Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalny nadzór nad stosowaniem leku Vonoprazan w celu „zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej żołądka/dwunastki u pacjentów otrzymujących małą dawkę aspiryny: długotrwałe stosowanie”

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Specjalny nadzór nad stosowaniem tabletek Takecab w celu „zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej żołądka/dwunastki u pacjentów otrzymujących małą dawkę aspiryny: długotrwałe stosowanie”

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania tabletek vonoprazanu przez okres do 12 miesięcy w rutynowych warunkach klinicznych u pacjentów otrzymujących małą dawkę aspiryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tej ankiecie nazywa się vonoprazan. Vonoprazan jest testowany pod kątem leczenia osób z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

Ta ankieta dotyczy bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania tabletek vonoprazanu przez okres do 12 miesięcy w rutynowych warunkach klinicznych u pacjentów otrzymujących małą dawkę aspiryny.

W ankiecie weźmie udział około 1000 uczestników.

- Wonoprazan 10 mg

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Japonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składała się z uczestników z rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy oraz w trakcie podawania małej dawki aspiryny w ramach rutynowej opieki medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy na początku leczenia vonoprazanem
  • Uczestnicy z aktywnym krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego na początku terapii vonoprazanem
  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik tabletek vonoprazanu
  • Uczestnicy otrzymujący siarczan atazanawiru lub chlorowodorek rylpiwiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wonoprazan 10 mg
Zazwyczaj stosowana dawka doustna dla dorosłych wynosi 10 mg Vonoprazanu raz na dobę. Uczestnicy otrzymają interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Wonoprazan
Tabletki Wonoprazanu
Inne nazwy:
  • Tabletki Takecab
  • TAK-438

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Niepożądana reakcja na lek odnosi się do zdarzenia niepożądanego związanego z podanym lekiem.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z chorobą wrzodową żołądka po rozpoczęciu podawania tabletek Vonoprazan
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników, u których wystąpiły objawy wrzodów żołądka po rozpoczęciu podawania tabletek vonoprazanu.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z chorobą wrzodową dwunastnicy po rozpoczęciu podawania tabletek Vonoprazan
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników, u których wystąpiła choroba wrzodowa dwunastnicy po rozpoczęciu podawania tabletek vonoprazanu.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników ze zmianami krwotocznymi w żołądku po rozpoczęciu podawania tabletek Vonoprazan
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszone dane dotyczyły odsetka uczestników, u których wystąpiły zmiany krwotoczne na brzuchu po rozpoczęciu podawania tabletek vonoprazanu.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników ze zmianami krwotocznymi w dwunastnicy po rozpoczęciu podawania tabletek Vonoprazan
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszone dane to odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany krwotoczne w dwunastnicy po rozpoczęciu podawania tabletek vonoprazanu.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vonoprazan-5004
  • JapicCTI-163435 (REJESTR: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty do wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wonoprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj