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Sorveglianza speciale sull'uso di farmaci di Vonoprazan per la "Prevenzione della recidiva dell'ulcera gastrica/duodenale in pazienti che ricevono aspirina a basso dosaggio: uso a lungo termine"

21 febbraio 2020 aggiornato da: Takeda

Sorveglianza speciale sull'uso di droghe delle compresse di Takecab per la "prevenzione della recidiva dell'ulcera gastrica/duodenale nei pazienti che ricevono aspirina a basso dosaggio: uso a lungo termine"

Lo scopo di questa indagine è indagare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di compresse di vonoprazan fino a 12 mesi nell'ambito clinico di routine in pazienti che ricevono aspirina a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo sondaggio si chiama vonoprazan. Vonoprazan è in fase di sperimentazione per il trattamento di persone che hanno ulcere gastriche o duodenali.

Questo sondaggio esaminerà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di compresse di vonoprazan fino a 12 mesi nell'ambito clinico di routine in pazienti che ricevono aspirina a basso dosaggio.

Il sondaggio registrerà circa 1.000 partecipanti.

- Vonoprazan 10 mg

Questo sondaggio osservazionale multicentrico sarà condotto in Giappone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione del sondaggio sarà composta da partecipanti con una diagnosi di ulcera gastrica o duodenale e durante la somministrazione di aspirina a basso dosaggio nelle cure mediche di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con una storia di ulcera gastrica o duodenale

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con ulcera gastrica o duodenale all'inizio della terapia con vonoprazan
  • Partecipanti con emorragia gastrointestinale superiore attiva all'inizio della terapia con vonoprazan
  • Partecipanti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nelle compresse di vonoprazan
  • - Partecipanti che ricevono atazanavir solfato o rilpivirina cloridrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vonoprazan 10 mg
La dose abituale per uso orale negli adulti è di 10 mg di Vonoprazan somministrati una volta al giorno. I partecipanti riceveranno interventi come parte delle cure mediche di routine.
Droga: Vonoprazan
Compresse di Vonoprazan
Altri nomi:
  • Prendi compresse di cabina
  • TAK-438

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ulcere gastriche dopo l'inizio della somministrazione di compresse di Vonoprazan
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I dati riportati erano la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un'insorgenza di ulcere gastriche dopo l'inizio della somministrazione di compresse di vonoprazan.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con ulcere duodenali dopo l'inizio della somministrazione di compresse di Vonoprazan
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I dati riportati erano la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un'insorgenza di ulcere duodenali dopo l'inizio della somministrazione delle compresse di vonoprazan.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con lesioni emorragiche sullo stomaco dopo l'inizio della somministrazione di compresse di Vonoprazan
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I dati riportati erano la percentuale di partecipanti che presentavano lesioni emorragiche sullo stomaco dopo l'inizio della somministrazione delle compresse di vonoprazan.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con lesioni emorragiche sul duodeno dopo l'inizio della somministrazione di compresse di Vonoprazan
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I dati riportati erano la percentuale di partecipanti che avevano lesioni emorragiche sul duodeno dopo l'inizio della somministrazione di compresse di vonoprazan.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vonoprazan-5004
  • JapicCTI-163435 (REGISTRO: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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