Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ex-vivo onderzoek van bètasonde voor resectie van prostaatkanker en evaluatie van PSMA-PET voor diagnose van intraprostatische laesies

25 maart 2023 bijgewerkt door: Clinton Bahler, Indiana University

Pilot ex-vivo onderzoek van een experimentele bètasonde voor beoordeling en begeleiding van resectie van prostaatkanker

68Ga-PSMA is een radiofarmacon dat wordt gebruikt bij PET-beeldvorming voor de detectie van prostaatkanker onder een meelevende IND bij patiënten die zich hebben gepresenteerd met biochemisch falen. In deze studie zal het gebruik van 68Ga-PSMA-11 worden uitgebreid tot nieuw gediagnosticeerde patiënten met prostaatkanker met een hoog risico. Patiënten die deelnemen aan deze studie ondergaan een 68Ga-PSMA-11 PET/CT- of PET/MRI-scan voor onderzoeksdoeleinden (naast de routinematige CT of MRI die routinematig wordt uitgevoerd voor stadiëring), en een tweede 68Ga-PSMA-11-toediening vlak voor de operatie voor experimentele ex-vivo beta-sondetesten van gereseceerd weefsel. Onmiddellijk na resectie van de prostaat wordt het intacte weefsel gescand met een PET-camera die is ontworpen voor dieronderzoek om de 68Ga-PSMA-11-verdeling in het geïsoleerde weefsel vast te leggen met een hogere resolutie dan kan worden bereikt met PET-beeldvorming van het hele lichaam. De experimentele beta-sonde zal dan worden gebruikt om 68Ga-PSMA-11-tellingen van het gereseceerde weefsel te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling Bepaling van de detectie van prostaatkanker door bètastraling ex-vivo met behulp van een experimentele bètasonde onmiddellijk na verwijdering van de prostaatkanker, zoals bepaald door een patholoog.

Secundaire doelstellingen

  • Vergelijk preoperatieve standaardzorgstadiëring via CT of MRI met bevindingen van 68Ga-PSMA-11 PET (CT of MRI).
  • Vergelijk preoperatieve 68Ga-PSMA-11 PET (CT of MRI) laesiemetingen met postoperatieve PET met hoge resolutie van ex-vivo weefsel.
  • Om de bevindingen van elk van de 68Ga-PSMA-11-detectiemethoden te vergelijken met de chirurgische observaties en de klinische weefselhistopathologische bevindingen.

Verkennend doel Correlatie van bètasondemetingen met preoperatieve 68Ga-PSMA-11 PET (CT of MRI) laesiemetingen, postoperatieve PET/CT ex-vivo beelden, chirurgische observaties en pathologische bevindingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze patiëntenpopulatie zal prostaatkanker hebben met geplande chirurgische resectie (GG2-5) van prostaatkanker als onderdeel van routinematige klinische zorg of actieve surveillance/HIFU (GG1-3).

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt voldoen aan alle onderstaande inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  3. Aanwezigheid van hooggradige prostaatkanker (Gleason graad groep 1-5) bij prostaatbiopsie of recidief van prostaatkanker.
  4. Gepland voor verwijdering van prostaatkanker
  5. Bereid en in staat om ongeveer 30 minuten stil te liggen in een afgesloten ruimte voor de 68Ga-PSMA-11 PET CT of MRI

Uitsluitingscriteria

  1. Deelname aan een andere onderzoeksstudie waarbij onderzoek gelijktijdig of binnen 30 dagen aan ioniserende straling werd blootgesteld.
  2. Aanzienlijke acute of chronische medische, neurologische of psychiatrische ziekte bij de proefpersoon die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan beperken en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prostaatkanker
Gleason graad groep 1-5 op prostaatbiopsie of recidief van prostaatkanker.
Ander: Experimentele beta-sonde
3mCi (of vergelijkbare) dosis 68Ga-PSMA-11 zal worden gegeven voorafgaand aan resectie van kanker. Experimentele bètasonde die is ontworpen om 68Ga-PSMA-11 te detecteren, zal worden gebruikt op prostaatweefsel nadat het operatief is verwijderd.
Diagnostische toets: PSMA-PET
PSMA-PET-beeldvorming voorafgaand aan de operatie en vergeleken met beeldvorming met volledige montage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie prostaatkanker werd ontdekt met behulp van de bèta-sonde op uitgesneden prostaatweefsel
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie kanker werd gedetecteerd door zowel de standaardbeeldvorming (CT of MRI) als de 68Ga-PSMA-11 PET-beeldvorming (CT of MRI)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Percentage patiënten met kanker ontdekt door de bèta-sonde op uitgesneden prostaatweefsel in vergelijking met chirurgische observaties
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Percentage patiënten met kanker gedetecteerd door de bèta-sonde op weggesneden prostaatweefsel in vergelijking met klinische weefselhistopathologische waarnemingen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Vergelijking van metingen van preoperatieve 68Ga-PSMA-11 (CT of MRI) laesies met postoperatieve ex-vivo PET van prostaatweefsel
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

IntraMedical Imaging, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUSCC-0615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Experimentele beta-sonde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren