 PET (CT lub MRI).
- Porównaj przedoperacyjne pomiary uszkodzeń PET (CT lub MRI) 68Ga-PSMA-11 z pooperacyjnym PET o wysokiej rozdzielczości tkanki ex vivo.
- Porównanie wyników każdej z metod wykrywania 68Ga-PSMA-11 z obserwacjami chirurgicznymi i klinicznymi wynikami histopatologii tkanek.
Cel eksploracyjny Korelacja pomiarów sondy beta z przedoperacyjnymi pomiarami zmian PET (CT lub MRI) 68Ga-PSMA-11, pooperacyjnymi obrazami PET/CT ex-vivo, obserwacjami chirurgicznymi i wynikami patologii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ta populacja pacjentów będzie miała raka gruczołu krokowego z planowaną resekcją chirurgiczną (GG2-5) raka gruczołu krokowego w ramach rutynowej opieki klinicznej lub aktywnego nadzoru/HIFU (GG1-3).
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie kryteria włączenia wymienione poniżej:
- ≥ 18 lat
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Obecność raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości (grupa 1-5 stopnia wg Gleasona) w biopsji gruczołu krokowego lub nawrót raka gruczołu krokowego.
- Zaplanowany na usunięcie raka prostaty
- Chęć i możliwość leżenia nieruchomo przez około 30 minut w zamkniętej przestrzeni w celu wykonania 68Ga-PSMA-11 PET CT lub MRI
Kryteria wyłączenia
- Udział w innym badaniu naukowym polegającym na ekspozycji badawczej na promieniowanie jonizujące jednocześnie lub w ciągu 30 dni.
- Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna uczestnika, która w ocenie głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak prostaty
Grupa stopnia Gleasona 1-5 na temat biopsji prostaty lub nawrotu raka prostaty.
|
Dawka 3mCi (lub podobna) 68Ga-PSMA-11 zostanie podana przed resekcją raka.
Eksperymentalna sonda beta przeznaczona do wykrywania 68Ga-PSMA-11 zostanie zastosowana na tkance prostaty po jej chirurgicznym usunięciu.
Obrazowanie PSMA-PET wykonane przed operacją i porównane z obrazowaniem całego mocowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wykryto raka gruczołu krokowego za pomocą sondy beta na wyciętej tkance gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wykryto raka zarówno w standardowym obrazowaniu (CT lub MRI), jak i obrazowaniu PET (CT lub MRI) 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Odsetek pacjentów, u których wykryto raka za pomocą sondy beta na wyciętej tkance gruczołu krokowego w porównaniu z obserwacjami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Odsetek pacjentów, u których wykryto raka za pomocą sondy beta na wyciętej tkance gruczołu krokowego w porównaniu z klinicznymi obserwacjami histopatologicznymi tkanek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Porównanie przedoperacyjnych pomiarów uszkodzeń 68Ga-PSMA-11 (CT lub MRI) z pooperacyjnym PET ex-vivo tkanki prostaty
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUSCC-0615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .