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Investigación ex-vivo de la sonda beta para la resección del cáncer de próstata y evaluación de PSMA-PET para el diagnóstico de lesiones intraprostáticas

25 de marzo de 2023 actualizado por: Clinton Bahler, Indiana University

Investigación piloto ex vivo de una sonda beta experimental para la evaluación y orientación de la resección del cáncer de próstata

68Ga-PSMA es un radiofármaco que se utiliza con imágenes de PET para la detección de cáncer de próstata bajo una IND compasiva en pacientes que han presentado falla bioquímica. En este estudio, el uso de 68Ga-PSMA-11 se extenderá a pacientes recién diagnosticados con cáncer de próstata de alto riesgo. Los pacientes inscritos en este estudio se someterán a una exploración PET/CT o PET/MRI con 68Ga-PSMA-11 con fines de investigación (además de la TC o la RM de rutina que se realizan habitualmente para la estadificación) y una segunda administración de 68Ga-PSMA-11. justo antes de la cirugía para la prueba experimental ex-vivo con sonda beta del tejido resecado. Inmediatamente después de la resección de la próstata, se escaneará el tejido intacto con una cámara PET diseñada para la investigación con animales a fin de registrar la distribución de 68Ga-PSMA-11 en el tejido aislado con una resolución más alta que la que se puede lograr con imágenes PET de cuerpo entero. A continuación, se utilizará la sonda beta experimental para medir los recuentos de 68Ga-PSMA-11 del tejido resecado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal Evaluar la detección de rayos beta del cáncer de próstata ex-vivo usando una sonda beta experimental inmediatamente después de la extirpación del cáncer de próstata según lo determine el patólogo.

Objetivos secundarios

  • Compare la estadificación preoperatoria estándar de atención a través de TC o RM con los hallazgos de PET (TC o RM) con 68Ga-PSMA-11.
  • Compare las mediciones preoperatorias de lesiones por TEP (TC o RM) con 68Ga-PSMA-11 con TEP de alta resolución posoperatoria de tejido ex vivo.
  • Comparar los resultados de cada uno de los métodos de detección de 68Ga-PSMA-11 con las observaciones quirúrgicas y los resultados de la histopatología tisular clínica.

Objetivo exploratorio Correlación de las mediciones de la sonda beta con las mediciones preoperatorias de lesiones PET (CT o MRI) con 68Ga-PSMA-11, imágenes postoperatorias PET/CT ex-vivo, observaciones quirúrgicas y hallazgos patológicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Esta población de pacientes tendrá cáncer de próstata con resección quirúrgica planificada (GG2-5) de cáncer de próstata como parte de la atención clínica de rutina o vigilancia activa/HIFU (GG1-3).

Descripción

Criterios de inclusión

Para ser considerado elegible para participar en este estudio, un paciente debe cumplir con todos los criterios de inclusión que se enumeran a continuación:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
  3. Presencia de cáncer de próstata de alto grado (Gleason grade group 1-5) en la biopsia de próstata o recurrencia del cáncer de próstata.
  4. Programado para la extirpación del cáncer de próstata
  5. Dispuesto y capaz de quedarse quieto durante aproximadamente 30 minutos en un espacio cerrado para la tomografía computarizada por emisión de positrones o la resonancia magnética 68Ga-PSMA-11

Criterio de exclusión

  1. Participación en otro ensayo de investigación que involucre exposición de investigación a radiación ionizante al mismo tiempo o dentro de los 30 días.
  2. Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica aguda o crónica significativa en el sujeto que, a juicio del investigador principal, podría comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cancer de prostata
Grupo de grado de Gleason 1-5 en biopsia de próstata o recurrencia del cáncer de próstata.
Otro: Sonda beta experimental
Se administrará una dosis de 3 mCi (o similar) de 68Ga-PSMA-11 antes de la resección del cáncer. La sonda beta experimental diseñada para detectar 68Ga-PSMA-11 se utilizará en el tejido de la próstata después de que se haya extirpado quirúrgicamente.
Prueba de diagnóstico: PET-PSMA
Imágenes de PSMA-PET realizadas antes de la cirugía y comparadas con imágenes de montaje completo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en los que se detectó cáncer de próstata utilizando la sonda beta en tejido prostático extirpado
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes a los que se les detectó cáncer mediante imágenes estándar de atención (CT o MRI) y imágenes PET con 68Ga-PSMA-11 (CT o MRI)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Proporción de pacientes a los que se les detectó cáncer mediante la sonda beta en tejido prostático extirpado en comparación con las observaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Proporción de pacientes a los que se les detectó cáncer mediante la sonda beta en tejido prostático extirpado en comparación con las observaciones clínicas de histopatología tisular
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Comparación de mediciones de lesiones preoperatorias de 68Ga-PSMA-11 (TC o RM) con PET ex vivo postoperatorio de tejido prostático
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

IntraMedical Imaging, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IUSCC-0615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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