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전립선암 절제술을 위한 베타 탐침의 생체외 조사 및 전립선내 병변 진단을 위한 PSMA-PET의 평가

2023년 3월 25일 업데이트: Clinton Bahler, Indiana University

전립선암 절제의 평가 및 안내를 위한 실험적 베타 프로브의 파일럿 Ex-Vivo 조사

68Ga-PSMA는 생화학적 실패가 나타난 환자의 자비로운 IND에서 전립선암을 감지하기 위해 PET 이미징과 함께 사용되는 방사성 의약품입니다. 이번 연구에서는 68Ga-PSMA-11의 사용을 고위험 전립선암으로 새로 진단받은 환자에게까지 확대 적용할 예정이다. 이 연구에 등록한 환자는 연구 목적으로 68Ga-PSMA-11 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔(병기 결정을 위해 일상적으로 수행되는 일상적인 CT 또는 MRI 외에)과 두 번째 68Ga-PSMA-11 투여를 받게 됩니다. 절제된 조직의 실험적 생체외 베타 프로브 테스트를 위한 수술 직전. 전립선 절제 직후 온전한 조직은 전신 PET 이미징을 사용하여 얻을 수 있는 것보다 더 높은 해상도로 분리된 조직의 68Ga-PSMA-11 분포를 기록하기 위해 동물 연구용으로 설계된 PET 카메라를 사용하여 스캔됩니다. 그런 다음 실험용 베타 프로브를 사용하여 절제된 조직의 68Ga-PSMA-11 수를 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표 병리학자가 결정한 대로 전립선암 제거 직후 실험용 베타 탐침을 사용하여 생체 외 전립선암의 베타선 검출을 평가합니다.

보조 목표

  • CT 또는 MRI를 통한 수술 전 표준 치료 병기 결정을 68Ga-PSMA-11 PET(CT 또는 MRI) 소견과 비교하십시오.
  • 수술 전 68Ga-PSMA-11 PET(CT 또는 MRI) 병변 측정치를 생체 외 조직의 수술 후 고해상도 PET와 비교하십시오.
  • 각 68Ga-PSMA-11 검출 방법의 결과를 외과적 관찰 및 임상 조직 병리학 소견과 비교합니다.

베타 프로브 측정과 수술 전 68Ga-PSMA-11 PET(CT 또는 MRI) 병변 측정, 수술 후 PET/CT 생체외 이미지, 수술 관찰 및 병리 소견과의 탐색적 객관적 상관관계.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 환자 집단은 일상적인 임상 치료 또는 적극적인 감시/HIFU(GG1-3)의 일부로 전립선암의 계획된 외과적 절제술(GG2-5)과 함께 전립선암에 걸릴 것입니다.

설명

포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되려면 환자는 아래에 나열된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. ≥ 18세
  2. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  3. 전립선 생검 또는 전립선암 재발에서 높은 등급의 전립선암(Gleason 등급 그룹 1-5)의 존재.
  4. 전립선암 제거 예정
  5. 68Ga-PSMA-11 PET CT 또는 MRI를 위해 밀폐된 공간에서 약 30분 동안 가만히 누워 있을 수 있는 의지와 능력

제외 기준

  1. 동시에 또는 30일 이내에 이온화 방사선에 대한 연구 노출과 관련된 다른 조사 시험에 참여.
  2. 주요 조사자의 판단에 따라 대상체의 안전을 위태롭게 하고 연구를 완료하는 대상자의 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 대상체의 심각한 급성 또는 만성 의학적, 신경학적 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전립선암
전립선 생검 또는 전립선 암 재발에 대한 Gleason 등급 그룹 1-5.
다른: 실험용 베타 프로브
3mCi(또는 유사) 용량의 68Ga-PSMA-11이 암 절제 전에 제공됩니다. 68Ga-PSMA-11을 검출하도록 설계된 실험적 베타 탐침은 외과적으로 제거된 전립선 조직에 사용될 것입니다.
진단 검사: PSMA-펫
PSMA-PET 영상은 수술 전에 수행하고 전체 마운트 영상과 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
절제된 전립선 조직에서 베타 프로브를 사용하여 전립선암이 발견된 환자의 비율
기간: 1 일
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표준 진료 영상(CT 또는 MRI)과 68Ga-PSMA-11 PET(CT 또는 MRI) 영상 모두에서 암이 발견된 환자의 비율
기간: 1 일
1 일
외과적 관찰과 비교하여 절제된 전립선 조직에서 베타 프로브에 의해 암이 발견된 환자의 비율
기간: 1 일
1 일
임상 조직 조직 병리학 관찰과 비교하여 절제된 전립선 조직에서 베타 프로브에 의해 암이 발견된 환자의 비율
기간: 1 일
1 일
전립선 조직의 수술 후 생체외 PET와 수술 전 68Ga-PSMA-11(CT 또는 MRI) 병변 측정의 비교
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

IntraMedical Imaging, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUSCC-0615

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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