Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell legemiddelovervåking av Vonoprazan for "Forebygging av tilbakefall av mage-/duodenalsår hos pasienter som får lavdose aspirin: Langtidsbruk"

21. februar 2020 oppdatert av: Takeda

Spesiell legemiddelovervåking av Takecab-tabletter for "Forebygging av tilbakefall av mage-/duodenalsår hos pasienter som får lavdose aspirin: Langtidsbruk"

Hensikten med denne undersøkelsen er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av langtidsadministrasjon av vonoprazan tabletter i opptil 12 måneder i rutinemessig klinisk setting hos pasienter som får lavdose aspirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne undersøkelsen kalles vonoprazan. Vonoprazan blir testet for å behandle personer som har magesår eller duodenalsår.

Denne undersøkelsen vil se på sikkerheten og effektiviteten av langtidsadministrasjon av vonoprazan-tabletter i opptil 12 måneder i rutinemessig klinisk setting hos pasienter som får lavdose aspirin.

Undersøkelsen vil ta med rundt 1000 deltakere.

- Vonoprazan 10 mg

Denne multisenterobservasjonsundersøkelsen vil bli utført i Japan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Undersøkelsespopulasjonen vil bestå av deltakere med en diagnose av mage- eller tolvfingertarmsår og under lavdose-aspirinadministrasjon i rutinemessig medisinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en historie med magesår eller duodenalsår

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med magesår eller duodenalsår ved oppstart av behandling med vonoprazan
  • Deltakere med aktiv øvre gastrointestinal blødning ved oppstart av vonoprazan-behandling
  • Deltakere med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i vonoprazan tabletter
  • Deltakere som får atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vonoprazan 10 mg
Den vanlige voksendosen for oral bruk er 10 mg Vonoprazan administrert én gang daglig. Deltakerne vil motta intervensjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andre navn:
  • Takecab-tabletter
  • TAK-438

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger refererer til AE relatert til administrert legemiddel.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med magesår etter oppstart av administrering av Vonoprazan-tabletter
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakerne som opplevde et utbrudd av magesår etter starten av administreringen av vonoprazan-tabletter.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere med sår i tolvfingertarmen etter oppstart av administrering av Vonoprazan-tabletter
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakerne som opplevde et utbrudd av duodenalsår etter starten av administreringen av vonoprazan-tabletter.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere med hemoragiske lesjoner på magen etter oppstart av administrering av Vonoprazan-tabletter
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakerne som hadde hemoragiske lesjoner på magen etter starten av administreringen av vonoprazan-tabletter.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere med hemoragiske lesjoner på tolvfingertarmen etter oppstart av administrering av Vonoprazan-tabletter
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Rapporterte data var prosentandelen av deltakerne som hadde hemoragiske lesjoner på tolvfingertarmen etter start av administrering av vonoprazan-tabletter.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vonoprazan-5004
  • JapicCTI-163435 (REGISTER: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vonoprazan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere