Ex-vivo onderzoek van bètasonde voor resectie van prostaatkanker en evaluatie van PSMA-PET voor diagnose van intraprostatische laesies
25 maart 2023 bijgewerkt door: Clinton Bahler, Indiana University
Pilot ex-vivo onderzoek van een experimentele bètasonde voor beoordeling en begeleiding van resectie van prostaatkanker
68Ga-PSMA is een radiofarmacon dat wordt gebruikt bij PET-beeldvorming voor de detectie van prostaatkanker onder een meelevende IND bij patiënten die zich hebben gepresenteerd met biochemisch falen.
In deze studie zal het gebruik van 68Ga-PSMA-11 worden uitgebreid tot nieuw gediagnosticeerde patiënten met prostaatkanker met een hoog risico.
Patiënten die deelnemen aan deze studie ondergaan een 68Ga-PSMA-11 PET/CT- of PET/MRI-scan voor onderzoeksdoeleinden (naast de routinematige CT of MRI die routinematig wordt uitgevoerd voor stadiëring), en een tweede 68Ga-PSMA-11-toediening vlak voor de operatie voor experimentele ex-vivo beta-sondetesten van gereseceerd weefsel.
Onmiddellijk na resectie van de prostaat wordt het intacte weefsel gescand met een PET-camera die is ontworpen voor dieronderzoek om de 68Ga-PSMA-11-verdeling in het geïsoleerde weefsel vast te leggen met een hogere resolutie dan kan worden bereikt met PET-beeldvorming van het hele lichaam.
De experimentele beta-sonde zal dan worden gebruikt om 68Ga-PSMA-11-tellingen van het gereseceerde weefsel te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling Bepaling van de detectie van prostaatkanker door bètastraling ex-vivo met behulp van een experimentele bètasonde onmiddellijk na verwijdering van de prostaatkanker, zoals bepaald door een patholoog.
Secundaire doelstellingen
- Vergelijk preoperatieve standaardzorgstadiëring via CT of MRI met bevindingen van 68Ga-PSMA-11 PET (CT of MRI).
- Vergelijk preoperatieve 68Ga-PSMA-11 PET (CT of MRI) laesiemetingen met postoperatieve PET met hoge resolutie van ex-vivo weefsel.
- Om de bevindingen van elk van de 68Ga-PSMA-11-detectiemethoden te vergelijken met de chirurgische observaties en de klinische weefselhistopathologische bevindingen.
Verkennend doel Correlatie van bètasondemetingen met preoperatieve 68Ga-PSMA-11 PET (CT of MRI) laesiemetingen, postoperatieve PET/CT ex-vivo beelden, chirurgische observaties en pathologische bevindingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze patiëntenpopulatie zal prostaatkanker hebben met geplande chirurgische resectie (GG2-5) van prostaatkanker als onderdeel van routinematige klinische zorg of actieve surveillance/HIFU (GG1-3).
Beschrijving
Inclusiecriteria
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt voldoen aan alle onderstaande inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Aanwezigheid van hooggradige prostaatkanker (Gleason graad groep 1-5) bij prostaatbiopsie of recidief van prostaatkanker.
- Gepland voor verwijdering van prostaatkanker
- Bereid en in staat om ongeveer 30 minuten stil te liggen in een afgesloten ruimte voor de 68Ga-PSMA-11 PET CT of MRI
Uitsluitingscriteria
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie waarbij onderzoek gelijktijdig of binnen 30 dagen aan ioniserende straling werd blootgesteld.
- Aanzienlijke acute of chronische medische, neurologische of psychiatrische ziekte bij de proefpersoon die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan beperken en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prostaatkanker
Gleason graad groep 1-5 op prostaatbiopsie of recidief van prostaatkanker.
|
3mCi (of vergelijkbare) dosis 68Ga-PSMA-11 zal worden gegeven voorafgaand aan resectie van kanker.
Experimentele bètasonde die is ontworpen om 68Ga-PSMA-11 te detecteren, zal worden gebruikt op prostaatweefsel nadat het operatief is verwijderd.
PSMA-PET-beeldvorming voorafgaand aan de operatie en vergeleken met beeldvorming met volledige montage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie prostaatkanker werd ontdekt met behulp van de bèta-sonde op uitgesneden prostaatweefsel
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie kanker werd gedetecteerd door zowel de standaardbeeldvorming (CT of MRI) als de 68Ga-PSMA-11 PET-beeldvorming (CT of MRI)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Percentage patiënten met kanker ontdekt door de bèta-sonde op uitgesneden prostaatweefsel in vergelijking met chirurgische observaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Percentage patiënten met kanker gedetecteerd door de bèta-sonde op weggesneden prostaatweefsel in vergelijking met klinische weefselhistopathologische waarnemingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Vergelijking van metingen van preoperatieve 68Ga-PSMA-11 (CT of MRI) laesies met postoperatieve ex-vivo PET van prostaatweefsel
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUSCC-0615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .