「低用量アスピリン投与患者における胃潰瘍・十二指腸潰瘍の再発予防：長期使用」に対するボノプラザンの特定使用状況調査
2020年2月21日 更新者：Takeda
「低用量アスピリン投与患者における胃潰瘍・十二指腸潰瘍の再発予防：長期使用」を目的としたタケキャブ錠の特定使用状況調査
この調査の目的は、低用量アスピリンを投与されている患者の通常の臨床環境で、ボノプラザン錠剤を最大 12 か月間長期投与した場合の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査でテストされている薬はボノプラザンと呼ばれます。 ボノプラザンは、胃潰瘍または十二指腸潰瘍を持つ人々を治療するためにテストされています.
この調査では、低用量アスピリンを投与されている患者を対象に、通常の臨床環境で最長 12 か月間、ボノプラザン錠剤を長期投与した場合の安全性と有効性を調べます。
この調査には、約 1,000 人の参加者が登録されます。
・ボノプラザン10mg
この多施設観察調査は日本で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
調査母集団は、胃潰瘍または十二指腸潰瘍と診断され、通常の医療で低用量アスピリンを投与している参加者で構成されます。
説明
包含基準:
- -胃または十二指腸潰瘍の病歴を持つ参加者
除外基準:
- -ボノプラザン療法の開始時に胃潰瘍または十二指腸潰瘍のある参加者
- -ボノプラザン療法の開始時に活動的な上部消化管出血のある参加者
- -ボノプラザン錠の成分に対する過敏症の病歴のある参加者
- -アタザナビル硫酸塩またはリルピビリン塩酸塩を投与されている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ボノプラザン10mg
通常、成人にはボノプラザンとして1日1回10mgを経口投与します。
参加者は、日常的な医療の一環として介入を受けます。
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ボノプラザン錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の薬物有害反応があった参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
薬物有害反応とは、投与された薬物に関連する有害事象を指します。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボノプラザン錠投与開始後の胃潰瘍患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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報告されたデータは、ボノプラザン錠の投与開始後に胃潰瘍の発症を経験した参加者の割合でした。
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12ヶ月まで
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ボノプラザン錠投与開始後の十二指腸潰瘍患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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報告されたデータは、ボノプラザン錠の投与開始後に十二指腸潰瘍の発症を経験した参加者の割合でした。
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12ヶ月まで
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ボノプラザン錠の投与開始後に胃に出血性病変を有する参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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報告されたデータは、ボノプラザン錠剤の投与開始後に胃に出血性病変があった参加者の割合でした。
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12ヶ月まで
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ボノプラザン錠の投与開始後に十二指腸に出血性病変を有する参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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報告されたデータは、ボノプラザン錠剤の投与開始後に十二指腸に出血性病変があった参加者の割合でした。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月9日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Vonoprazan-5004
- JapicCTI-163435 (レジストリ：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。