A Vonoprazan speciális gyógyszerhasználati felügyelete "A gyomor-/nyombélfekély kiújulásának megelőzése alacsony dózisú aszpirint kapó betegeknél: hosszú távú használat"
2020. február 21. frissítette: Takeda
A Takecab tabletták speciális gyógyszerhasználati felügyelete "A gyomor-/nyombélfekély kiújulásának megelőzése alacsony dózisú aszpirint kapó betegeknél: hosszú távú használat"
Ennek a felmérésnek az a célja, hogy megvizsgálja a vonoprazan tabletták hosszú távú, legfeljebb 12 hónapig tartó alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát rutin klinikai körülmények között alacsony dózisú aszpirint kapó betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A felmérésben vizsgált gyógyszer a vonoprazan. A Vonoprazan-t gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedők kezelésére tesztelik.
Ez a felmérés a vonoprazan tabletták hosszú távú, legfeljebb 12 hónapig tartó adagolásának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja rutin klinikai körülmények között alacsony dózisú aszpirint kapó betegeknél.
A felmérés körülbelül 1000 résztvevőt von be.
- Vonoprazan 10 mg
Ezt a többközpontú megfigyelési felmérést Japánban végzik majd.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1119
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Takeda Selected Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felmérési populáció olyan résztvevőkből áll, akiknél gyomor- vagy nyombélfekélyt diagnosztizáltak, és a rutin orvosi ellátás során alacsony dózisú aszpirint kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek anamnézisében gyomor- vagy nyombélfekély szerepel
Kizárási kritériumok:
- Gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegek a vonoprazan-terápia megkezdésekor
- Aktív felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedők a vonoprazan-terápia megkezdésekor
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a vonoprazan tabletták bármely összetevőjével szemben
- Atazanavir-szulfátot vagy rilpivirin-hidrokloridot kapó résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vonoprazan 10 mg
A szokásos felnőtt adag szájon át történő alkalmazás esetén 10 mg Vonoprazan, naponta egyszer beadva.
A résztvevők a rutin orvosi ellátás részeként beavatkozásokat kapnak.
|
Vonoprazan tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több gyógyszermellékhatás volt
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A gyógyszermellékhatás a beadott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozik.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorfekélyben szenvedők százalékos aránya a Vonoprazan tabletta beadása után
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A jelentett adatok azon résztvevők százalékos arányára vonatkoztak, akiknél a vonoprazan tabletta beadása után gyomorfekély jelentkezett.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Nyombélfekélyben szenvedők százalékos aránya a Vonoprazan tabletta alkalmazásának megkezdése után
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A közölt adatok azon résztvevők százalékos arányára vonatkoztak, akiknél nyombélfekély jelentkezett a vonoprazan tabletta szedésének megkezdése után.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a gyomor vérzéses elváltozása volt a Vonoprazan tabletta alkalmazásának megkezdése után
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A jelentett adatok azon résztvevők százalékos arányát mutatták, akiknél a vonoprazan tabletta beadása után vérzéses elváltozások voltak a gyomorban.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A Vonoprazan tabletta szedésének megkezdése után a nyombélben vérzéses elváltozásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A közölt adatok azon résztvevők százalékos arányát mutatták, akiknél a vonoprazan tabletták beadása után vérzéses elváltozások voltak a nyombélben.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vonoprazan-5004
- JapicCTI-163435 (IKTATÓ HIVATAL: JapicCTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com
a részletekért).
A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet.
A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .