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Indagine ex-vivo della sonda Beta per la resezione del cancro alla prostata e valutazione della PSMA-PET per la diagnosi delle lesioni intraprostatiche

25 marzo 2023 aggiornato da: Clinton Bahler, Indiana University

Indagine pilota ex-vivo su una sonda beta sperimentale per la valutazione e la guida della resezione del cancro alla prostata

68Ga-PSMA è un radiofarmaco utilizzato con l'imaging PET per il rilevamento del cancro alla prostata sotto un IND compassionevole in pazienti che hanno presentato un fallimento biochimico. In questo studio, l'uso di 68Ga-PSMA-11 sarà esteso a pazienti di nuova diagnosi con cancro alla prostata ad alto rischio. I pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a scansione PET/TC o PET/MRI con 68Ga-PSMA-11 per scopi di ricerca (oltre alla TC o alla risonanza magnetica di routine che viene eseguita di routine per la stadiazione) e una seconda somministrazione di 68Ga-PSMA-11 appena prima dell'intervento chirurgico per il test sperimentale ex-vivo con sonda beta del tessuto resecato. Immediatamente dopo la resezione della prostata, il tessuto intatto verrà scansionato utilizzando una telecamera PET progettata per la ricerca sugli animali al fine di registrare la distribuzione di 68Ga-PSMA-11 nel tessuto isolato a una risoluzione più elevata di quella ottenibile utilizzando l'imaging PET di tutto il corpo. La sonda beta sperimentale verrà quindi utilizzata per misurare i conteggi di 68Ga-PSMA-11 del tessuto resecato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Valutare il rilevamento dei raggi beta del cancro alla prostata ex-vivo utilizzando una sonda beta sperimentale immediatamente dopo la rimozione del cancro alla prostata come determinato dal patologo.

Obiettivi secondari

  • Confronta la stadiazione standard di cura preoperatoria tramite TC o RM con i risultati della PET 68Ga-PSMA-11 (TC o RM).
  • Confronta le misurazioni della lesione preoperatoria 68Ga-PSMA-11 PET (TC o MRI) con la PET postoperatoria ad alta risoluzione del tessuto ex-vivo.
  • Confrontare i risultati di ciascuno dei metodi di rilevamento del 68Ga-PSMA-11 con le osservazioni chirurgiche e i risultati dell'istopatologia tissutale clinica.

Esplorativo Obiettivo Correlazione delle misurazioni della sonda beta con misurazioni preoperatorie della lesione 68Ga-PSMA-11 PET (TC o MRI), immagini postoperatorie PET/TC ex-vivo, osservazioni chirurgiche e reperti patologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa popolazione di pazienti avrà il cancro alla prostata con resezione chirurgica pianificata (GG2-5) del cancro alla prostata come parte delle cure cliniche di routine o sorveglianza attiva/HIFU (GG1-3).

Descrizione

Criterio di inclusione

Per essere considerato idoneo a partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione elencati di seguito:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Deve fornire il consenso informato scritto
  3. Presenza di carcinoma prostatico di alto grado (gruppo di grado Gleason 1-5) alla biopsia prostatica o recidiva di carcinoma prostatico.
  4. Programmato per la rimozione del cancro alla prostata
  5. Disposto e in grado di rimanere fermo per circa 30 minuti in uno spazio chiuso per la 68Ga-PSMA-11 PET CT o MRI

Criteri di esclusione

  1. Partecipazione a un altro studio sperimentale che prevede l'esposizione della ricerca a radiazioni ionizzanti contemporaneamente o entro 30 giorni.
  2. Malattia medica, neurologica o psichiatrica acuta o cronica significativa nel soggetto che, a giudizio del Ricercatore principale, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità del soggetto di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro alla prostata
Gruppo di grado Gleason 1-5 su biopsia prostatica o recidiva del cancro alla prostata.
Altro: Sonda beta sperimentale
La dose di 3mCi (o simile) di 68Ga-PSMA-11 verrà somministrata prima della resezione del cancro. La sonda beta sperimentale progettata per rilevare 68Ga-PSMA-11 verrà utilizzata sul tessuto prostatico dopo che è stato rimosso chirurgicamente.
Test diagnostico: PSMA PET
Imaging PSMA-PET eseguito prima dell'intervento chirurgico e confrontato con l'imaging a montaggio intero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in cui è stato rilevato il cancro alla prostata utilizzando la sonda beta sul tessuto prostatico asportato
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che avevano il cancro rilevato sia dall'imaging standard di cura (CT o MRI) che dall'imaging PET 68Ga-PSMA-11 (TC o MRI)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Proporzione di pazienti che avevano il cancro rilevato dalla sonda beta sul tessuto prostatico asportato rispetto alle osservazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Percentuale di pazienti con cancro rilevato dalla sonda beta sul tessuto prostatico asportato rispetto alle osservazioni istopatologiche del tessuto clinico
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Confronto delle misurazioni preoperatorie delle lesioni 68Ga-PSMA-11 (TC o MRI) con la PET ex vivo postoperatoria del tessuto prostatico
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

IntraMedical Imaging, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUSCC-0615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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