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Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais do Vonoprazan para "Prevenção da Recorrência de Úlcera Gástrica/Duodenal em Pacientes Recebendo Baixas Doses de Aspirina: Uso a Longo Prazo"

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Takeda

Vigilância do uso de medicamentos especiais dos comprimidos Takecab para "Prevenção da recorrência de úlcera gástrica/duodenal em pacientes que recebem doses baixas de aspirina: uso prolongado"

O objetivo desta pesquisa é investigar a segurança e eficácia da administração a longo prazo de comprimidos de vonoprazan por até 12 meses no ambiente clínico de rotina em pacientes recebendo aspirina em baixa dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada nesta pesquisa é chamada de vonoprazan. O Vonoprazan está sendo testado para tratar pessoas com úlceras gástricas ou duodenais.

Esta pesquisa analisará a segurança e eficácia da administração a longo prazo de comprimidos de vonoprazan por até 12 meses no ambiente clínico de rotina em pacientes recebendo aspirina em baixa dose.

A pesquisa envolverá aproximadamente 1.000 participantes.

- Vonoprazan 10mg

Esta pesquisa observacional multicêntrica será realizada no Japão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1119

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população da pesquisa consistirá em participantes com diagnóstico de úlcera gástrica ou duodenal e durante a administração de aspirina em baixa dose no atendimento médico de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com história de úlcera gástrica ou duodenal

Critério de exclusão:

  • Participantes com úlcera gástrica ou duodenal no início da terapia com vonoprazan
  • Participantes com hemorragia gastrointestinal superior ativa no início da terapia com vonoprazan
  • Participantes com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos comprimidos de vonoprazan
  • Participantes recebendo sulfato de atazanavir ou cloridrato de rilpivirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vonoprazan 10 mg
A dosagem adulta usual para uso oral é de 10 mg de Vonoprazan administrado uma vez ao dia. Os participantes receberão intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
Medicamento: Vonoprazan
Comprimidos de Vonoprazan
Outros nomes:
  • Comprimidos Takecab
  • TAK-438

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 12 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Reação adversa ao medicamento refere-se a EA relacionado ao medicamento administrado.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Úlceras Gástricas Após o Início da Administração de Vonoprazan Comprimidos
Prazo: Até 12 meses
Os dados relatados foram a porcentagem de participantes que apresentaram o aparecimento de úlceras gástricas após o início da administração de comprimidos de vonoprazan.
Até 12 meses
Percentagem de participantes com úlceras duodenais após o início da administração de comprimidos de Vonoprazan
Prazo: Até 12 meses
Os dados relatados foram a porcentagem de participantes que apresentaram o aparecimento de úlceras duodenais após o início da administração de comprimidos de vonoprazan.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes com lesões hemorrágicas no estômago após o início da administração de comprimidos de Vonoprazan
Prazo: Até 12 meses
Os dados relatados foram a porcentagem de participantes que tiveram lesões hemorrágicas no estômago após o início da administração de comprimidos de vonoprazan.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes com lesões hemorrágicas no duodeno após o início da administração de comprimidos de Vonoprazan
Prazo: Até 12 meses
Os dados relatados foram a porcentagem de participantes que tiveram lesões hemorrágicas no duodeno após o início da administração de comprimidos de vonoprazan.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vonoprazan-5004
  • JapicCTI-163435 (REGISTRO: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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