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"저용량 아스피린을 투여받는 환자의 위/십이지장 궤양 재발 방지: 장기 사용"을 위한 Vonoprazan의 특수 약물 사용 감시

2020년 2월 21일 업데이트: Takeda

"저용량 아스피린을 투여받는 환자의 위/십이지장 궤양 재발 방지: 장기 사용"을 위한 Takecab 정제의 특수 약물 사용 감시

이 조사의 목적은 저용량 아스피린을 투여받는 환자의 일상적인 임상 환경에서 최대 12개월 동안 보노프라잔 정제의 장기 투여의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 설문 조사에서 테스트 중인 약물은 보노프라잔(vonoprazan)입니다. Vonoprazan은 위궤양 또는 십이지장궤양이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.

이 설문 조사는 저용량 아스피린을 받는 환자의 일상적인 임상 환경에서 최대 12개월 동안 보노프라잔 정제의 장기 투여의 안전성과 유효성을 조사합니다.

설문 조사에는 약 1,000명의 참가자가 등록됩니다.

- 보노프라잔 10mg

이 다기관 관측 조사는 일본에서 실시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1119

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Takeda Selected Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

설문 조사 모집단은 위궤양 또는 십이지장 궤양 진단을 받고 일상적인 의료 서비스에서 저용량 아스피린을 투여하는 참가자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 위궤양 또는 십이지장궤양 병력이 있는 참가자

제외 기준:

  • 보노프라잔 치료 시작 시 위궤양 또는 십이지장궤양이 있는 참가자
  • vonoprazan 치료 시작 시 활동성 상부 위장관 출혈이 있는 참가자
  • 보노프라잔 정제의 성분에 대해 과민증 병력이 있는 참가자
  • 아타자나비르 설페이트 또는 릴피비린 하이드로클로라이드를 투여받는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보노프라잔 10mg
경구 사용을 위한 일반적인 성인 용량은 1일 1회 투여되는 보노프라잔 10mg입니다. 참가자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받게 됩니다.
의약품: 보노프라잔
보노프라잔 정제
다른 이름들:
  • Takecab 정제
  • TAK-438

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 약물 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 AE를 말한다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보노프라잔 정제 투여 시작 후 위궤양이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
보고된 데이터는 보노프라잔 정제 투여 시작 후 위궤양 발병을 경험한 참가자의 비율이었습니다.
최대 12개월
보노프라잔 정제 투여 시작 후 십이지장 궤양이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
보고된 데이터는 보노프라잔 정제 투여 시작 후 십이지장 궤양 발병을 경험한 참가자의 비율이었습니다.
최대 12개월
보노프라잔 정제 투여 시작 후 위장에 출혈성 병변이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
보고된 데이터는 보노프라잔 정제 투여 시작 후 위장에 출혈성 병변이 있는 참가자의 비율이었습니다.
최대 12개월
보노프라잔 정제 투여 시작 후 십이지장에 출혈성 병변이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
보고된 데이터는 보노프라잔 정제 투여 시작 후 십이지장에 출혈성 병변이 있었던 참가자의 비율이었습니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vonoprazan-5004
  • JapicCTI-163435 (기재: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구원에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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