前立腺癌切除のためのベータ プローブの生体外調査と前立腺内病変の診断のための PSMA-PET の評価
2023年3月25日 更新者：Clinton Bahler、Indiana University
前立腺癌切除の評価と指導のための実験的ベータ プローブのパイロット Ex-Vivo 調査
68Ga-PSMA は、生化学的障害を呈した患者の思いやりのある IND の下で前立腺癌を検出するために PET イメージングで使用される放射性医薬品です。
この研究では、68Ga-PSMA-11 の使用が、新たに高リスク前立腺癌と診断された患者に拡大されます。
この研究に登録された患者は、研究目的で 68Ga-PSMA-11 PET/CT または PET/MRI スキャンを受けます (病期分類のために定期的に行われる通常の CT または MRI に加えて)、および 2 回目の 68Ga-PSMA-11 投与切除された組織の実験的生体外ベータプローブ試験のための手術の直前。
前立腺の切除直後に、動物研究用に設計された PET カメラを使用して無傷の組織をスキャンし、全身 PET イメージングを使用して達成できるよりも高い解像度で、単離された組織の 68Ga-PSMA-11 分布を記録します。
実験的なベータ プローブは、切除された組織の 68Ga-PSMA-11 カウントを測定するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 病理学者によって決定された前立腺癌の除去直後に実験的なベータプローブを使用して、生体外で前立腺癌のベータ線検出を評価すること。
副次的な目的
- CT または MRI による術前の標準治療ステージングを 68Ga-PSMA-11 PET (CT または MRI) 所見と比較します。
- 術前の 68Ga-PSMA-11 PET (CT または MRI) 病変測定と、ex-vivo 組織の術後の高解像度 PET を比較します。
- 68Ga-PSMA-11 検出法のそれぞれの所見を、外科的観察および臨床組織病理所見と比較すること。
探索的目的 ベータプローブ測定値と術前 68Ga-PSMA-11 PET (CT または MRI) 病変測定値、術後 PET/CT ex-vivo 画像、外科的観察、および病理所見との相関。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この患者集団は、定期的な臨床ケアまたは積極的監視/HIFU (GG1-3) の一環として、前立腺がんの計画的な外科的切除 (GG2-5) を伴う前立腺がんを患っています。
説明
包含基準
この研究に参加する資格があると見なされるには、患者は以下にリストされているすべての選択基準を満たさなければなりません。
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -前立腺生検または前立腺がんの再発における高悪性度前立腺がん（グリーソングレードグループ1〜5）の存在。
- 前立腺がんの摘出予定
- -68Ga-PSMA-11 PET CTまたはMRIのために、密閉されたスペースで約30分間じっと横になることをいとわない
除外基準
- -電離放射線への研究曝露を含む別の治験への参加と同時に、または30日以内。
- -被験者の深刻な急性または慢性の医学的、神経学的、または精神医学的疾患であり、治験責任医師の判断で、被験者の安全性を損なう可能性がある、被験者の能力を制限する可能性がある 研究を完了する、および/または研究の目的を損なう。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
前立腺がん
-前立腺生検または前立腺癌の再発に関するグリーソングレードグループ1〜5。
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68Ga-PSMA-11 の 3mCi (または同等) の線量が、癌の切除前に投与されます。
68Ga-PSMA-11 を検出するように設計された実験的ベータ プローブは、外科的に除去された前立腺組織に使用されます。
手術前に行われた PSMA-PET イメージングと、ホール マウント イメージングとの比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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切除された前立腺組織でベータプローブを使用して前立腺癌が検出された患者の割合
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準治療画像（CTまたはMRI）と68Ga-PSMA-11 PET（CTまたはMRI）画像の両方でがんが検出された患者の割合
時間枠：1日
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1日
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外科的観察と比較した、切除された前立腺組織のベータプローブによって癌が検出された患者の割合
時間枠：1日
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1日
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切除された前立腺組織のベータプローブによって癌が検出された患者の割合と、臨床組織の組織病理学的観察との比較
時間枠：1日
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1日
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術前の 68Ga-PSMA-11 (CT または MRI) 病変測定と、前立腺組織の術後の ex-vivo PET との比較
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月18日
一次修了 (実際)
2019年11月13日
研究の完了 (実際)
2019年11月13日
試験登録日
最初に提出
2017年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月8日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月25日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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