Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Special Drug Use Surveillance van Vonoprazan voor "Preventie van herhaling van maag-/twaalfvingerige darmzweren bij patiënten die een lage dosis aspirine krijgen: langdurig gebruik"

21 februari 2020 bijgewerkt door: Takeda

Special Drug Use Surveillance van Takecab-tabletten voor "Preventie van herhaling van maag-/twaalfvingerige darmzweren bij patiënten die een lage dosis aspirine krijgen: langdurig gebruik"

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van langdurige toediening van vonoprazan-tabletten gedurende maximaal 12 maanden in de routinematige klinische setting bij patiënten die een lage dosis aspirine krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, heet vonoprazan. Vonoprazan wordt getest om mensen met maag- of darmzweren te behandelen.

In dit onderzoek wordt gekeken naar de veiligheid en effectiviteit van langdurige toediening van vonoprazan-tabletten gedurende maximaal 12 maanden in de routinematige klinische setting bij patiënten die een lage dosis aspirine krijgen.

Het onderzoek zal inschrijven ongeveer 1.000 deelnemers.

- Vonoprazan 10 mg

Dit observatieonderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in Japan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit deelnemers met een diagnose van maag- of darmzweren en tijdens toediening van een lage dosis aspirine in de routinematige medische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een maag- of darmzweer bij aanvang van de behandeling met vonoprazan
  • Deelnemers met actieve gastro-intestinale bloeding bij aanvang van de vonoprazan-therapie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor alle ingrediënten in vonoprazan-tabletten
  • Deelnemers die atazanavirsulfaat of rilpivirinehydrochloride kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vonoprazan 10 mg
De gebruikelijke dosering voor volwassenen voor oraal gebruik is eenmaal daags 10 mg Vonoprazan. Deelnemers krijgen interventies als onderdeel van de reguliere medische zorg.
Geneesmiddel: Vonoprazan
Vonoprazan-tabletten
Andere namen:
  • Takecab-tabletten
  • TAK-438

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een of meer bijwerkingen had
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Bijwerkingen op geneesmiddelen verwijzen naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met maagzweren na de start van de toediening van Vonoprazan-tabletten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers dat maagzweren kreeg na het begin van de toediening van vonoprazan-tabletten.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers met zweren aan de twaalfvingerige darm na de start van de toediening van Vonoprazan-tabletten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers dat zweren in de twaalfvingerige darm kreeg na het begin van de toediening van vonoprazan-tabletten.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers met hemorragische laesies op de maag na het begin van de toediening van Vonoprazan-tabletten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers dat hemorragische laesies op de maag had na het begin van de toediening van vonoprazan-tabletten.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers met hemorragische laesies op de twaalfvingerige darm na het begin van de toediening van Vonoprazan-tabletten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers met hemorragische laesies op de twaalfvingerige darm na het begin van de toediening van vonoprazan-tabletten.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vonoprazan-5004
  • JapicCTI-163435 (REGISTRATIE: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vonoprazan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren