Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Särskild övervakning av läkemedelsanvändning av Vonoprazan för "Förebyggande av återfall av mag-/duodenalsår hos patienter som får lågdos aspirin: Långtidsanvändning"

21 februari 2020 uppdaterad av: Takeda

Särskild övervakning av läkemedelsanvändning av Takecab-tabletter för "Förebyggande av återfall av mag-/duodenalsår hos patienter som får lågdos aspirin: Långtidsanvändning"

Syftet med denna undersökning är att undersöka säkerheten och effektiviteten av långtidsadministrering av vonoprazan tabletter i upp till 12 månader i rutinmässig klinisk miljö hos patienter som får lågdos acetylsalicylsyra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna undersökning kallas vonoprazan. Vonoprazan testas för att behandla personer som har mag- eller duodenalsår.

Denna undersökning kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av långtidsadministrering av vonoprazan tabletter i upp till 12 månader i rutinmässig klinisk miljö hos patienter som får lågdos aspirin.

Undersökningen kommer att registrera cirka 1 000 deltagare.

- Vonoprazan 10 mg

Denna multicenterobservationsundersökning kommer att genomföras i Japan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1119

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda selected site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Undersökningspopulationen kommer att bestå av deltagare med diagnosen mag- eller tolvfingertarmssår och under lågdosadministrering av acetylsalicylsyra i rutinsjukvården.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med en historia av mag- eller duodenalsår

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med mag- eller tolvfingertarmssår vid påbörjande av behandling med vonoprazan
  • Deltagare med aktiv övre gastrointestinal blödning vid initiering av vonoprazanbehandling
  • Deltagare med en historia av överkänslighet mot någon ingrediens i vonoprazan tabletter
  • Deltagare som får atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vonoprazan 10 mg
Den vanliga vuxendosen för oral användning är 10 mg Vonoprazan administrerat en gång dagligen. Deltagarna kommer att få insatser som en del av rutinmässig medicinsk vård.
Läkemedel: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andra namn:
  • Takecab-tabletter
  • TAK-438

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som hade en eller flera biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Biverkningar avser biverkningar relaterat till administrerat läkemedel.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med magsår efter påbörjad administrering av Vonoprazan-tabletter
Tidsram: Upp till 12 månader
Rapporterade data var procentandelen av deltagarna som upplevde ett debut av magsår efter påbörjad administrering av vonoprazan-tabletter.
Upp till 12 månader
Andel deltagare med duodenalsår efter påbörjad administrering av Vonoprazan-tabletter
Tidsram: Upp till 12 månader
Rapporterade data var procentandelen av deltagarna som upplevde ett debut av duodenalsår efter påbörjad administrering av vonoprazan-tabletter.
Upp till 12 månader
Andel deltagare med hemorragiska lesioner på magen efter påbörjad administrering av Vonoprazan-tabletter
Tidsram: Upp till 12 månader
Rapporterade data var procentandelen av deltagarna som hade hemorragiska lesioner på magen efter påbörjad administrering av vonoprazan-tabletter.
Upp till 12 månader
Andel deltagare med hemorragiska lesioner på tolvfingertarmen efter påbörjad administrering av Vonoprazan-tabletter
Tidsram: Upp till 12 månader
Rapporterade data var procentandelen av deltagarna som hade hemorragiska lesioner på tolvfingertarmen efter påbörjad administrering av vonoprazan-tabletter.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vonoprazan-5004
  • JapicCTI-163435 (REGISTER: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magsår eller duodenalsår

Kliniska prövningar på Vonoprazan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera