Специальный надзор за употреблением лекарственных средств вонопразана для «Предотвращения рецидива язвы желудка / двенадцатиперстной кишки у пациентов, получающих низкие дозы аспирина: длительное применение»
21 февраля 2020 г. обновлено: Takeda
Специальное наблюдение за употреблением лекарств в таблетках Takecab для «Предотвращения рецидива язвы желудка/двенадцатиперстной кишки у пациентов, получающих низкие дозы аспирина: длительное применение»
Целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности длительного приема вонопразана в таблетках на срок до 12 месяцев в обычных клинических условиях у пациентов, получающих низкие дозы аспирина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом обзоре, называется вонопразан. Вонопразан проходит испытания для лечения людей с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки.
В этом обзоре будет рассмотрена безопасность и эффективность длительного приема вонопразана в таблетках на срок до 12 месяцев в обычных клинических условиях у пациентов, получающих низкие дозы аспирина.
В опросе примут участие около 1000 человек.
- Вонопразан 10 мг
Это многоцентровое обсервационное исследование будет проводиться в Японии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1119
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Takeda Selected Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Обследуемая популяция будет состоять из участников с диагнозом язвы желудка или двенадцатиперстной кишки и при приеме низких доз аспирина в рамках плановой медицинской помощи.
Описание
Критерии включения:
- Участники с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе
Критерий исключения:
- Участники с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в начале терапии вонопразаном
- Участники с активным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в начале терапии вонопразаном
- Участники с повышенной чувствительностью к любым ингредиентам таблеток вонопразан в анамнезе.
- Участники, получающие атазанавира сульфат или рилпивирина гидрохлорид
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вонопразан 10 мг
Обычная доза для взрослых для перорального применения составляет 10 мг вонопразана один раз в день.
Участники получат вмешательства в рамках обычной медицинской помощи.
|
Вонопразан таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых была одна или несколько побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Побочная реакция на лекарство относится к НЯ, связанным с введенным лекарством.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с язвой желудка после начала приема таблеток Вонопразан
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Зарегистрированные данные представляли собой процент участников, у которых развились язвы желудка после начала приема таблеток вонопразана.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников с язвами двенадцатиперстной кишки после начала приема таблеток вонопразан
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Зарегистрированные данные представляли собой процент участников, у которых развились язвы двенадцатиперстной кишки после начала приема таблеток вонопразана.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников с геморрагическими поражениями желудка после начала приема таблеток Вонопразан
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников, у которых были геморрагические поражения желудка после начала приема таблеток вонопразана.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников с геморрагическими поражениями двенадцатиперстной кишки после начала приема таблеток вонопразан
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщаемые данные представляли собой процент участников, у которых были геморрагические поражения двенадцатиперстной кишки после начала приема таблеток вонопразана.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vonoprazan-5004
- JapicCTI-163435 (РЕГИСТРАЦИЯ: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com).
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .