Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvláštní sledování užívání Vonoprazanu pro „prevenci recidivy žaludečního/duodenálního vředu u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu: dlouhodobé užívání“

21. února 2020 aktualizováno: Takeda

Zvláštní sledování užívání léků Takecab Tablet pro "Prevenci recidivy žaludečního/duodenálního vředu u pacientů, kteří dostávají nízké dávky aspirinu: Dlouhodobé užívání"

Účelem tohoto průzkumu je prozkoumat bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání tablet vonoprazanu po dobu až 12 měsíců v rutinním klinickém prostředí u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v tomto průzkumu se nazývá vonoprazan. Vonoprazan je testován k léčbě lidí, kteří mají žaludeční nebo dvanáctníkové vředy.

Tento průzkum se zaměří na bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání tablet vonoprazanu po dobu až 12 měsíců v běžném klinickém prostředí u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu.

Do průzkumu se zapojí přibližně 1000 účastníků.

- Vonoprazan 10 mg

Tento multicentrický pozorovací průzkum bude proveden v Japonsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci průzkumu budou tvořit účastníci s diagnózou žaludečních nebo dvanáctníkových vředů a při podávání nízkých dávek aspirinu v běžné lékařské péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s anamnézou žaludečního nebo duodenálního vředu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se žaludečním nebo duodenálním vředem při zahájení léčby vonoprazanem
  • Účastníci s aktivním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu při zahájení terapie vonoprazanem
  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku vonoprazanových tablet
  • Účastníci užívající atazanavir sulfát nebo rilpivirin hydrochlorid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vonoprazan 10 mg
Obvyklá dávka pro dospělé pro perorální podání je 10 mg Vonoprazanu podávaná jednou denně. Účastníci obdrží intervence v rámci běžné lékařské péče.
Lék: Vonoprazan
Vonoprazan tablety
Ostatní jména:
  • Tablety Takecab
  • TAK-438

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se žaludečními vředy po zahájení podávání tablet Vonoprazanu
Časové okno: Až 12 měsíců
Hlášená data představovala procento účastníků, u kterých se po zahájení podávání tablet vonoprazanu objevily žaludeční vředy.
Až 12 měsíců
Procento účastníků s duodenálními vředy po zahájení podávání tablet Vonoprazanu
Časové okno: Až 12 měsíců
Hlášená data představovala procento účastníků, kteří zaznamenali nástup duodenálních vředů po zahájení podávání tablet vonoprazanu.
Až 12 měsíců
Procento účastníků s hemoragickými lézemi na žaludku po zahájení podávání tablet Vonoprazan
Časové okno: Až 12 měsíců
Uváděné údaje byly procento účastníků, kteří měli hemoragické léze na žaludku po zahájení podávání tablet vonoprazanu.
Až 12 měsíců
Procento účastníků s hemoragickými lézemi na duodenu po zahájení podávání tablet Vonoprazanu
Časové okno: Až 12 měsíců
Uváděné údaje byly procento účastníků, kteří měli hemoragické léze na duodenu po zahájení podávání tablet vonoprazanu.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vonoprazan-5004
  • JapicCTI-163435 (REGISTR: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit